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Studio su pazienti con genotipo 2 o 3 con infezione da virus dell'epatite cronica

10 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio pilota di fase 2B sul trattamento a breve termine di BMS-790052 in combinazione con peg-interferone alfa-2a e ribavirina in soggetti naive al trattamento con infezione da epatite cronica C genotipo 2 o 3

Identificare una durata più breve della terapia antivirale (12 o 16 settimane) per la combinazione di daclatasvir con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Partecipanti con infezione cronica da genotipo 2 o 3 del virus dell'epatite C (HCV).
  • Nessuna precedente esposizione a una formulazione di interferone (vale a dire, interferone alfa, interferone alfa-2a pegilato) o ribavirina
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m^2, inclusi. BMI=peso (kg)/altezza (m)^2
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni

Criteri chiave di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto
  • Evidenza di cirrosi scompensata
  • Storia del virus dell'epatite B cronica (HBV). Possono partecipare i pazienti con infezione da HBV risolta
  • Storia attuale o nota di cancro
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale o procedura chirurgica che possa influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Scarso accesso venoso
  • Malattia psichiatrica grave
  • Storia di malattia polmonare cronica
  • Storia di cardiomiopatia, malattia coronarica (inclusa angina), procedura interventistica per malattia coronarica (inclusa angioplastica, procedura di stent o intervento chirurgico di bypass cardiaco), aritmia ventricolare o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Anamnesi o risultati attuali dell'elettrocardiogramma indicativi di instabilità cardiovascolare
  • Disturbi oftalmologici preesistenti considerati clinicamente significativi all'occhio
  • Storia di diabete mellito non controllato
  • Qualsiasi controindicazione nota all'interferone alfa-2a pegilato o alla ribavirina non altrimenti specificata.
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo, HIV-1 o HIV-2 Ab
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente antivirale diretto dell'HCV (p. es., proteasi dell'HCV, polimerasi, precedenti inibitori non strutturali della proteina 5A)
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Placebo + interferone alfa-2a pegilato + ribavirina
Droga: Placebo
Compresse, orali, 0 mg, una volta al giorno, per 24 settimane
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea, 180 µg/0,5 mL, una volta alla settimana, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 800 mg, due volte al giorno, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
Sperimentale: Coorte di 12 settimane
Daclatasvir + Interferone alfa-2a pegilato + Ribavirina
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea, 180 µg/0,5 mL, una volta alla settimana, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 800 mg, due volte al giorno, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 60 mg, una volta al giorno, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052
Sperimentale: Coorte di 16 settimane
Daclatasvir + Interferone alfa-2a pegilato + Ribavirina
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea, 180 µg/0,5 mL, una volta alla settimana, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 800 mg, due volte al giorno, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 60 mg, una volta al giorno, per 12, 16 o 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24) per il genotipo 2 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR24 è stato definito come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 24 di follow-up. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24) per il genotipo 3 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR24 è stato definito come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 24 di follow-up. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana di follow-up 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4 per il genotipo 2 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 4. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4 per il genotipo 3 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 4. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce completa (cEVR) alla settimana 12 per il genotipo 2 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 12. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce completa (cEVR) alla settimana 12 per il genotipo 3 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 12. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) per il genotipo 2 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 12 di follow-up. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana di follow-up 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) per il genotipo 3 del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target non rilevato [TND]) alla settimana 12 di follow-up. Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana di follow-up 12
Numero di partecipanti con fallimento virologico per genotipo 2 del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Il fallimento virologico è stato definito come:

  1. Breakthrough virologico: aumento confermato >1 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al nadir o RNA confermato ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dopo RNA dell'HCV confermato <LLOQ, target non rilevato (TND) durante il trattamento
  2. Riduzione <1 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 4 di trattamento
  3. Mancato raggiungimento di una risposta virologica precoce: diminuzione <2 log10 dell'HCV RNA rispetto al basale e HCV RNA ≥LLOQ alla settimana 12 di trattamento
  4. HCV RNA ≥LLOQ o <LLOQ, target rilevato (TD) alla fine del trattamento (EOT) (compresa l'interruzione anticipata)
  5. Recidiva, definita come HCV RNA ≥LLOQ o <LLOQ, TD durante il follow-up, dopo HCV RNA <LLOQ, TND all'EOT.

Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico per genotipo 3 del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Il fallimento virologico è stato definito come:

  1. Breakthrough virologico: aumento confermato >1 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al nadir o RNA confermato ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dopo RNA dell'HCV confermato <LLOQ, target non rilevato (TND) durante il trattamento
  2. Riduzione <1 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 4 di trattamento
  3. Mancato raggiungimento di una risposta virologica precoce: diminuzione <2 log10 dell'HCV RNA rispetto al basale e HCV RNA ≥LLOQ alla settimana 12 di trattamento
  4. HCV RNA ≥LLOQ o <LLOQ, target rilevato (TD) alla fine del trattamento (EOT) (compresa l'interruzione anticipata)
  5. Recidiva, definita come HCV RNA ≥LLOQ o <LLOQ, TD durante il follow-up, dopo HCV RNA <LLOQ, TND all'EOT.

Il LLOQ era 25 IU/mL e <LLOQ, TND era 10 IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento e deceduti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 24 settimane (periodo di trattamento)
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero. L'evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento avverso che aveva una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Lieve (Grado 1): consapevolezza dell'evento ma facilmente tollerato; Moderato (Grado 2): disagio sufficiente a causare qualche interferenza con l'attività abituale; Grave (Grado 3): incapacità di svolgere le normali attività; Molto grave (grado 4): debilitante, inabilita significativamente il partecipante nonostante la terapia sintomatica. Sono stati segnalati solo eventi avversi correlati al trattamento di grado 2-4.
Basale (giorno 1) fino a 24 settimane (periodo di trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e deceduti durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di trattamento fino alla settimana 48 (periodo di follow-up)
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero.
Dalla fine del periodo di trattamento fino alla settimana 48 (periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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