Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetelstat yhdistelmänä paklitakselin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Imetelstatista (GRN163L) yhdistelmänä paklitakselin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imetelstaatti + paklitakseli (bevasitsumabin kanssa tai ilman) hoidon tehoa ja turvallisuutta pelkkään paklitakseliin (bevasitsumabin kanssa tai ilman) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai ovat saaneet yksi ei-taksaanipohjainen kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 imetelstaatti + paklitakseli (bevasitsumabin kanssa tai ilman) verrattuna pelkkään paklitakseliin (bevasitsumabin kanssa tai ilman).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on joko paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen. Paikallisesti toistuva sairaus ei saa olla altis kirurgiselle resektiolle tai säteilylle parantavalla tarkoituksella
  • Joko eivät ole saaneet kemoterapiaa tai heillä on saattanut olla yksi aiempi ei-taksaanikemoterapia-ohjelma metastaattisen sairauden hoitoon (aiheiselle hormonihoidolle ei ole rajoituksia)
  • Bevasitsumabin aikaisempi käyttö on sallittua, jos sitä ei ole annettu yhdessä taksaanin kanssa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Riittävä luuydinreservi, jonka osoittavat:

    • ANC > 1500/uL (ilman kasvutekijöiden käyttöä 7 päivän sisällä)
    • Verihiutalemäärä > 100 000 (ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana)
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Paikallisesti toistuva sairaus, joka voidaan poistaa parantavalla tarkoituksella
  • HER-2-positiivinen rintasyöpä
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus, mukaan lukien potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja/tai steroidihoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti taksaanikemoterapia 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä uusiutumista
  • Tutkimushoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aikaisempi säde-, sytotoks- tai hormonihoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Terapeuttinen antikoagulantti tai verihiutaleiden vastaisen hoidon säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (pienen annoksen antikoagulanttihoito verisuonten pääsylaitteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi on sallittu)
  • Asteen ≥ 2 neuropatia
  • Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät eteisen tai kammion rytmihäiriöt (ellei sydämentahdistin ole paikallaan)
  • Vaikea johtumishäiriö, mukaan lukien kliinisesti merkittävä QTC-ajan pidentyminen > 450 ms (ellei sydämentahdistin ole paikallaan)
  • Aktiivinen tai kroonisesti toistuva verenvuoto (esim. aktiivinen mahahaava)
  • Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imetelstaatti + paklitakseli (bevasitsumabin kanssa tai ilman)
Lääke: Imetelstat natrium
Imetelstaattia annetaan annoksena 300 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • GRN163L
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 90 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä
Muut nimet:
  • Taxol
KOKEELLISTA: Paklitakseli (bevasitsumabin kanssa tai ilman) yksinään
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 90 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (9 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, joka määritetään tutkijan RECIST-arvioinnin perusteella, tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (9 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (9 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
Objektiivinen vaste, jonka tutkija on määrittänyt RECIST-menetelmän mukaisesti potilaille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (9 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (9 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
Kliininen vaste sisältää potilaat, joilla on objektiivinen vaste ja stabiili sairaus, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (9 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geron Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP14B014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa