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Imetelstat in associazione con paclitaxel (con o senza bevacizumab) in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio randomizzato di fase II su Imetelstat (GRN163L) in combinazione con paclitaxel (con o senza bevacizumab) in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con imetelstat + paclitaxel (con o senza bevacizumab) rispetto a paclitaxel (con o senza bevacizumab) da solo per pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico che non hanno ricevuto chemioterapia o hanno ricevuto una chemioterapia non a base di taxani per carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a imetelstat + paclitaxel (con o senza bevacizumab) rispetto a paclitaxel (con o senza bevacizumab) da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente, localmente ricorrente o metastatico. La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo
  • O non hanno ricevuto chemioterapia o possono aver avuto un precedente regime chemioterapico non taxano per la malattia metastatica (non ci sono restrizioni sulla precedente terapia ormonale)
  • L'uso precedente di bevacizumab è consentito a condizione che non sia stato somministrato in combinazione con un taxano
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  • Adeguata riserva di midollo osseo come indicato da:

    • ANC > 1500/uL (senza uso di fattori di crescita entro 7 giorni)
    • Conta piastrinica > 100.000 (senza trasfusione nei 7 giorni precedenti)
    • Emoglobina > 9,0 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Malattia localmente ricorrente suscettibile di resezione con intento curativo
  • Carcinoma mammario HER-2 positivo
  • Malattia metastatica attiva del sistema nervoso centrale (SNC), compresi i pazienti sottoposti a radioterapia e/o trattamento con steroidi (negli ultimi 3 mesi)
  • - Precedente chemioterapia con taxani adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi prima della prima ricaduta
  • Terapia sperimentale entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Precedente terapia radiante, citotossica o ormonale entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Anticoagulante terapeutico o uso regolare di terapia antipiastrinica entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (è consentita una terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare)
  • Neuropatia di grado ≥ 2
  • Aritmie atriali o ventricolari clinicamente significative non controllate (a meno che non sia presente il pacemaker)
  • Grave disturbo della conduzione incluso prolungamento QTC clinicamente significativo > 450 ms (a meno che il pacemaker non sia in posizione)
  • Sanguinamento attivo o cronicamente ricorrente (p. es., ulcera peptica attiva)
  • Infezione attiva clinicamente rilevante
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imetelstat + Paclitaxel (con o senza bevacizumab)
Droga: Imetelstat sodico
Imetelstat viene somministrato alla dose di 300 mg/m2 il primo giorno di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • GRN163L
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab viene somministrato alla dose di 15 mg/kg il primo giorno di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel viene somministrato a 90 mg/m2 nei giorni uno e otto di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
SPERIMENTALE: Paclitaxel (con o senza bevacizumab) da solo
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab viene somministrato alla dose di 15 mg/kg il primo giorno di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel viene somministrato a 90 mg/m2 nei giorni uno e otto di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (9 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (9 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (9 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore secondo RECIST per i pazienti con malattia misurabile al basale.
Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (9 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (9 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Il tasso di risposta clinica include pazienti con risposta obiettiva e malattia stabile della durata di almeno 6 mesi.
Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (9 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP14B014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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