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Estudio en pacientes de genotipo 2 o 3 con infección crónica por el virus de la hepatitis

10 de noviembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio piloto de fase 2B del tratamiento a corto plazo de BMS-790052 en combinación con peg-interferón alfa-2a y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección por hepatitis C crónica genotipo 2 o 3

Identificar una duración más corta de la terapia antiviral (12 o 16 semanas) para la combinación de daclatasvir con interferón alfa-2a pegilado y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con infección crónica por el genotipo 2 o 3 del virus de la hepatitis C (VHC)
  • Sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, interferón alfa, interferón alfa-2a pegilado) o ribavirina
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m^2, inclusive. IMC=peso (kg)/altura (m)^2
  • Hombres y mujeres, 18 - 70 años de edad

Criterios clave de exclusión:

  • Receptores de trasplante de hígado
  • Carcinoma hepatocelular documentado o sospechado
  • Evidencia de cirrosis descompensada
  • Antecedentes de hepatitis crónica por virus B (VHB). Pueden participar pacientes con infección por VHB resuelta
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal o procedimiento quirúrgico que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Mal acceso venoso
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica
  • Antecedentes de miocardiopatía, enfermedad de las arterias coronarias (incluida la angina), procedimiento de intervención para la enfermedad de las arterias coronarias (incluida la angioplastia, el procedimiento de stent o la cirugía de derivación cardíaca), arritmia ventricular u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes o hallazgos electrocardiográficos actuales indicativos de inestabilidad cardiovascular
  • Trastornos oftalmológicos preexistentes considerados clínicamente significativos en el ojo
  • Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
  • Cualquier contraindicación conocida para interferón alfa-2a pegilado o ribavirina no especificada de otra manera.
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo, VIH-1 o VIH-2 Ab
  • Exposición previa a cualquier agente antiviral directo del VHC (p. ej., proteasa del VHC, polimerasa, inhibidores previos de la proteína 5A no estructural)
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Placebo + Interferón pegilado alfa-2a + Ribavirina
Droga: Placebo
Comprimidos, orales, 0 mg, una vez al día, durante 24 semanas
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Solución inyectable, inyección subcutánea, 180 µg/0,5 ml, una vez a la semana, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Comprimidos, orales, 800 mg, dos veces al día, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
Experimental: Cohorte de 12 semanas
Daclatasvir + Interferón pegilado alfa-2a + Ribavirina
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Solución inyectable, inyección subcutánea, 180 µg/0,5 ml, una vez a la semana, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Comprimidos, orales, 800 mg, dos veces al día, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, orales, 60 mg, una vez al día, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-790052
Experimental: Cohorte de 16 semanas
Daclatasvir + Interferón pegilado alfa-2a + Ribavirina
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Solución inyectable, inyección subcutánea, 180 µg/0,5 ml, una vez a la semana, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Comprimidos, orales, 800 mg, dos veces al día, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, orales, 60 mg, una vez al día, durante 12, 16 o 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-790052

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana de seguimiento 24 (SVR24) para el genotipo 2 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
SVR24 se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 24 de seguimiento. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (SVR24) para el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
SVR24 se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 24 de seguimiento. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana de seguimiento 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4 para el genotipo 2 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana 4
La RVR se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 4. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4 para el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana 4
La RVR se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 4. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR) en la semana 12 para el genotipo 2 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana 12
cEVR se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 12. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR) en la semana 12 para el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana 12
cEVR se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 12. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) para el genotipo 2 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
SVR12 se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 12 de seguimiento. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana de seguimiento 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) para el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
SVR12 se definió como ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo no detectado [TND]) en la semana 12 de seguimiento. El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana de seguimiento 12
Número de participantes con falla virológica para el genotipo 2 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48

El fracaso virológico se definió como:

  1. Avance virológico: incremento >1 log10 confirmado en el ARN del VHC sobre el nadir o ARN confirmado ≥límite inferior de cuantificación (LLOQ) después del ARN del VHC confirmado <LLOQ, objetivo no detectado (TND) durante el tratamiento
  2. <1 log10 de disminución en el ARN del VHC desde el inicio en la semana 4 de tratamiento
  3. Fracaso en lograr una respuesta virológica temprana: disminución <2 log10 en el ARN del VHC desde el inicio y ARN del VHC ≥LLOQ en la semana 12 de tratamiento
  4. ARN del VHC ≥LLOQ o <LLOQ, objetivo detectado (TD) al final del tratamiento (EOT) (incluida la interrupción temprana)
  5. Recaída, definida como ARN del VHC ≥LLOQ o <LLOQ, TD durante el seguimiento, después de ARN del VHC <LLOQ, TND en el EOT.

El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con falla virológica para el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48

El fracaso virológico se definió como:

  1. Avance virológico: incremento >1 log10 confirmado en el ARN del VHC sobre el nadir o ARN confirmado ≥límite inferior de cuantificación (LLOQ) después del ARN del VHC confirmado <LLOQ, objetivo no detectado (TND) durante el tratamiento
  2. <1 log10 de disminución en el ARN del VHC desde el inicio en la semana 4 de tratamiento
  3. Fracaso en lograr una respuesta virológica temprana: disminución <2 log10 en el ARN del VHC desde el inicio y ARN del VHC ≥LLOQ en la semana 12 de tratamiento
  4. ARN del VHC ≥LLOQ o <LLOQ, objetivo detectado (TD) al final del tratamiento (EOT) (incluida la interrupción temprana)
  5. Recaída, definida como ARN del VHC ≥LLOQ o <LLOQ, TD durante el seguimiento, después de ARN del VHC <LLOQ, TND en el EOT.

El LLOQ fue de 25 UI/ml y <LLOQ, TND fue de 10 UI/ml. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a AE y AE relacionados con el tratamiento y que fallecieron durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 24 semanas (período de tratamiento)
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización. El EA relacionado con el tratamiento se definió como un EA que tenía una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Leve (Grado 1): conciencia del evento pero se tolera fácilmente; Moderado (Grado 2): incomodidad suficiente para causar alguna interferencia con la actividad habitual; Grave (Grado 3): incapacidad para realizar la actividad habitual; Muy grave (Grado 4): debilitante, incapacita significativamente al participante a pesar de la terapia sintomática. Solo se informaron EA relacionados con el tratamiento de Grado 2-4.
Línea de base (Día 1) hasta 24 semanas (período de tratamiento)
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y que murieron durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del período de tratamiento hasta la semana 48 (período de seguimiento)
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización.
Desde el final del período de tratamiento hasta la semana 48 (período de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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