Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s chronickou infekcí virem hepatitidy

10. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pilotní studie fáze 2B krátkodobé léčby BMS-790052 v kombinaci s peg-interferonem Alfa-2a a ribavirinem v léčbě naivních jedinců s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 2 nebo 3

Identifikovat kratší trvání antivirové terapie (12 nebo 16 týdnů) pro kombinaci daklatasviru s pegylovaným interferonem alfa-2a a ribavirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2 nebo 3
  • Žádná předchozí expozice lékové formě s interferonem (tj. interferon alfa, pegylovaný interferon alfa-2a) nebo ribavirin
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m^2 včetně. BMI=hmotnost (kg)/výška (m)^2
  • Muži a ženy, 18 - 70 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace jater
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Důkazy o dekompenzované cirhóze
  • Historie chronické hepatitidy B (HBV). Zúčastnit se mohou pacienti s vyřešenou infekcí HBV
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Špatný žilní přístup
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Chronické plicní onemocnění v anamnéze
  • Kardiomyopatie v anamnéze, onemocnění koronárních tepen (včetně anginy pectoris), intervenční výkon pro onemocnění koronárních tepen (včetně angioplastiky, zákroku stentu nebo operace srdečního bypassu), ventrikulární arytmie nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Anamnéza nebo aktuální nálezy na elektrokardiogramu svědčící pro kardiovaskulární nestabilitu
  • Preexistující oftalmologické poruchy považované za klinicky významné pro oko
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
  • Jakékoli známé kontraindikace pegylovaného interferonu alfa-2a nebo ribavirinu jinak nespecifikované.
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B, HIV-1 nebo HIV-2 Ab
  • Před vystavením jakémukoli přímému antivirotiku HCV (např. HCV proteáza, polymeráza, předchozí inhibitory nestrukturálního proteinu 5A)
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Placebo + Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Injekční roztok, subkutánní injekce, 180 µg/0,5 ml, jednou týdně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 800 mg, dvakrát denně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
Experimentální: 12týdenní kohorta
Daklatasvir + Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Injekční roztok, subkutánní injekce, 180 µg/0,5 ml, jednou týdně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 800 mg, dvakrát denně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: 16týdenní kohorta
Daklatasvir + Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Injekční roztok, subkutánní injekce, 180 µg/0,5 ml, jednou týdně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 800 mg, dvakrát denně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24) pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 2
Časové okno: Následný týden 24
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní limit kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu sledování 24. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Následný týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24) pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 3
Časové okno: Následný týden 24
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní limit kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu sledování 24. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Následný týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) ve 4. týdnu pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 2
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní limit kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu 4. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) ve 4. týdnu u viru hepatitidy C (HCV) genotyp 3
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní limit kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu 4. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) v týdnu 12 pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 2
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní mez kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu 12. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) v týdnu 12 pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 3
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní mez kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu 12. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu sledování (SVR12) pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 2
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní mez kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu sledování 12. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Následný týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu sledování (SVR12) pro virus hepatitidy C (HCV) genotyp 3
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA (HCV RNA <spodní mez kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND]) v týdnu sledování 12. LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Následný týden 12
Počet účastníků s virologickým selháním genotypu 2 viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne

Virologické selhání bylo definováno jako:

  1. Virologický průlom: potvrzený >1 log10 nárůst HCV RNA nad nadir nebo potvrzený RNA ≥spodní limit kvantifikace (LLOQ) po potvrzené HCV RNA <LLOQ, cíl nebyl detekován (TND) během léčby
  2. <1 log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty ve 4. týdnu léčby
  3. Nedosažení časné virologické odpovědi: < 2 log10 snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě a HCV RNA ≥ LLOQ ve 12. týdnu léčby
  4. HCV RNA ≥LLOQ nebo <LLOQ, cíl detekován (TD) na konci léčby (EOT) (včetně předčasného ukončení)
  5. Relaps, definovaný jako HCV RNA ≥LLOQ nebo <LLOQ, TD během sledování, po HCV RNA <LLOQ, TND při EOT.

LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s virologickým selháním genotypu viru hepatitidy C (HCV) 3
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne

Virologické selhání bylo definováno jako:

  1. Virologický průlom: potvrzený >1 log10 nárůst HCV RNA nad nadir nebo potvrzený RNA ≥spodní limit kvantifikace (LLOQ) po potvrzené HCV RNA <LLOQ, cíl nebyl detekován (TND) během léčby
  2. <1 log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty ve 4. týdnu léčby
  3. Nedosažení časné virologické odpovědi: < 2 log10 snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě a HCV RNA ≥ LLOQ ve 12. týdnu léčby
  4. HCV RNA ≥LLOQ nebo <LLOQ, cíl detekován (TD) na konci léčby (EOT) (včetně předčasného ukončení)
  5. Relaps, definovaný jako HCV RNA ≥LLOQ nebo <LLOQ, TD během sledování, po HCV RNA <LLOQ, TND při EOT.

LLOQ byl 25 IU/ml a <LLOQ, TND byl 10 IU/ml. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušeními léčby kvůli AE a AE souvisejícími s léčbou a kteří zemřeli během období léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů (doba léčby)
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemá kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace. AE související s léčbou byla definována jako AE, která měla určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Mírné (1. stupeň): povědomí o události, ale snadno tolerovatelné; Střední (2. stupeň): nepohodlí natolik, že způsobí určitou interferenci s obvyklou činností; Těžká (3. stupeň): neschopnost vykonávat obvyklou činnost; Velmi těžké (stupeň 4): vysilující, významně zneschopňující účastníka navzdory symptomatické terapii. Byly hlášeny pouze AE stupně 2-4 související s léčbou.
Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů (doba léčby)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a kteří zemřeli během následného období
Časové okno: Od konce období léčby do 48. týdne (období následného sledování)
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemá kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace.
Od konce období léčby do 48. týdne (období následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit