Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i genotype 2 eller 3 pasienter med kronisk hepatittvirusinfeksjon

10. november 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B pilotstudie av korttidsbehandling av BMS-790052 i kombinasjon med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 2 eller 3 infeksjon

For å identifisere en kortere varighet av antiviral terapi (12 eller 16 uker) for kombinasjonen av daclatasvir med pegylert interferon alfa-2a og ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 2 eller 3
  • Ingen tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. interferon alfa, pegylert interferon alfa-2a) eller ribavirin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m^2, inkludert. BMI=vekt (kg)/høyde (m)^2
  • Hanner og kvinner, 18 - 70 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Levertransplanterte mottakere
  • Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  • Bevis på dekompensert cirrhose
  • Anamnese med kronisk hepatitt B-virus (HBV). Pasienter med løst HBV-infeksjon kan delta
  • Nåværende eller kjent historie med kreft
  • Enhver gastrointestinal sykdom eller kirurgisk prosedyre som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Dårlig venetilgang
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Historie med kronisk lungesykdom
  • Anamnese med kardiomyopati, koronararteriesykdom (inkludert angina), interventiv prosedyre for koronararteriesykdom (inkludert angioplastikk, stentprosedyre eller hjerte-bypass-kirurgi), ventrikulær arytmi, eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese med eller aktuelle elektrokardiogramfunn som indikerer kardiovaskulær ustabilitet
  • Eksisterende oftalmologiske lidelser anses som klinisk signifikante på øyet
  • Historie om ukontrollert diabetes mellitus
  • Enhver kjent kontraindikasjon mot pegylert interferon alfa-2a eller ribavirin som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Positivt hepatitt B-virus overflateantigen, HIV-1 eller HIV-2 Ab
  • Tidligere eksponering for et HCV direkte antiviralt middel (f.eks. HCV-protease, polymerase, tidligere ikke-strukturelle protein 5A-hemmere)
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Placebo + pegylert interferon alfa-2a + Ribavirin
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, i 24 uker
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon, 180 µg/0,5 ml, en gang i uken, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 800 mg, to ganger daglig, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • Copegus®
Eksperimentell: 12 ukers kohort
Daclatasvir + Pegylert interferon alfa-2a + Ribavirin
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon, 180 µg/0,5 ml, en gang i uken, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 800 mg, to ganger daglig, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Eksperimentell: 16 ukers kohort
Daclatasvir + Pegylert interferon alfa-2a + Ribavirin
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon, 180 µg/0,5 ml, en gang i uken, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 800 mg, to ganger daglig, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, i 12, 16 eller 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 (SVR24) for hepatitt C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR24 ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved oppfølgingsuke 24. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 (SVR24) for hepatitt C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR24 ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved oppfølgingsuke 24. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Oppfølging uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår rask virologisk respons (RVR) ved uke 4 for hepatitt C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Uke 4
RVR ble definert som upåviselig HCV RNA (HCV RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved uke 4. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår rask virologisk respons (RVR) ved uke 4 for hepatitt C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Uke 4
RVR ble definert som upåviselig HCV RNA (HCV RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved uke 4. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) ved uke 12 for hepatitt C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Uke 12
cEVR ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved uke 12. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) ved uke 12 for hepatitt C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Uke 12
cEVR ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved uke 12. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) for hepatitt C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Oppfølging uke 12
SVR12 ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved oppfølgingsuke 12. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Oppfølging uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) for hepatitt C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Oppfølging uke 12
SVR12 ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grense for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved oppfølgingsuke 12. LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Oppfølging uke 12
Antall deltakere med virologisk svikt for hepatitt C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Baseline frem til uke 48

Virologisk svikt ble definert som:

  1. Virologisk gjennombrudd: bekreftet >1 log10 økning i HCV RNA over nadir eller bekreftet RNA ≥nedre grense for kvantifisering (LLOQ) etter bekreftet HCV RNA <LLOQ, mål ikke oppdaget (TND) under behandling
  2. <1 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline ved uke 4 av behandlingen
  3. Unnlatelse av å oppnå tidlig virologisk respons: <2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline og HCV RNA ≥LLOQ ved uke 12 av behandlingen
  4. HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, mål detektert (TD) ved slutten av behandlingen (EOT) (inkludert tidlig seponering)
  5. Tilbakefall, definert som HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, TD under oppfølging, etter HCV RNA <LLOQ, TND ved EOT.

LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med virologisk svikt for hepatitt C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Baseline frem til uke 48

Virologisk svikt ble definert som:

  1. Virologisk gjennombrudd: bekreftet >1 log10 økning i HCV RNA over nadir eller bekreftet RNA ≥nedre grense for kvantifisering (LLOQ) etter bekreftet HCV RNA <LLOQ, mål ikke oppdaget (TND) under behandling
  2. <1 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline ved uke 4 av behandlingen
  3. Unnlatelse av å oppnå tidlig virologisk respons: <2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline og HCV RNA ≥LLOQ ved uke 12 av behandlingen
  4. HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, mål detektert (TD) ved slutten av behandlingen (EOT) (inkludert tidlig seponering)
  5. Tilbakefall, definert som HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, TD under oppfølging, etter HCV RNA <LLOQ, TND ved EOT.

LLOQ var 25 IE/mL, og <LLOQ, TND var 10 IE/mL. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av AE, og behandlingsrelaterte AE og som døde i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 uker (behandlingsperiode)
AE ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert AE ble definert som en AE som hadde et sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet. Mild (grad 1): bevissthet om hendelsen, men lett tolerert; Moderat (grad 2): ubehag nok til å forårsake noen forstyrrelser med vanlig aktivitet; Alvorlig (grad 3): manglende evne til å utføre vanlig aktivitet; Svært alvorlig (grad 4): invalidiserende, betydelig uføre ​​deltaker til tross for symptomatisk behandling. Bare behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 2-4 ble rapportert.
Baseline (dag 1) opptil 24 uker (behandlingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og som døde under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra slutten av behandlingsperioden til uke 48 (oppfølgingsperiode)
AE ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse.
Fra slutten av behandlingsperioden til uke 48 (oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere