만성 간염 바이러스 감염 유전자형 2형 또는 3형 환자에 대한 연구
2015년 11월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 C형 간염 유전자형 2형 또는 3형 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 BMS-790052의 단기 치료에 대한 2B상 예비 연구
다클라타스비르와 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린의 조합에 대한 항바이러스 요법의 더 짧은 기간(12주 또는 16주)을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- California Liver Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution
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Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
- Local Institution
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Viale Del Policlinico, 155, 이탈리아, 00161
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94000
- Local Institution
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution
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Camperdown, 호주, NSW 2050
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution
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Westmead Nsw, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton Vic, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2 또는 3에 만성적으로 감염된 참가자
- 인터페론 제제(즉, 인터페론 알파, 페길화된 인터페론 알파-2a) 또는 리바비린에 대한 이전 노출 없음
- 18~35kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/신장(m)^2
- 만 18세~70세의 남녀
주요 제외 기준:
- 간 이식 수혜자
- 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종
- 보상되지 않은 간경변증의 증거
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 병력. HBV 감염이 해결된 환자는 참여할 수 있습니다.
- 암의 현재 또는 알려진 병력
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 질환 또는 수술 절차
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 가난한 정맥 접근
- 심한 정신 질환
- 만성 폐질환의 병력
- 심근병증, 관상동맥질환(협심증 포함), 관상동맥질환에 대한 중재시술(혈관성형술, 스텐트시술 또는 심장우회술 포함), 심실성 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 심장질환의 병력
- 심혈관 불안정성을 나타내는 심전도 소견의 과거력 또는 현재
- 눈에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 기존 안과 장애
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 달리 명시되지 않은 페길화된 인터페론 알파-2a 또는 리바비린에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원, HIV-1 또는 HIV-2 Ab
- HCV 직접 항바이러스제(예: HCV 프로테아제, 중합효소, 이전의 비구조 단백질 5A 억제제)에 대한 사전 노출
- 연구용 약물 또는 위약에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
위약 + 페길화된 인터페론 알파-2a + 리바비린
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정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주 동안
주사액, 피하주사, 180 µg/0.5 mL, 주 1회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
정제, 경구, 800mg, 1일 2회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
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실험적: 12주 코호트
다클라타스비르 + 페길화 인터페론 알파-2a + 리바비린
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주사액, 피하주사, 180 µg/0.5 mL, 주 1회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
정제, 경구, 800mg, 1일 2회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
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실험적: 16주 코호트
다클라타스비르 + 페길화 인터페론 알파-2a + 리바비린
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주사액, 피하주사, 180 µg/0.5 mL, 주 1회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
정제, 경구, 800mg, 1일 2회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주, 16주 또는 24주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2에 대한 24주(SVR24) 추적 조사에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차
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SVR24는 추적 관찰 24주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 정량 하한[LLOQ], 표적 미검출[TND])로 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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후속 조치 24주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3형에 대한 추적 관찰 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차
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SVR24는 추적 관찰 24주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 정량 하한[LLOQ], 표적 미검출[TND])로 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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후속 조치 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2에 대해 4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차
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RVR은 4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA <정량 하한[LLOQ], 표적 미검출[TND])로 정의했습니다. LLOQ는 25 IU/mL, <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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4주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3에 대해 4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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RVR은 4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA <정량 하한[LLOQ], 표적 미검출[TND])로 정의했습니다. LLOQ는 25 IU/mL, <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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4주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2에 대해 12주차에 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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cEVR은 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 정량 하한[LLOQ], 표적이 검출되지 않음[TND])로 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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12주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3에 대해 12주차에 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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cEVR은 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 정량 하한[LLOQ], 표적이 검출되지 않음[TND])로 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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12주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2형에 대한 12주 차 추적 관찰(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 12주차
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SVR12는 추적 관찰 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 정량 하한[LLOQ], 표적이 검출되지 않음[TND])로 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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후속 조치 12주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3형에 대한 추적 조사 12주(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 12주차
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SVR12는 추적 관찰 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 정량 하한[LLOQ], 표적이 검출되지 않음[TND])로 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다.
HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
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후속 조치 12주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2에 대한 바이러스학적 실패가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다. |
48주까지의 기준선
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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3에 대한 바이러스학적 실패가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
LLOQ는 25 IU/mL이었고 <LLOQ, TND는 10 IU/mL였습니다. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다. |
48주까지의 기준선
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 치료 관련 AE 및 치료 기간 동안 사망한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 최대 24주(치료 기간)
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 인과 관계가 없는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건으로 정의되었으며, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 필요하거나 연장되었습니다. 입원.
치료 관련 AE는 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 알려지지 않은 관계를 갖는 AE로 정의되었습니다.
약함(등급 1): 사건에 대한 인식은 있지만 쉽게 참을 수 있습니다. 중등도(등급 2): 일상 활동에 어느 정도 방해가 될 정도의 불편함; 중증(3등급): 일상 활동을 수행할 수 없음; 매우 심각함(등급 4): 증상 치료에도 불구하고 참가자를 쇠약하게 하고 상당히 무력화시킵니다.
등급 2-4 치료 관련 AE만 보고되었습니다.
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기준선(1일차) 최대 24주(치료 기간)
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 추적 기간 동안 사망한 참가자 수
기간: 치료 기간 종료부터 48주까지(추적 기간)
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 인과 관계가 없는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건으로 정의되었으며, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 필요하거나 연장되었습니다. 입원.
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치료 기간 종료부터 48주까지(추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-031
- 2010-022408-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .