局所再発または転移性乳がん患者におけるパクリタキセルとの併用（ベバシズマブ併用または非併用）でのイメテルスタット
2015年12月22日 更新者：Geron Corporation
局所再発または転移性乳癌患者におけるパクリタキセル（ベバシズマブの有無にかかわらず）と組み合わせたイメテルスタット（GRN163L）の無作為化第II相試験
この研究の目的は、化学療法を受けていない、または化学療法を受けた局所再発または転移性乳癌患者に対するimetelstat +パクリタキセル（ベバシズマブの有無にかかわらず）対パクリタキセル（ベバシズマブの有無にかかわらず）による治療の有効性と安全性を評価することです転移性乳癌に対する非タキサン系化学療法の 1 つ。
調査の概要
詳細な説明
患者は、imetelstat + パクリタキセル (ベバシズマブの有無にかかわらず) 対パクリタキセル (ベバシズマブの有無にかかわらず) 単独に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Southbay Oncology Hematology Partners
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Miller Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Regional Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Regional Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ. Colorado at Denver
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Connecticut Oncology & Hematology
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Medical Oncology Hematology
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Florida Oncology Associates
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Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematology Oncology
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Cancer Care
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Community Hospitals of Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Montgomery Cancer Care
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11402
- Prohealth Associates
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Hematology/Oncology
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Moses Cone Medical System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve Univ.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Kaiser Northwest
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn. State Univ.
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Healthcare
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional cancer Centre at Southlake
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Services Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所再発または転移性の乳房腺癌。 局所再発疾患は、根治目的の外科的切除または放射線照射を受けてはならない
- -化学療法を受けていないか、転移性疾患のための以前の非タキサン化学療法レジメンが1つあった可能性があります（以前のホルモン療法に制限はありません）
- タキサンと組み合わせて投与されていない場合、ベバシズマブの以前の使用は許可されます
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
以下によって示される適切な骨髄予備：
- ANC > 1500/uL (7 日以内に成長因子を使用しない場合)
- -血小板数> 100,000（過去7日間輸血なし）
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 根治目的の切除が可能な局所再発疾患
- HER-2陽性乳がん
- -放射線療法および/またはステロイド治療を受けている患者を含む活動性中枢神経系（CNS）転移性疾患（過去3か月以内）
- -以前のアジュバントまたはネオアジュバントのタキサン化学療法は、最初の再発の12か月前まで
- -最初の治験薬投与から4週間以内の調査治療
- -最初の治験薬投与から2週間以内の以前の放射線療法、細胞毒性、またはホルモン療法
- -最初の治験薬投与前2週間以内の治療的抗凝固療法または抗血小板療法の定期的な使用（血管アクセスデバイスの開存性を維持するための低用量抗凝固療法は許可されています）
- グレード2以上の神経障害
- -制御されていない臨床的に重要な心房または心室の不整脈（ペースメーカーが設置されている場合を除く）
- -臨床的に重要なQTC延長> 450ミリ秒を含む重度の伝導障害（ペースメーカーが装着されていない場合）
- 活動性または慢性的に再発する出血（活動性消化性潰瘍など）
- 臨床的に関連する活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメテルスタット + パクリタキセル (ベバシズマブありまたはなし)
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イメテルスタットは、21 日サイクルの 1 日目に 300 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg で投与されます
他の名前：
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 mg/m2 で投与されます。
他の名前：
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実験的：パクリタキセル（ベバシズマブ併用または非併用）単独
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ベバシズマブは、21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg で投与されます
他の名前：
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 mg/m2 で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究期間の終わりまで無作為化後に発生する（最後の参加者が無作為化されてから9か月後）
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無作為化から記録された病気の進行までの時間として定義されます。これは、RECIST による研究者の評価によって決定されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。
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研究期間の終わりまで無作為化後に発生する（最後の参加者が無作為化されてから9か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な反応
時間枠：研究期間の終わりまで無作為化後に発生する（最後の参加者が無作為化されてから9か月後）
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ベースラインで測定可能な疾患を有する患者について、RECISTに従って治験責任医師が決定した客観的反応。
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研究期間の終わりまで無作為化後に発生する（最後の参加者が無作為化されてから9か月後）
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臨床利益率
時間枠：研究期間の終わりまで無作為化後に発生する（最後の参加者が無作為化されてから9か月後）
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臨床反応率には、客観的反応があり、病状が安定しており、少なくとも 6 か月間持続する患者が含まれます。
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研究期間の終わりまで無作為化後に発生する（最後の参加者が無作為化されてから9か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ted Shih, PharmD、Geron Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hochreiter AE, Xiao H, Goldblatt EM, Gryaznov SM, Miller KD, Badve S, Sledge GW, Herbert BS. Telomerase template antagonist GRN163L disrupts telomere maintenance, tumor growth, and metastasis of breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3184-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2760.
- Goldblatt EM, Gentry ER, Fox MJ, Gryaznov SM, Shen C, Herbert BS. The telomerase template antagonist GRN163L alters MDA-MB-231 breast cancer cell morphology, inhibits growth, and augments the effects of paclitaxel. Mol Cancer Ther. 2009 Jul;8(7):2027-35. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-1188. Epub 2009 Jun 9.
- Herbert BS, Wright WE, Shay JW. Telomerase and breast cancer. Breast Cancer Res. 2001;3(3):146-9. doi: 10.1186/bcr288. Epub 2001 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP14B014
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