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Imetelstat em combinação com paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Geron Corporation

Um estudo randomizado de fase II de Imetelstat (GRN163L) em combinação com paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com imetelstat + paclitaxel (com ou sem bevacizumab) versus paclitaxel (com ou sem bevacizumab) sozinho para pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não receberam quimioterapia ou receberam uma quimioterapia baseada em não taxano para câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para imetelstat + paclitaxel (com ou sem bevacizumab) versus paclitaxel (com ou sem bevacizumab) sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente, que é localmente recorrente ou metastático. A doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa
  • Não receberam quimioterapia ou podem ter feito um regime anterior de quimioterapia sem taxano para doença metastática (não há restrições à terapia hormonal prévia)
  • O uso prévio de bevacizumabe é permitido desde que não tenha sido administrado em combinação com um taxano
  • Status de desempenho ECOG 0-1

  • Reserva adequada de medula óssea indicada por:

    • CAN > 1500/uL (sem uso de fatores de crescimento em 7 dias)
    • Contagem de plaquetas > 100.000 (sem transfusão nos últimos 7 dias)
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doença localmente recorrente passível de ressecção com intenção curativa
  • Câncer de mama HER-2-positivo
  • Doença metastática ativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo pacientes recebendo radioterapia e/ou tratamento com esteroides (nos últimos 3 meses)
  • Quimioterapia prévia adjuvante ou neoadjuvante com taxano até 12 meses antes da primeira recidiva
  • Terapia experimental dentro de 4 semanas após a administração do primeiro medicamento do estudo
  • Radiação prévia, terapia citotóxica ou hormonal dentro de 2 semanas após a administração do primeiro medicamento do estudo
  • Anticoagulação terapêutica ou uso regular de terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (terapia anticoagulante de baixa dose para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular é permitida)
  • Neuropatia de grau ≥ 2
  • Arritmias atriais ou ventriculares clinicamente significativas não controladas (a menos que marcapasso esteja instalado)
  • Distúrbio de condução grave, incluindo prolongamento do intervalo QTC clinicamente significativo > 450 ms (a menos que marcapasso esteja instalado)
  • Sangramento ativo ou cronicamente recorrente (por exemplo, úlcera péptica ativa)
  • Infecção ativa clinicamente relevante
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imetelstat + Paclitaxel (com ou sem bevacizumabe)
Medicamento: Imetelstat de sódio
Imetelstat é administrado na dose de 300 mg/m2 no primeiro dia de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • GRN163L
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab é administrado a 15 mg/kg no primeiro dia de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é administrado a 90 mg/m2 nos dias um e oito de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) sozinho
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab é administrado a 15 mg/kg no primeiro dia de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é administrado a 90 mg/m2 nos dias um e oito de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (9 meses após o último participante ser randomizado)
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (9 meses após o último participante ser randomizado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (9 meses após o último participante ser randomizado)
Resposta objetiva determinada pelo investigador de acordo com RECIST para pacientes com doença mensurável no início do estudo.
Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (9 meses após o último participante ser randomizado)
Taxa de benefício clínico
Prazo: Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (9 meses após o último participante ser randomizado)
A taxa de resposta clínica inclui pacientes com resposta objetiva e doença estável com duração de pelo menos 6 meses.
Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (9 meses após o último participante ser randomizado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geron Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP14B014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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