Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imetelstat i kombinasjon med paklitaksel (med eller uten bevacizumab) hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

22. desember 2015 oppdatert av: Geron Corporation

En randomisert fase II-studie av Imetelstat (GRN163L) i kombinasjon med paklitaksel (med eller uten bevacizumab) hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med imetelstat + paklitaksel (med eller uten bevacizumab) versus paklitaksel (med eller uten bevacizumab) alene for pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som ikke har fått kjemoterapi eller har fått kjemoterapi. én ikke-taxanbasert kjemoterapi for metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til imetelstat + paklitaksel (med eller uten bevacizumab) versus paklitaksel (med eller uten bevacizumab) alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som enten er lokalt tilbakevendende eller metastatisk. Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling med kurativ hensikt
  • Enten har de ikke fått kjemoterapi eller kan ha hatt ett tidligere ikke-taxan kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (det er ingen restriksjoner på tidligere hormonbehandling)
  • Tidligere bruk av bevacizumab er tillatt forutsatt at det ikke ble administrert i kombinasjon med en taxan
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

  • Tilstrekkelig benmargsreserve som indikert av:

    • ANC > 1500/uL (uten bruk av vekstfaktorer innen 7 dager)
    • Blodplateantall > 100 000 (uten transfusjon de siste 7 dagene)
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Lokalt tilbakevendende sykdom mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
  • HER-2-positiv brystkreft
  • Metastatisk sykdom i aktivt sentralnervesystem (CNS), inkludert de pasienter som får strålebehandling og/eller steroidbehandling (innen de siste 3 månedene)
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant taxan kjemoterapi innen 12 måneder før første tilbakefall
  • Utredningsterapi innen 4 uker etter administrasjon av første studiemedisin
  • Tidligere stråling, cellegift eller hormonbehandling innen 2 uker etter første studielegemiddeladministrering
  • Terapeutisk antikoagulasjon eller regelmessig bruk av anti-blodplatebehandling innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering (lavdose antikoagulasjonsbehandling for å opprettholde åpenhet til en vaskulær tilgangsanordning er tillatt)
  • Grad ≥ 2 nevropati
  • Ukontrollerte klinisk signifikante atrielle eller ventrikulære arytmier (med mindre pacemaker er på plass)
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse inkludert klinisk signifikant QTC-forlengelse > 450 ms (med mindre pacemaker er på plass)
  • Aktiv eller kronisk tilbakevendende blødning (f.eks. aktiv magesår)
  • Klinisk relevant aktiv infeksjon
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imetelstat + Paclitaxel (med eller uten bevacizumab)
Legemiddel: Imetelstat natrium
Imetelstat administreres i en dose på 300 mg/m2 på dag én av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • GRN163L
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres med 15 mg/kg på dag én av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administreres med 90 mg/m2 på dag én og åtte av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol
EKSPERIMENTELL: Paklitaksel (med eller uten bevacizumab) alene
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres med 15 mg/kg på dag én av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administreres med 90 mg/m2 på dag én og åtte av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (9 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskerens vurdering i henhold til RECIST, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (9 måneder etter at siste deltaker er randomisert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (9 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Objektiv respons som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST for pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (9 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (9 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Klinisk responsrate inkluderer pasienter med objektiv respons og stabil sykdom som varer i minst 6 måneder.
Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (9 måneder etter at siste deltaker er randomisert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geron Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP14B014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere