Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imetelstat w skojarzeniu z paklitakselem (z bewacyzumabem lub bez) u pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową lub rakiem piersi z przerzutami

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania imetelstatu (GRN163L) w skojarzeniu z paklitakselem (z bewacyzumabem lub bez) u pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia imetelstatem + paklitakselem (z bewacyzumabem lub bez) w porównaniu z samym paklitakselem (z bewacyzumabem lub bez) u pacjentek z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, które nie otrzymywały chemioterapii lub otrzymywały jedna chemioterapia niezawierająca taksanów w leczeniu raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej imetelstat + paklitaksel (z bewacyzumabem lub bez) w porównaniu do samego paklitakselu (z bewacyzumabem lub bez).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który wykazuje miejscową wznowę lub przerzuty. Miejscowo nawracająca choroba nie może nadawać się do resekcji chirurgicznej ani napromieniania z zamiarem wyleczenia
  • Albo nie otrzymywali chemioterapii, albo mogli mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii bez taksanu z powodu choroby przerzutowej (nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii hormonalnej)
  • Dopuszcza się wcześniejsze zastosowanie bewacyzumabu pod warunkiem, że nie był on podawany w połączeniu z taksanem
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, na co wskazuje:

    • ANC > 1500/uL (bez stosowania czynników wzrostu w ciągu 7 dni)
    • Liczba płytek > 100 000 (bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni)
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Miejscowo nawracająca choroba nadająca się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • HER-2-dodatni rak piersi
  • Aktywna choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pacjenci poddawani radioterapii i (lub) leczeniu sterydami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia taksanami w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym nawrotem choroby
  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Wcześniejsza radioterapia, leczenie cytotoksyczne lub hormonalne w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub regularne stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (leczenie lekami przeciwkrzepliwymi w małej dawce w celu utrzymania drożności urządzenia do dostępu naczyniowego jest dozwolone)
  • Neuropatia stopnia ≥ 2
  • Niekontrolowane, istotne klinicznie arytmie przedsionkowe lub komorowe (chyba że wszczepiono stymulator)
  • Ciężkie zaburzenia przewodzenia, w tym klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTC > 450 ms (chyba że wszczepiono stymulator)
  • Czynne lub przewlekle nawracające krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Aktywna infekcja istotna klinicznie
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Imetelstat + paklitaksel (z bewacyzumabem lub bez)
Lek: Sól sodowa imetelstatu
Imetelstat podaje się w dawce 300 mg/m2 w pierwszym dniu 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GRN163L
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab podaje się w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podaje się w dawce 90 mg/m2 pierwszego i ósmego dnia 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
EKSPERYMENTALNY: Sam paklitaksel (z bewacyzumabem lub bez).
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab podaje się w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podaje się w dawce 90 mg/m2 pierwszego i ósmego dnia 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Występujące po randomizacji do końca okresu badania (9 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby, określony na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występujące po randomizacji do końca okresu badania (9 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Występujące po randomizacji do końca okresu badania (9 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Obiektywna odpowiedź określona przez badacza zgodnie z RECIST dla pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Występujące po randomizacji do końca okresu badania (9 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Występujące po randomizacji do końca okresu badania (9 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych obejmuje pacjentów z obiektywną odpowiedzią i stabilną chorobą trwającą co najmniej 6 miesięcy.
Występujące po randomizacji do końca okresu badania (9 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geron Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP14B014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa imetelstatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj