Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach z genotypem 2 lub 3 z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie pilotażowe fazy 2B krótkoterminowego leczenia BMS-790052 w skojarzeniu z Peg-interferonem alfa-2a i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 lub 3

Określenie krótszego czasu trwania terapii przeciwwirusowej (12 lub 16 tygodni) dla połączenia daklataswiru z pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Local Institution
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Włochy, 00161
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 2 lub 3
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na interferon (tj. interferon alfa, pegylowany interferon alfa-2a) lub rybawirynę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2 włącznie. BMI=waga (kg)/wzrost (m)^2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 70 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Biorcy przeszczepu wątroby
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). W badaniu mogą brać udział pacjenci z wyleczonym zakażeniem HBV
  • Obecna lub znana historia raka
  • Jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Słaby dostęp żylny
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Historia przewlekłej choroby płuc
  • Kardiomiopatia w wywiadzie, choroba wieńcowa (w tym dławica piersiowa), zabieg interwencyjny w chorobie wieńcowej (w tym angioplastyka, stentowanie lub operacja pomostowania serca), komorowe zaburzenia rytmu lub inna klinicznie istotna choroba serca
  • Historia lub aktualne wyniki elektrokardiogramu wskazujące na niestabilność sercowo-naczyniową
  • Istniejące wcześniej zaburzenia okulistyczne uważane za klinicznie istotne dla oka
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do pegylowanego interferonu alfa-2a lub rybawiryny, które nie zostały określone inaczej.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, HIV-1 lub HIV-2 Ab
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek bezpośredni środek przeciwwirusowy HCV (np. proteaza HCV, polimeraza, poprzednie inhibitory niestrukturalnego białka 5A)
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Placebo + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, przez 24 tygodnie
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań podskórnych, 180 µg/0,5 ml, raz w tygodniu, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 800 mg, dwa razy dziennie, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Copegus®
Eksperymentalny: 12-tygodniowa kohorta
Daklataswir + Pegylowany interferon alfa-2a + Rybawiryna
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań podskórnych, 180 µg/0,5 ml, raz w tygodniu, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 800 mg, dwa razy dziennie, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: 16-tygodniowa kohorta
Daklataswir + Pegylowany interferon alfa-2a + Rybawiryna
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań podskórnych, 180 µg/0,5 ml, raz w tygodniu, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 800 mg, dwa razy dziennie, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, przez 12, 16 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-790052

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w 24. tygodniu obserwacji. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Kontynuacja Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w 24. tygodniu obserwacji. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Kontynuacja Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) w 4. tygodniu w odniesieniu do genotypu 2 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w tygodniu 4. LLOQ wynosił 25 j.m./ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 j.m./ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) w 4. tygodniu w odniesieniu do genotypu 3 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w tygodniu 4. LLOQ wynosił 25 j.m./ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 j.m./ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) w 12. tygodniu w odniesieniu do genotypu 2 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w 12. tygodniu. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) w 12. tygodniu w przypadku genotypu 3 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w 12. tygodniu. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w 12. tygodniu obserwacji. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień kontrolny 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności [LLOQ], nie wykryto celu [TND]) w 12. tygodniu obserwacji. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień kontrolny 12
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym genotypu 2 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  1. Przełom wirusologiczny: potwierdzony >1 log10 wzrost RNA HCV powyżej nadiru lub potwierdzony RNA ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) po potwierdzeniu RNA HCV <LLOQ, nie wykryto celu (TND) podczas leczenia
  2. Zmniejszenie miana HCV RNA o <1 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu leczenia
  3. Nieosiągnięcie wczesnej odpowiedzi wirusologicznej: zmniejszenie miana HCV RNA o <2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową i miano RNA HCV ≥LLOQ w 12. tygodniu leczenia
  4. HCV RNA ≥LLOQ lub <LLOQ, cel wykryty (TD) na końcu leczenia (EOT) (w tym wcześniejsze przerwanie leczenia)
  5. Nawrót, zdefiniowany jako HCV RNA ≥LLOQ lub <LLOQ, TD podczas obserwacji, po HCV RNA <LLOQ, TND w EOT.

LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym genotypu 3 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  1. Przełom wirusologiczny: potwierdzony >1 log10 wzrost RNA HCV powyżej nadiru lub potwierdzony RNA ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) po potwierdzeniu RNA HCV <LLOQ, nie wykryto celu (TND) podczas leczenia
  2. Zmniejszenie miana HCV RNA o <1 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu leczenia
  3. Nieosiągnięcie wczesnej odpowiedzi wirusologicznej: zmniejszenie miana HCV RNA o <2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową i miano RNA HCV ≥LLOQ w 12. tygodniu leczenia
  4. HCV RNA ≥LLOQ lub <LLOQ, cel wykryty (TD) na końcu leczenia (EOT) (w tym wcześniejsze przerwanie leczenia)
  5. Nawrót, zdefiniowany jako HCV RNA ≥LLOQ lub <LLOQ, TD podczas obserwacji, po HCV RNA <LLOQ, TND w EOT.

LLOQ wynosił 25 IU/ml, a <LLOQ, TND wynosił 10 IU/ml. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu AE i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz którzy zmarli w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 24 tygodni (okres leczenia)
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który nie ma związku przyczynowego z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leku; zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagane lub długotrwałe hospitalizacja. AE związane z leczeniem zdefiniowano jako AE, które miało pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem. Łagodne (stopień 1): świadomość zdarzenia, ale łatwo tolerowane; Umiarkowany (stopień 2): dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności; Ciężkie (stopień 3): niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; Bardzo ciężki (stopień 4): wyniszczający, znacznie obezwładniający uczestnika pomimo leczenia objawowego. Zgłoszono jedynie zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 związane z leczeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 24 tygodni (okres leczenia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i którzy zmarli w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od końca okresu leczenia do 48. tygodnia (okres obserwacji)
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który nie ma związku przyczynowego z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leku; zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagane lub długotrwałe hospitalizacja.
Od końca okresu leczenia do 48. tygodnia (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj