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Studie an Patienten des Genotyps 2 oder 3 mit chronischer Hepatitis-Virus-Infektion

10. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2B-Pilotstudie zur Kurzzeitbehandlung von BMS-790052 in Kombination mit Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-2- oder 3-Infektion

Ermittlung einer kürzeren Dauer der antiviralen Therapie (12 oder 16 Wochen) für die Kombination von Daclatasvir mit pegyliertem Interferon alfa-2a und Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 oder 3 infiziert sind
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (z. B. Interferon alfa, pegyliertes Interferon alfa-2a) oder Ribavirin
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m². BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose
  • Vorgeschichte des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV). Patienten mit ausgeheilter HBV-Infektion können teilnehmen
  • Aktuelle oder bekannte Krebsgeschichte
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung oder jeder chirurgische Eingriff, der die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Schlechter venöser Zugang
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Kardiomyopathie, koronarer Herzkrankheit (einschließlich Angina pectoris), interventionellen Eingriffen bei koronarer Herzkrankheit (einschließlich Angioplastie, Stent-Eingriff oder Herzbypass-Operation), ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen klinisch bedeutsamen Herzerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Elektrokardiogramm-Befunde, die auf eine kardiovaskuläre Instabilität hinweisen
  • Bereits bestehende ophthalmologische Erkrankungen, die als klinisch bedeutsam für das Auge gelten
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Jede bekannte Kontraindikation für pegyliertes Interferon alfa-2a oder Ribavirin, sofern nicht anders angegeben.
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, HIV-1- oder HIV-2-Ab
  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkten antiviralen HCV-Wirkstoff (z. B. HCV-Protease, Polymerase, frühere Nichtstrukturprotein-5A-Inhibitoren)
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten oder Placebos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Placebo + pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Injektionslösung, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, einmal wöchentlich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 800 mg, zweimal täglich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
Experimental: 12-wöchige Kohorte
Daclatasvir + pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Injektionslösung, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, einmal wöchentlich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 800 mg, zweimal täglich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: 16-wöchige Kohorte
Daclatasvir + pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Injektionslösung, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, einmal wöchentlich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 800 mg, zweimal täglich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, für 12, 16 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungswoche 24 (SVR24) eine anhaltende virologische Reaktion auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 erreichten
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 24 der Nachuntersuchung definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungswoche 24 (SVR24) eine anhaltende virologische Reaktion auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 erreichten
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 24 der Nachuntersuchung definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Follow-up-Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine schnelle virologische Reaktion (RVR) auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 erreichen
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 4 definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine schnelle virologische Reaktion (RVR) auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 erreichen
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 4 definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
cEVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 12 definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
cEVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 12 definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungswoche 12 (SVR12) eine anhaltende virologische Reaktion auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 erreichten
Zeitfenster: Follow-up Woche 12
SVR12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 12 der Nachuntersuchung definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Follow-up Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungswoche 12 (SVR12) eine nachhaltige virologische Reaktion auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 erreichten
Zeitfenster: Follow-up Woche 12
SVR12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel nicht erkannt [TND]) in Woche 12 der Nachuntersuchung definiert. Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Follow-up Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen wegen Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  1. Virologischer Durchbruch: bestätigter Anstieg der HCV-RNA um mehr als 1 log10 über dem Nadir oder bestätigte RNA ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) nach bestätigter HCV-RNA <LLOQ, Ziel nicht erkannt (TND) während der Behandlung
  2. <1 log10-Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der Behandlung
  3. Keine frühe virologische Reaktion erreicht: <2 log10-Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert und HCV-RNA ≥LLOQ in Woche 12 der Behandlung
  4. HCV-RNA ≥LLOQ oder <LLOQ, Ziel erkannt (TD) am Ende der Behandlung (EOT) (einschließlich vorzeitigem Abbruch)
  5. Rückfall, definiert als HCV-RNA ≥LLOQ oder <LLOQ, TD während der Nachuntersuchung, nach HCV-RNA <LLOQ, TND zum EOT.

Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen wegen Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  1. Virologischer Durchbruch: bestätigter Anstieg der HCV-RNA um mehr als 1 log10 über dem Nadir oder bestätigte RNA ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) nach bestätigter HCV-RNA <LLOQ, Ziel nicht erkannt (TND) während der Behandlung
  2. <1 log10-Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der Behandlung
  3. Keine frühe virologische Reaktion erreicht: <2 log10-Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert und HCV-RNA ≥LLOQ in Woche 12 der Behandlung
  4. HCV-RNA ≥LLOQ oder <LLOQ, Ziel erkannt (TD) am Ende der Behandlung (EOT) (einschließlich vorzeitigem Abbruch)
  5. Rückfall, definiert als HCV-RNA ≥LLOQ oder <LLOQ, TD während der Nachuntersuchung, nach HCV-RNA <LLOQ, TND zum EOT.

Der LLOQ betrug 25 IU/ml und <LLOQ, TND betrug 10 IU/ml. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Abbrüchen aufgrund von UE und behandlungsbedingten UE und denen, die während des Behandlungszeitraums verstorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 24 Wochen (Behandlungszeitraum)
AE wurde als jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder als Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die in keinem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE wurde als medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder länger andauerte Krankenhausaufenthalt. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die einen sicheren, wahrscheinlichen, möglichen oder unbekannten Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten. Leicht (Grad 1): Kenntnis des Ereignisses, aber leicht erträglich; Mäßig (Grad 2): Beschwerden, die so groß sind, dass sie die normale Aktivität beeinträchtigen; Schwerwiegend (Grad 3): Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Sehr schwer (Grad 4): schwächend, führt zu erheblicher Behinderung des Teilnehmers trotz symptomatischer Therapie. Es wurden nur behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 2–4 gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 24 Wochen (Behandlungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und denen, die während der Nachbeobachtungszeit verstorben sind
Zeitfenster: Vom Ende des Behandlungszeitraums bis Woche 48 (Nachbeobachtungszeitraum)
AE wurde als jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder als Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die in keinem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE wurde als medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder länger andauerte Krankenhausaufenthalt.
Vom Ende des Behandlungszeitraums bis Woche 48 (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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