Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imetelstat in combinatie met paclitaxel (met of zonder bevacizumab) bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

22 december 2015 bijgewerkt door: Geron Corporation

Een gerandomiseerde fase II-studie van imetelstat (GRN163L) in combinatie met paclitaxel (met of zonder bevacizumab) bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met imetelstat + paclitaxel (met of zonder bevacizumab) versus alleen paclitaxel (met of zonder bevacizumab) voor patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die geen chemotherapie hebben gekregen of één niet op taxaan gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar imetelstat + paclitaxel (met of zonder bevacizumab) versus paclitaxel (met of zonder bevacizumab) alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat lokaal recidiverend of metastatisch is. Lokaal recidiverende ziekte mag niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of bestraling met curatieve bedoelingen
  • Ofwel geen chemotherapie hebben gekregen of mogelijk eerder een niet-taxaan chemotherapieschema hebben gehad voor gemetastaseerde ziekte (er zijn geen beperkingen voor eerdere hormonale therapie)
  • Voorafgaand gebruik van bevacizumab is toegestaan, mits het niet is toegediend in combinatie met een taxaan
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Adequate beenmergreserve zoals blijkt uit:

    • ANC > 1500/uL (zonder gebruik van groeifactoren binnen 7 dagen)
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000 (zonder transfusie in voorgaande 7 dagen)
    • Hemoglobine > 9,0 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Lokaal recidiverende ziekte vatbaar voor resectie met curatieve bedoeling
  • HER-2-positieve borstkanker
  • Actieve gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief patiënten die radiotherapie en/of behandeling met steroïden ondergaan (in de laatste 3 maanden)
  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante taxaanchemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste recidief
  • Onderzoekstherapie binnen 4 weken na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere bestraling, cytotoxische of hormonale therapie binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Therapeutische anticoagulantia of regelmatig gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lage dosis anticoagulantia om de doorgankelijkheid van een hulpmiddel voor vasculaire toegang te behouden is toegestaan)
  • Graad ≥ 2 neuropathie
  • Ongecontroleerde klinisch significante atriale of ventriculaire aritmieën (tenzij een pacemaker aanwezig is)
  • Ernstige geleidingsstoornis waaronder klinisch significante QTC-verlenging > 450 ms (tenzij een pacemaker is geplaatst)
  • Actieve of chronisch terugkerende bloedingen (bijv. actieve maagzweer)
  • Klinisch relevante actieve infectie
  • Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imetelstat + Paclitaxel (met of zonder bevacizumab)
Geneesmiddel: Imetelstat-natrium
Imetelstat wordt toegediend in een dosis van 300 mg/m2 op de eerste dag van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • GRN163L
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag één van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 90 mg/m2 op dag één en acht van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel (met of zonder bevacizumab) alleen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag één van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 90 mg/m2 op dag één en acht van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST voor patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Het klinische responspercentage omvat patiënten met een objectieve respons en een stabiele ziekte die ten minste 6 maanden aanhoudt.
Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geron Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP14B014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren