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Étude chez des patients de génotype 2 ou 3 atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite

10 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude pilote de phase 2B sur le traitement à court terme du BMS-790052 en association avec le peg-interféron alfa-2a et la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par l'hépatite C de génotype 2 ou 3

Identifier une durée de traitement antiviral plus courte (12 ou 16 semaines) pour l'association du daclatasvir avec l'interféron pégylé alfa-2a et la ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Local Institution
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italie, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italie, 00161
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3
  • Aucune exposition antérieure à une formulation d'interféron (c.-à-d., interféron alfa, interféron pégylé alfa-2a) ou à la ribavirine
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m^2 inclus. IMC=poids (kg)/taille (m)^2
  • Hommes et femmes, 18 à 70 ans

Critères d'exclusion clés :

  • Receveurs de greffe de foie
  • Carcinome hépatocellulaire documenté ou suspecté
  • Preuve de cirrhose décompensée
  • Antécédents de virus de l'hépatite B chronique (VHB). Les patients dont l'infection par le VHB est résolue peuvent participer
  • Antécédents actuels ou connus de cancer
  • Toute maladie gastro-intestinale ou intervention chirurgicale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Mauvais accès veineux
  • Maladie psychiatrique grave
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique
  • Antécédents de cardiomyopathie, de maladie coronarienne (y compris l'angine de poitrine), de procédure interventionnelle pour la maladie coronarienne (y compris l'angioplastie, la pose d'un stent ou la chirurgie de pontage cardiaque), d'arythmie ventriculaire ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents ou résultats actuels de l'électrocardiogramme indiquant une instabilité cardiovasculaire
  • Troubles ophtalmologiques préexistants considérés comme cliniquement significatifs sur les yeux
  • Antécédents de diabète sucré non contrôlé
  • Toute contre-indication connue à l'interféron pégylé alfa-2a ou à la ribavirine non spécifiée ailleurs.
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif, Ac du VIH-1 ou du VIH-2
  • Exposition antérieure à tout agent antiviral direct du VHC (p. ex., protéase du VHC, polymérase, précédents inhibiteurs non structurels de la protéine 5A)
  • Exposition à tout médicament expérimental ou placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Placebo + Interféron pégylé alfa-2a + Ribavirine
Médicament: Placebo
Comprimés, oraux, 0 mg, une fois par jour, pendant 24 semaines
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Solution injectable, injection sous-cutanée, 180 µg/0,5 mL, une fois par semaine, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: Ribavirine
Comprimés, oraux, 800 mg, deux fois par jour, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • Copegus®
Expérimental: Cohorte de 12 semaines
Daclatasvir + Interféron pégylé alfa-2a + Ribavirine
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Solution injectable, injection sous-cutanée, 180 µg/0,5 mL, une fois par semaine, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: Ribavirine
Comprimés, oraux, 800 mg, deux fois par jour, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 60 mg, une fois par jour, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-790052
Expérimental: Cohorte de 16 semaines
Daclatasvir + Interféron pégylé alfa-2a + Ribavirine
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Solution injectable, injection sous-cutanée, 180 µg/0,5 mL, une fois par semaine, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: Ribavirine
Comprimés, oraux, 800 mg, deux fois par jour, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 60 mg, une fois par jour, pendant 12, 16 ou 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-790052

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (RVS24) pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2
Délai: Semaine de suivi 24
Le SVR24 a été défini comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine de suivi 24. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine de suivi 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (RVS24) pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3
Délai: Semaine de suivi 24
Le SVR24 a été défini comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine de suivi 24. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine de suivi 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4 pour le génotype 2 du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaine 4
La RVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine 4. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, la TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4 pour le génotype 3 du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaine 4
La RVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine 4. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, la TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR) à la semaine 12 pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2
Délai: Semaine 12
Le cEVR a été défini comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine 12. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR) à la semaine 12 pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3
Délai: Semaine 12
Le cEVR a été défini comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine 12. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la 12e semaine de suivi (RVS12) pour le génotype 2 du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaine de suivi 12
Le SVR12 a été défini comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine de suivi 12. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine de suivi 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (RVS12) pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3
Délai: Semaine de suivi 12
Le SVR12 a été défini comme un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification [LLOQ], cible non détectée [TND]) à la semaine de suivi 12. La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Semaine de suivi 12
Nombre de participants présentant un échec virologique pour le génotype 2 du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48

L'échec virologique a été défini comme :

  1. Percée virologique : augmentation confirmée > 1 log10 de l'ARN du VHC au-dessus du nadir ou ARN confirmé ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) après confirmation de l'ARN du VHC < LLOQ, cible non détectée (TND) pendant le traitement
  2. Diminution < 1 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 4 de traitement
  3. Échec de l'obtention d'une réponse virologique précoce : diminution < 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ et ARN du VHC ≥ LIQ à la semaine 12 du traitement
  4. ARN du VHC ≥LLOQ ou <LLOQ, cible détectée (TD) à la fin du traitement (EOT) (y compris l'arrêt précoce)
  5. Rechute, définie comme ARN du VHC ≥LLOQ ou <LLOQ, TD pendant le suivi, après ARN du VHC <LLOQ, TND à l'EOT.

La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant un échec virologique pour le génotype 3 du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48

L'échec virologique a été défini comme :

  1. Percée virologique : augmentation confirmée > 1 log10 de l'ARN du VHC au-dessus du nadir ou ARN confirmé ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) après confirmation de l'ARN du VHC < LLOQ, cible non détectée (TND) pendant le traitement
  2. Diminution < 1 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 4 de traitement
  3. Échec de l'obtention d'une réponse virologique précoce : diminution < 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ et ARN du VHC ≥ LIQ à la semaine 12 du traitement
  4. ARN du VHC ≥LLOQ ou <LLOQ, cible détectée (TD) à la fin du traitement (EOT) (y compris l'arrêt précoce)
  5. Rechute, définie comme ARN du VHC ≥LLOQ ou <LLOQ, TD pendant le suivi, après ARN du VHC <LLOQ, TND à l'EOT.

La LLOQ était de 25 UI/mL et <LLOQ, TND était de 10 UI/mL. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'EI et des EI liés au traitement et qui sont décédés pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'à 24 semaines (période de traitement)
L'EI a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas de relation causale avec le traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; a mis la vie en danger, a été un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité ou prolongé hospitalisation. L'EI lié au traitement a été défini comme un EI ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Léger (Grade 1) : conscience de l'événement mais facilement toléré ; Modéré (grade 2) : inconfort suffisant pour causer une certaine interférence avec l'activité habituelle ; Sévère (grade 3) : incapacité à mener à bien une activité habituelle ; Très sévère (Grade 4) : débilitant, handicape considérablement le participant malgré un traitement symptomatique. Seuls les EI de grade 2 à 4 liés au traitement ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'à 24 semaines (période de traitement)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et décédés pendant la période de suivi
Délai: De la fin de la période de traitement jusqu'à la semaine 48 (période de suivi)
L'EI a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas de relation causale avec le traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; a mis la vie en danger, a été un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité ou prolongé hospitalisation.
De la fin de la période de traitement jusqu'à la semaine 48 (période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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