Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imetelstat i kombination med paclitaxel (med eller uden bevacizumab) hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation

Et randomiseret fase II-studie af Imetelstat (GRN163L) i kombination med paclitaxel (med eller uden bevacizumab) hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med imetelstat + paclitaxel (med eller uden bevacizumab) versus paclitaxel (med eller uden bevacizumab) alene for patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som ikke har modtaget kemoterapi eller har fået én ikke-taxanbaseret kemoterapi til metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til imetelstat + paclitaxel (med eller uden bevacizumab) versus paclitaxel (med eller uden bevacizumab) alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der enten er lokalt tilbagevendende eller metastatisk. Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt
  • Enten har de ikke modtaget kemoterapi eller kan have haft et tidligere non-taxane kemoterapiregime for metastatisk sygdom (der er ingen begrænsninger for tidligere hormonbehandling)
  • Tidligere brug af bevacizumab er tilladt, forudsat at det ikke blev givet i kombination med en taxan
  • ECOG ydeevne status 0-1

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som angivet ved:

    • ANC > 1500/uL (uden brug af vækstfaktorer inden for 7 dage)
    • Blodpladetal > 100.000 (uden transfusion i de foregående 7 dage)
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Lokalt tilbagevendende sygdom modtagelig for resektion med helbredende hensigt
  • HER-2-positiv brystkræft
  • Metastatisk sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS), inklusive de patienter, der modtager strålebehandling og/eller steroidbehandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende taxan-kemoterapi inden for 12 måneder før første tilbagefald
  • Undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter indgivelse af første studielægemiddel
  • Forudgående strålebehandling, cytotoksisk eller hormonbehandling inden for 2 uger efter indgivelse af første studielægemiddel
  • Terapeutisk anti-koagulation eller regelmæssig brug af anti-blodpladebehandling inden for 2 uger før den første undersøgelses lægemiddeladministration (lavdosis anti-koagulant terapi for at opretholde åbenhed af en vaskulær adgangsanordning er tilladt)
  • Grad ≥ 2 neuropati
  • Ukontrollerede klinisk signifikante atrielle eller ventrikulære arytmier (medmindre pacemaker er på plads)
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse inklusive klinisk signifikant QTC-forlængelse > 450 ms (medmindre pacemaker er på plads)
  • Aktiv eller kronisk tilbagevendende blødning (f.eks. aktiv mavesår)
  • Klinisk relevant aktiv infektion
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imetelstat + Paclitaxel (med eller uden bevacizumab)
Medicin: Imetelstat natrium
Imetelstat indgives i en dosis på 300 mg/m2 på dag ét i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • GRN163L
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres med 15 mg/kg på dag ét i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreres ved 90 mg/m2 på dag et og otte i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel (med eller uden bevacizumab) alene
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres med 15 mg/kg på dag ét i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreres ved 90 mg/m2 på dag et og otte i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (9 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigatorens vurdering i henhold til RECIST, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (9 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (9 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Objektiv respons som bestemt af investigator i henhold til RECIST for patienter med målbar sygdom ved baseline.
Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (9 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (9 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Klinisk responsrate omfatter patienter med objektiv respons og stabil sygdom, der varer mindst 6 måneder.
Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (9 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP14B014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner