Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met genotype 2 of 3 met een chronische hepatitisvirusinfectie

10 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2B-pilootstudie van kortetermijnbehandeling van BMS-790052 in combinatie met Peg-Interferon Alfa-2a en Ribavirine bij behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 2- of 3-infectie

Om een ​​kortere duur van antivirale therapie (12 of 16 weken) vast te stellen voor de combinatie van daclatasvir met gepegyleerd interferon alfa-2a en ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 2 of 3
  • Geen eerdere blootstelling aan een interferonformulering (dwz interferon alfa, gepegyleerd interferon alfa-2a) of ribavirine
  • Body mass index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m^2. BMI=gewicht (kg)/lengte (m)^2
  • Mannen en vrouwen, 18 - 70 jaar oud

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van levertransplantaties
  • Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom
  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose
  • Geschiedenis van het chronische hepatitis B-virus (HBV). Patiënten met een verdwenen HBV-infectie kunnen deelnemen
  • Huidige of bekende geschiedenis van kanker
  • Elke gastro-intestinale aandoening of chirurgische ingreep die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Slechte veneuze toegang
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van chronische longziekte
  • Geschiedenis van cardiomyopathie, coronaire hartziekte (waaronder angina pectoris), interventieprocedure voor coronaire hartziekte (waaronder angioplastiek, stentprocedure of cardiale bypassoperatie), ventriculaire aritmie of andere klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van of huidige elektrocardiogrambevindingen die wijzen op cardiovasculaire instabiliteit
  • Reeds bestaande oftalmologische aandoeningen die als klinisch significant worden beschouwd voor het oog
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Elke bekende contra-indicatie voor gepegyleerd interferon alfa-2a of ribavirine niet anders gespecificeerd.
  • Positief hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, HIV-1 of HIV-2 Ab
  • Eerdere blootstelling aan een direct antiviraal middel van HCV (bijv. HCV-protease, polymerase, eerdere niet-structurele eiwit-5A-remmers)
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Placebo + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Oplossing voor injectie, subcutane injectie, 180 µg/0,5 ml, eenmaal per week, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 800 mg, tweemaal daags, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • Copegus®
Experimenteel: Cohort van 12 weken
Daclatasvir + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Oplossing voor injectie, subcutane injectie, 180 µg/0,5 ml, eenmaal per week, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 800 mg, tweemaal daags, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Experimenteel: Cohort van 16 weken
Daclatasvir + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Oplossing voor injectie, subcutane injectie, 180 µg/0,5 ml, eenmaal per week, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 800 mg, tweemaal daags, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, gedurende 12, 16 of 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in follow-upweek 24 (SVR24) voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR24 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in week 24 van de follow-up. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Vervolg week 24
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in follow-upweek 24 (SVR24) voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR24 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in week 24 van de follow-up. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Vervolg week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt in week 4 voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tijdsspanne: Week 4
RVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in week 4. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Week 4
Percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt in week 4 voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tijdsspanne: Week 4
RVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in week 4. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Week 4
Percentage deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt in week 12 voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tijdsspanne: Week 12
cEVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in week 12. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Week 12
Percentage deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt in week 12 voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tijdsspanne: Week 12
cEVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in week 12. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Week 12
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in follow-upweek 12 (SVR12) voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tijdsspanne: Vervolg week 12
SVR12 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in follow-upweek 12. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Vervolg week 12
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in follow-upweek 12 (SVR12) voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tijdsspanne: Vervolg week 12
SVR12 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], doel niet gedetecteerd [TND]) in follow-upweek 12. De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Vervolg week 12
Aantal deelnemers met virologisch falen voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  1. Virologische doorbraak: bevestigde >1 log10 toename in HCV RNA boven nadir of bevestigde RNA ≥lower limit of quantitation (LLOQ) na bevestigde HCV RNA <LLOQ, doelwit niet gedetecteerd (TND) tijdens behandeling
  2. <1 log10 afname in HCV RNA ten opzichte van baseline in week 4 van de behandeling
  3. Het niet bereiken van een vroege virologische respons: <2 log10 afname in HCV RNA vanaf baseline en HCV RNA ≥LLOQ in week 12 van de behandeling
  4. HCV RNA ≥LLOQ of <LLOQ, doel gedetecteerd (TD) aan het einde van de behandeling (EOT) (inclusief vroegtijdige stopzetting)
  5. Terugval, gedefinieerd als HCV RNA ≥LLOQ of <LLOQ, TD tijdens follow-up, na HCV RNA <LLOQ, TND bij EOT.

De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met virologisch falen voor hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  1. Virologische doorbraak: bevestigde >1 log10 toename in HCV RNA boven nadir of bevestigde RNA ≥lower limit of quantitation (LLOQ) na bevestigde HCV RNA <LLOQ, doelwit niet gedetecteerd (TND) tijdens behandeling
  2. <1 log10 afname in HCV RNA ten opzichte van baseline in week 4 van de behandeling
  3. Het niet bereiken van een vroege virologische respons: <2 log10 afname in HCV RNA vanaf baseline en HCV RNA ≥LLOQ in week 12 van de behandeling
  4. HCV RNA ≥LLOQ of <LLOQ, doel gedetecteerd (TD) aan het einde van de behandeling (EOT) (inclusief vroegtijdige stopzetting)
  5. Terugval, gedefinieerd als HCV RNA ≥LLOQ of <LLOQ, TD tijdens follow-up, na HCV RNA <LLOQ, TND bij EOT.

De LLOQ was 25 IE/ml en <LLOQ, TND was 10 IE/ml. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzettingen als gevolg van bijwerkingen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen en die stierven tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 24 weken (behandelingsperiode)
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereist of langdurig ziekenhuisopname. Behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een AE die een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie had met het onderzoeksgeneesmiddel. Mild (Graad 1): bewustzijn van de gebeurtenis maar gemakkelijk te verdragen; Matig (Graad 2): ongemak genoeg om enige interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken; Ernstig (graad 3): onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Zeer ernstig (graad 4): invaliderend, maakt de deelnemer aanzienlijk arbeidsongeschikt ondanks symptomatische therapie. Er werden alleen behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 2-4 gemeld.
Basislijn (dag 1) tot 24 weken (behandelingsperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en die stierven tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandelingsperiode tot week 48 (vervolgperiode)
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereist of langdurig ziekenhuisopname.
Vanaf het einde van de behandelingsperiode tot week 48 (vervolgperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren