Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i genotype 2 eller 3 patienter med kronisk hepatitisvirusinfektion

10. november 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2B pilotstudie af kortvarig behandling af BMS-790052 i kombination med Peg-interferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 2 eller 3 infektion

At identificere en kortere varighed af antiviral behandling (12 eller 16 uger) for kombinationen af ​​daclatasvir med pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 2 eller 3
  • Ingen tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. interferon alfa, pegyleret interferon alfa-2a) eller ribavirin
  • Body mass index (BMI) på 18 til 35 kg/m^2, inklusive. BMI=vægt (kg)/højde (m)^2
  • Hanner og kvinder, 18 - 70 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Levertransplanterede modtagere
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  • Bevis på dekompenseret skrumpelever
  • Anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV). Patienter med løst HBV-infektion kan deltage
  • Aktuel eller kendt historie med kræft
  • Enhver gastrointestinal sygdom eller kirurgisk indgreb, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Dårlig venøs adgang
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med kronisk lungesygdom
  • Anamnese med kardiomyopati, koronararteriesygdom (herunder angina), interventiv procedure for koronararteriesygdom (herunder angioplastik, stentprocedure eller hjerte-bypass-kirurgi), ventrikulær arytmi eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med eller aktuelle elektrokardiogramfund, der indikerer kardiovaskulær ustabilitet
  • Eksisterende oftalmologiske lidelser anses for at være klinisk signifikante for øjet
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Enhver kendt kontraindikation for pegyleret interferon alfa-2a eller ribavirin, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Positivt hepatitis B-virus overfladeantigen, HIV-1 eller HIV-2 Ab
  • Før eksponering for ethvert HCV direkte antiviralt middel (f.eks. HCV-protease, polymerase, tidligere ikke-strukturelle protein 5A-hæmmere)
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Placebo + pegyleret interferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, én gang dagligt, i 24 uger
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion, 180 µg/0,5 ml, én gang om ugen, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 800 mg, to gange dagligt, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • Copegus®
Eksperimentel: 12 ugers kohorte
Daclatasvir + Pegyleret interferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion, 180 µg/0,5 ml, én gang om ugen, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 800 mg, to gange dagligt, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, én gang dagligt, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Eksperimentel: 16 ugers kohorte
Daclatasvir + Pegyleret interferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion, 180 µg/0,5 ml, én gang om ugen, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 800 mg, to gange dagligt, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, én gang dagligt, i 12, 16 eller 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) for hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR24 blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved opfølgningsuge 24. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) for hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR24 blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved opfølgningsuge 24. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Opfølgning uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4 for hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som upåviselig HCV RNA (HCV RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) i uge 4. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4 for hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som upåviselig HCV RNA (HCV RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) i uge 4. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) i uge 12 for hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) i uge 12. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) i uge 12 for hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) i uge 12. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) for hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved opfølgningsuge 12. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Opfølgning uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) for hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA <nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) ved opfølgningsuge 12. LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Opfølgning uge 12
Antal deltagere med virologisk svigt for hepatitis C-virus (HCV) genotype 2
Tidsramme: Baseline op til uge 48

Virologisk svigt blev defineret som:

  1. Virologisk gennembrud: bekræftet >1 log10 stigning i HCV RNA over nadir eller bekræftet RNA ≥nedre grænse for kvantificering (LLOQ) efter bekræftet HCV RNA <LLOQ, mål ikke detekteret (TND) under behandling
  2. <1 log10 fald i HCV RNA fra baseline ved uge 4 af behandlingen
  3. Manglende opnåelse af tidlig virologisk respons: <2 log10 fald i HCV RNA fra baseline og HCV RNA ≥LLOQ i uge 12 af behandlingen
  4. HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, mål påvist (TD) ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) (inklusive tidlig seponering)
  5. Tilbagefald, defineret som HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, TD under opfølgning, efter HCV RNA <LLOQ, TND ved EOT.

LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med virologisk svigt for hepatitis C-virus (HCV) genotype 3
Tidsramme: Baseline op til uge 48

Virologisk svigt blev defineret som:

  1. Virologisk gennembrud: bekræftet >1 log10 stigning i HCV RNA over nadir eller bekræftet RNA ≥nedre grænse for kvantificering (LLOQ) efter bekræftet HCV RNA <LLOQ, mål ikke detekteret (TND) under behandling
  2. <1 log10 fald i HCV RNA fra baseline ved uge 4 af behandlingen
  3. Manglende opnåelse af tidlig virologisk respons: <2 log10 fald i HCV RNA fra baseline og HCV RNA ≥LLOQ i uge 12 af behandlingen
  4. HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, mål påvist (TD) ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) (inklusive tidlig seponering)
  5. Tilbagefald, defineret som HCV RNA ≥LLOQ eller <LLOQ, TD under opfølgning, efter HCV RNA <LLOQ, TND ved EOT.

LLOQ var 25 IE/ml, og <LLOQ, TND var 10 IE/ml. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er og behandlingsrelaterede AE'er og som døde i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger (behandlingsperiode)
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke har en årsagssammenhæng med behandling. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret AE blev defineret som en AE, der havde et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. Mild (grad 1): bevidsthed om begivenhed, men let tolereret; Moderat (grad 2): ubehag nok til at forårsage nogen forstyrrelse af sædvanlig aktivitet; Alvorlig (grad 3): manglende evne til at udføre sædvanlig aktivitet; Meget alvorlig (grad 4): invaliderende, invaliderer deltageren betydeligt trods symptomatisk behandling. Kun grad 2-4 behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til 24 uger (behandlingsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og som døde under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingsperioden op til uge 48 (opfølgningsperiode)
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke har en årsagssammenhæng med behandling. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse.
Fra slutningen af ​​behandlingsperioden op til uge 48 (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner