Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с генотипом 2 или 3 с вирусной инфекцией хронического гепатита

10 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Пилотное исследование фазы 2B краткосрочного лечения BMS-790052 в сочетании с пег-интерфероном альфа-2а и рибавирином у субъектов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С генотипа 2 или 3.

Определить более короткую продолжительность противовирусной терапии (12 или 16 недель) для комбинации даклатасвира с пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Local Institution
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Local Institution
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Италия, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Франция, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, хронически инфицированные вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 2 или 3
  • Отсутствие предшествующего воздействия препарата интерферона (например, интерферона альфа, пегилированного интерферона альфа-2а) или рибавирина
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 включительно. ИМТ=вес (кг)/рост (м)^2
  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет

Ключевые критерии исключения:

  • Реципиенты трансплантата печени
  • Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Признаки декомпенсированного цирроза печени
  • История хронического вирусного гепатита В (HBV). Пациенты с разрешившейся инфекцией HBV могут участвовать
  • Текущая или известная история рака
  • Любое желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Плохой венозный доступ
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Хроническая болезнь легких в анамнезе
  • Наличие в анамнезе кардиомиопатии, ишемической болезни сердца (включая стенокардию), интервенционной процедуры по поводу ишемической болезни сердца (включая ангиопластику, процедуру стентирования или шунтирование сердца), желудочковой аритмии или другого клинически значимого заболевания сердца
  • История или текущие данные электрокардиограммы, указывающие на сердечно-сосудистую нестабильность
  • Ранее существовавшие офтальмологические заболевания, считающиеся клинически значимыми для глаз
  • История неконтролируемого сахарного диабета
  • Любое известное противопоказание к пегилированному интерферону альфа-2а или рибавирину, не указанное иначе.
  • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  • Предшествующее воздействие любого прямого противовирусного агента против ВГС (например, протеазы ВГС, полимеразы, предшествующих ингибиторов неструктурного белка 5А)
  • Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Плацебо + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, в течение 24 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Раствор для инъекций, подкожно, 180 мкг/0,5 мл 1 раз в неделю в течение 12, 16 или 24 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 800 мг два раза в день в течение 12, 16 или 24 недель.
Другие имена:
  • Копегус®
Экспериментальный: 12-недельная когорта
Даклатасвир + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Раствор для инъекций, подкожно, 180 мкг/0,5 мл 1 раз в неделю в течение 12, 16 или 24 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 800 мг два раза в день в течение 12, 16 или 24 недель.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день в течение 12, 16 или 24 недель.
Другие имена:
  • БМС-790052
Экспериментальный: 16-недельная когорта
Даклатасвир + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Раствор для инъекций, подкожно, 180 мкг/0,5 мл 1 раз в неделю в течение 12, 16 или 24 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 800 мг два раза в день в течение 12, 16 или 24 недель.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день в течение 12, 16 или 24 недель.
Другие имена:
  • БМС-790052

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 24-й неделе наблюдения (УВО24) для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 2
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО24 определяли как неопределяемую РНК ВГС (РНК ВГС <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 24-й неделе наблюдения. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Последующая неделя 24
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 24-й неделе наблюдения (УВО24) для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 3
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО24 определяли как неопределяемую РНК ВГС (РНК ВГС <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 24-й неделе наблюдения. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Последующая неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО) на 4-й неделе для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 2
Временное ограничение: Неделя 4
RVR определяли как неопределяемую РНК HCV (РНК HCV <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 4-й неделе. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Неделя 4
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО) на 4-й неделе для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 3
Временное ограничение: Неделя 4
RVR определяли как неопределяемую РНК HCV (РНК HCV <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 4-й неделе. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Неделя 4
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО) на 12-й неделе для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 2
Временное ограничение: Неделя 12
cEVR был определен как неопределяемая РНК HCV (РНК HCV <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 12-й неделе. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Неделя 12
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО) на 12-й неделе для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 3
Временное ограничение: Неделя 12
cEVR был определен как неопределяемая РНК HCV (РНК HCV <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 12-й неделе. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Неделя 12
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе наблюдения (УВО12) для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 2
Временное ограничение: Последующая неделя 12
УВО12 определяли как неопределяемую РНК ВГС (РНК ВГС <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 12-й неделе наблюдения. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Последующая неделя 12
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе наблюдения (УВО12) для вируса гепатита С (ВГС) генотипа 3
Временное ограничение: Последующая неделя 12
УВО12 определяли как неопределяемую РНК ВГС (РНК ВГС <нижний предел количественного определения [LLOQ], цель не обнаружена [TND]) на 12-й неделе наблюдения. LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Последующая неделя 12
Количество участников с вирусологической неудачей для вируса гепатита С (ВГС) генотип 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Вирусологическую неудачу определяли как:

  1. Вирусологический прорыв: подтвержденное >1 log10 увеличение РНК ВГС по сравнению с надиром или подтвержденная РНК ≥нижнего предела количественного определения (НПКО) после подтвержденного РНК ВГС <НПКО, мишень не обнаружена (TND) во время лечения
  2. Снижение уровня РНК ВГС <1 log10 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
  3. Неспособность достичь раннего вирусологического ответа: <2 log10 снижение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем и РНК ВГС ≥LLOQ на 12-й неделе лечения.
  4. РНК ВГС ≥LLOQ или <LLOQ, цель обнаружена (TD) в конце лечения (EOT) (включая досрочное прекращение)
  5. Рецидив, определяемый как РНК ВГС ≥LLOQ или <LLOQ, TD во время последующего наблюдения, после того, как РНК ВГС <LLOQ, TND в EOT.

LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с вирусологической неудачей для вируса гепатита С (ВГС) генотип 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Вирусологическую неудачу определяли как:

  1. Вирусологический прорыв: подтвержденное >1 log10 увеличение РНК ВГС по сравнению с надиром или подтвержденная РНК ≥нижнего предела количественного определения (НПКО) после подтвержденного РНК ВГС <НПКО, мишень не обнаружена (TND) во время лечения
  2. Снижение уровня РНК ВГС <1 log10 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
  3. Неспособность достичь раннего вирусологического ответа: <2 log10 снижение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем и РНК ВГС ≥LLOQ на 12-й неделе лечения.
  4. РНК ВГС ≥LLOQ или <LLOQ, цель обнаружена (TD) в конце лечения (EOT) (включая досрочное прекращение)
  5. Рецидив, определяемый как РНК ВГС ≥LLOQ или <LLOQ, TD во время последующего наблюдения, после того, как РНК ВГС <LLOQ, TND в EOT.

LLOQ составлял 25 МЕ/мл, а <LLOQ, TND составлял 10 МЕ/мл. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), прекращением лечения из-за НЯ и НЯ, связанными с лечением, и умерших в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 24 недель (период лечения)
НЯ определяли как любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, не имеющее причинно-следственной связи с лечением. СНЯ определяли как медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или лекарственной зависимости/злоупотреблению; было опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом; или требовалось или длилось госпитализация. НЯ, связанное с лечением, определяли как НЯ, имеющее определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом. Легкая (степень 1): осведомленность о событии, но легко переносимая; Умеренный (степень 2): дискомфорт достаточный, чтобы вызвать некоторые помехи в обычной деятельности; Тяжелая (степень 3): неспособность выполнять обычную деятельность; Очень тяжелая (степень 4): истощает, значительно выводит участника из строя, несмотря на симптоматическую терапию. Сообщалось только о НЯ 2-4 степени, связанных с лечением.
Исходный уровень (день 1) до 24 недель (период лечения)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и умершими в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С конца периода лечения до 48-й недели (период наблюдения)
НЯ определяли как любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, не имеющее причинно-следственной связи с лечением. СНЯ определяли как медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или лекарственной зависимости/злоупотреблению; было опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом; или требовалось или длилось госпитализация.
С конца периода лечения до 48-й недели (период наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита С

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться