Estudo em pacientes de genótipo 2 ou 3 com infecção crônica pelo vírus da hepatite
10 de novembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo piloto de fase 2B de tratamento de curto prazo de BMS-790052 em combinação com peg-interferon alfa-2a e ribavirina em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por hepatite C genótipo 2 ou 3
Identificar uma duração mais curta da terapia antiviral (12 ou 16 semanas) para a combinação de daclatasvir com interferon peguilado alfa-2a e ribavirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália, NSW 2050
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
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Westmead Nsw, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton Vic, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Local Institution
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- California Liver Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Creteil, França, 94000
- Local Institution
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Lille Cedex, França, 59037
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, França, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Pessac, França, 33604
- Local Institution
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Brescia, Itália, 25123
- Local Institution
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Cisanello (pisa), Itália, 56124
- Local Institution
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Viale Del Policlinico, 155, Itália, 00161
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes cronicamente infectados com o vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2 ou 3
- Nenhuma exposição anterior a uma formulação de interferon (isto é, interferon alfa, interferon alfa-2a peguilado) ou ribavirina
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m^2, inclusive. IMC=peso (kg)/altura (m)^2
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
Principais Critérios de Exclusão:
- Receptores de transplante de fígado
- Carcinoma hepatocelular documentado ou suspeito
- Evidência de cirrose descompensada
- Histórico de hepatite crônica pelo vírus B (HBV). Pacientes com infecção por HBV resolvida podem participar
- História atual ou conhecida de câncer
- Qualquer doença gastrointestinal ou procedimento cirúrgico que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Acesso venoso ruim
- Doença psiquiátrica grave
- Histórico de doença pulmonar crônica
- História de cardiomiopatia, doença arterial coronariana (incluindo angina), procedimento interventivo para doença arterial coronariana (incluindo angioplastia, procedimento de stent ou cirurgia de bypass cardíaco), arritmia ventricular ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
- Histórico ou achados atuais do eletrocardiograma indicativos de instabilidade cardiovascular
- Distúrbios oftalmológicos preexistentes considerados clinicamente significativos no olho
- História de diabetes mellitus não controlada
- Qualquer contraindicação conhecida ao interferon alfa-2a peguilado ou ribavirina não especificada de outra forma.
- Antígeno positivo de superfície do vírus da hepatite B, HIV-1 ou HIV-2 Ab
- Exposição prévia a qualquer agente antiviral direto do VHC (por exemplo, protease do VHC, polimerase, inibidores não estruturais anteriores da proteína 5A)
- Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Placebo + interferon peguilado alfa-2a + ribavirina
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Comprimidos, oral, 0 mg, uma vez ao dia, por 24 semanas
Solução injetável, injeção subcutânea, 180 µg/0,5 mL, uma vez por semana, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 800 mg, duas vezes ao dia, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de 12 semanas
Daclatasvir + interferon peguilado alfa-2a + ribavirina
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Solução injetável, injeção subcutânea, 180 µg/0,5 mL, uma vez por semana, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 800 mg, duas vezes ao dia, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 60 mg, uma vez ao dia, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de 16 semanas
Daclatasvir + interferon peguilado alfa-2a + ribavirina
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Solução injetável, injeção subcutânea, 180 µg/0,5 mL, uma vez por semana, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 800 mg, duas vezes ao dia, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 60 mg, uma vez ao dia, por 12, 16 ou 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) para o genótipo 2 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR24 foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 24 de acompanhamento.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Acompanhamento Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) para o genótipo 3 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR24 foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 24 de acompanhamento.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Acompanhamento Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica rápida (RVR) na semana 4 para o genótipo 2 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semana 4
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RVR foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 4. O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica rápida (RVR) na semana 4 para o genótipo 3 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semana 4
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RVR foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 4. O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram resposta virológica precoce completa (cEVR) na semana 12 para o genótipo 2 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semana 12
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cEVR foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 12.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram resposta virológica precoce completa (cEVR) na semana 12 para o genótipo 3 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semana 12
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cEVR foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 12.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) para o genótipo 2 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 12 de acompanhamento.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Acompanhamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) para o genótipo 3 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA indetectável (HCV RNA <limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo não detectado [TND]) na Semana 12 de acompanhamento.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL.
Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
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Acompanhamento Semana 12
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Número de participantes com falha virológica para o genótipo 2 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A falha virológica foi definida como:
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL. Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central. |
Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com falha virológica para o genótipo 3 do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A falha virológica foi definida como:
O LLOQ foi de 25 UI/mL e <LLOQ, TND foi de 10 UI/mL. Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central. |
Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a EAs e EAs relacionados ao tratamento e que morreram durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas (período de tratamento)
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EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tenha relação causal com o tratamento.
SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização.
Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um EA que tinha relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo.
Leve (Grau 1): consciência do evento, mas facilmente tolerado; Moderado (Grau 2): desconforto suficiente para causar alguma interferência na atividade habitual; Grave (Grau 3): incapacidade de realizar atividades habituais; Muito grave (Grau 4): debilitante, incapacita significativamente o participante, apesar da terapia sintomática.
Apenas EAs relacionados ao tratamento de Grau 2-4 foram relatados.
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Linha de base (dia 1) até 24 semanas (período de tratamento)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e que morreram durante o período de acompanhamento
Prazo: Do final do período de tratamento até a semana 48 (período de acompanhamento)
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EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tenha relação causal com o tratamento.
SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização.
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Do final do período de tratamento até a semana 48 (período de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- AI444-031
- 2010-022408-28 (Número EudraCT)
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