Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus genotyypin 2 tai 3 potilailla, joilla on krooninen hepatiittivirusinfektio

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2B pilottitutkimus BMS-790052:n lyhytaikaisesta hoidosta yhdistelmänä Peg-interferoni Alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla ei ole hoidettu kroonista hepatiitti C -genotyypin 2 tai 3 infektiota

Lyhyemmän antiviraalisen hoidon keston (12 tai 16 viikkoa) tunnistaminen daklatasviirin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Ranska, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 2 tai 3 infektoituminen
  • Ei aikaisempaa altistumista interferonivalmisteelle (eli interferoni alfa, pegyloitu interferoni alfa-2a) tai ribaviriini
  • Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/pituus (m)^2
  • Miehet ja naiset, 18-70 vuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Maksansiirron saajat
  • Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV). Potilaat, joilla on parantunut HBV-infektio, voivat osallistua
  • Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Huono laskimopääsy
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Krooninen keuhkosairaus historiassa
  • Aiempi kardiomyopatia, sepelvaltimotauti (mukaan lukien angina pectoris), interventiotoimenpiteet sepelvaltimotaudin vuoksi (mukaan lukien angioplastia, stenttileikkaus tai sydämen ohitusleikkaus), kammioarytmia tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiemmat tai nykyiset EKG-löydökset, jotka viittaavat sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen
  • Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet, joita pidetään kliinisesti merkittävinä silmässä
  • Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
  • Kaikki pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin tunnetut vasta-aiheet, joita ei ole erikseen määritelty.
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, HIV-1 tai HIV-2 Ab
  • Aiempi altistuminen mille tahansa HCV:n suoralle antiviraaliselle aineelle (esim. HCV-proteaasi, polymeraasi, aiemmat ei-rakenteelliset proteiini 5A:n estäjät)
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Plasebo + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Injektioneste, liuos, ihonalainen injektio, 180 µg/0,5 ml, kerran viikossa, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kahdesti päivässä, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: 12 viikon kohortti
Daklatasvir + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Injektioneste, liuos, ihonalainen injektio, 180 µg/0,5 ml, kerran viikossa, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kahdesti päivässä, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: 16 viikon kohortti
Daklatasvir + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Injektioneste, liuos, ihonalainen injektio, 180 µg/0,5 ml, kerran viikossa, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kahdesti päivässä, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12, 16 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • BMS-790052

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen seurantaviikolla 24 (SVR24) hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 osalta
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) seurantaviikolla 24. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Seurantaviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen seurantaviikolla 24 (SVR24) hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 osalta
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) seurantaviikolla 24. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Seurantaviikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nopean virologisen vasteen (RVR) viikolla 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 osalta
Aikaikkuna: Viikko 4
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) viikolla 4. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nopean virologisen vasteen (RVR) viikolla 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 osalta
Aikaikkuna: Viikko 4
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) viikolla 4. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR) viikolla 12 hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 osalta
Aikaikkuna: Viikko 12
cEVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) viikolla 12. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR) viikolla 12 hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 osalta
Aikaikkuna: Viikko 12
cEVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) viikolla 12. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen seurantaviikolla 12 (SVR12) hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 osalta
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12
SVR12 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) seurantaviikolla 12. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Seurantaviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen seurantaviikolla 12 (SVR12) hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 osalta
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12
SVR12 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (HCV RNA <kvantitaation alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) seurantaviikolla 12. LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Seurantaviikko 12
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  1. Virologinen läpimurto: vahvistettu >1 log10 HCV RNA:n lisäys alimmalle tasolle tai vahvistettu RNA ≥kvantitaation alaraja (LLOQ) vahvistetun HCV-RNA:n < LLOQ, kohdetta ei havaittu (TND) hoidon aikana
  2. <1 log10:n lasku HCV RNA:ssa lähtötasosta hoitoviikolla 4
  3. Varhaisen virologisen vasteen saavuttamatta jättäminen: HCV RNA:n lasku <2 log10 lähtötasosta ja HCV RNA ≥ LLOQ hoitoviikolla 12
  4. HCV RNA ≥LLOQ tai <LLOQ, kohde havaittu (TD) hoidon lopussa (EOT) (mukaan lukien hoidon varhainen lopettaminen)
  5. Relapsi, joka määritellään HCV RNA ≥ LLOQ tai < LLOQ, TD seurannan aikana, HCV RNA < LLOQ, TND EOT:ssa.

LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Perustaso viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  1. Virologinen läpimurto: vahvistettu >1 log10 HCV RNA:n lisäys alimmalle tasolle tai vahvistettu RNA ≥kvantitaation alaraja (LLOQ) vahvistetun HCV-RNA:n < LLOQ, kohdetta ei havaittu (TND) hoidon aikana
  2. <1 log10:n lasku HCV RNA:ssa lähtötasosta hoitoviikolla 4
  3. Varhaisen virologisen vasteen saavuttamatta jättäminen: HCV RNA:n lasku <2 log10 lähtötasosta ja HCV RNA ≥ LLOQ hoitoviikolla 12
  4. HCV RNA ≥LLOQ tai <LLOQ, kohde havaittu (TD) hoidon lopussa (EOT) (mukaan lukien hoidon varhainen lopettaminen)
  5. Relapsi, joka määritellään HCV RNA ≥ LLOQ tai < LLOQ, TD seurannan aikana, HCV RNA < LLOQ, TND EOT:ssa.

LLOQ oli 25 IU/ml ja <LLOQ, TND oli 10 IU/ml. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja jotka kuolivat hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jopa 24 viikkoa (hoitojakso)
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi oireiksi, merkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, jolla ei ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito. Hoitoon liittyvä haittavaikutus määriteltiin haittavaikutukseksi, jolla oli tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon yhteys tutkimuslääkkeeseen. Lievä (luokka 1): tietoisuus tapahtumasta, mutta helposti siedettävä; Keskivaikea (luokka 2): riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa; Vaikea (aste 3): kyvyttömyys suorittaa tavallista toimintaa; Erittäin vaikea (luokka 4): heikentävä, tekee osallistujan toimintakyvyttömäksi oireenmukaisesta hoidosta huolimatta. Vain asteen 2–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) jopa 24 viikkoa (hoitojakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja jotka kuolivat seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson lopusta viikkoon 48 (seurantajakso)
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi oireiksi, merkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, jolla ei ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito.
Hoitojakson lopusta viikkoon 48 (seurantajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa