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ジェノタイプ 2 または 3 の慢性肝炎ウイルス感染患者における研究

2015年11月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

慢性C型肝炎遺伝子型2または3に感染した未治療被験者におけるペグインターフェロンアルファ-2aおよびリバビリンとの併用によるBMS-790052の短期治療の第2B相パイロット研究

ダクラタスビルとペグ化インターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの併用で、より短期間の抗ウイルス療法 (12 週間または 16 週間) を特定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • California Liver Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、イタリア、00161
        • Local Institution
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Local Institution
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2または3に慢性的に感染している参加者
  • インターフェロン製剤（すなわち、インターフェロン アルファ、ペグ化インターフェロン アルファ-2a）またはリバビリンへの曝露歴がない
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 (両端を含む)。 BMI=体重(kg)/身長(m)^2
  • 18歳～70歳までの男女

主な除外基準:

  • 肝移植レシピエント
  • 肝細胞癌が確認されている、または肝細胞癌の疑いがある
  • 非代償性肝硬変の証拠
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の病歴。 HBV感染が回復した患者も参加可能
  • 現在または既知のがんの病歴
  • 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または外科的処置
  • 経口薬に耐えられない
  • 静脈アクセスが悪い
  • 重度の精神疾患
  • 慢性肺疾患の病歴
  • 心筋症、冠状動脈疾患（狭心症を含む）、冠状動脈疾患に対する介入的処置（血管形成術、ステント処置、または心臓バイパス手術を含む）、心室性不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
  • 心血管の不安定性を示す過去または現在の心電図所見
  • 目に臨床的に重大であると考えられる既存の眼科疾患
  • コントロールされていない糖尿病の病歴
  • 特に明記されていない、ペグ化インターフェロン アルファ-2a またはリバビリンに対する既知の禁忌。
  • B 型肝炎ウイルス表面抗原、HIV-1 または HIV-2 Ab 陽性
  • 何らかのHCV直接抗ウイルス剤（例、HCVプロテアーゼ、ポリメラーゼ、以前の非構造タンパク質5A阻害剤）への以前の曝露
  • 治験薬またはプラセボへの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
プラセボ + ペグ化インターフェロン アルファ-2a + リバビリン
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日1回、24週間
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a
注射用溶液、皮下注射、180 μg/0.5 mL、週 1 回、12、16、または 24 週間
他の名前：
  • ペガシス®
薬：リバビリン
錠剤、経口、800 mg、1日2回、12、16、または24週間
他の名前：
  • コペガス®
実験的：12週間のコホート
ダクラタスビル + ペグ化インターフェロン アルファ-2a + リバビリン
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a
注射用溶液、皮下注射、180 μg/0.5 mL、週 1 回、12、16、または 24 週間
他の名前：
  • ペガシス®
薬：リバビリン
錠剤、経口、800 mg、1日2回、12、16、または24週間
他の名前：
  • コペガス®
薬：ダクラタスビル
錠剤、経口、60 mg、1日1回、12、16、または24週間
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：16週間のコホート
ダクラタスビル + ペグ化インターフェロン アルファ-2a + リバビリン
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a
注射用溶液、皮下注射、180 μg/0.5 mL、週 1 回、12、16、または 24 週間
他の名前：
  • ペガシス®
薬：リバビリン
錠剤、経口、800 mg、1日2回、12、16、または24週間
他の名前：
  • コペガス®
薬：ダクラタスビル
錠剤、経口、60 mg、1日1回、12、16、または24週間
他の名前：
  • BMS-790052

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に対するフォローアップ24週目（SVR24）で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 24 週目
SVR24は、追跡24週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <定量下限[LLOQ]、標的が検出されない[TND]）として定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
フォローアップ 24 週目
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3に対するフォローアップ24週目（SVR24）で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 24 週目
SVR24は、追跡24週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <定量下限[LLOQ]、標的が検出されない[TND]）として定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
フォローアップ 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に対して迅速ウイルス学的反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
RVR は、4 週目に検出不能な HCV RNA (HCV RNA <定量下限 [LLOQ]、標的が検出されない [TND]) と定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
第4週
4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3に対して迅速ウイルス学的反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
RVR は、4 週目に検出不能な HCV RNA (HCV RNA <定量下限 [LLOQ]、標的が検出されない [TND]) と定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
第4週
12週目にC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に対して完全早期ウイルス反応（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
cEVRは、12週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <定量下限[LLOQ]、標的が検出されない[TND]）として定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
第12週
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3に対して12週目に完全早期ウイルス反応（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
cEVRは、12週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <定量下限[LLOQ]、標的が検出されない[TND]）として定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
第12週
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に対するフォローアップ12週目（SVR12）で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 12 週目
SVR12は、追跡12週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <定量下限[LLOQ]、標的が検出されない[TND]）として定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
フォローアップ 12 週目
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3に対するフォローアップ12週目（SVR12）で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 12 週目
SVR12は、追跡12週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <定量下限[LLOQ]、標的が検出されない[TND]）として定義されました。 LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
フォローアップ 12 週目
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に対するウイルス学的障害のある参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  1. ウイルス学的ブレークスルー: HCV RNA が最低値を超えて 1 log10 を超える増加を確認、または確認された HCV RNA が定量下限 (LLOQ) 未満になった後、治療中に標的が検出されなかった (TND)。
  2. 治療4週目でベースラインからのHCV RNAの<1 log10減少
  3. 早期のウイルス学的反応が得られない：ベースラインからのHCV RNAの<2 log10減少および治療12週目のHCV RNA≧LLOQ
  4. HCV RNA ≧LLOQまたは<LLOQ、治療終了時（EOT）（早期中止を含む）に標的が検出（TD）
  5. 再発は、EOT で HCV RNA <LLOQ、TND 後の追跡調査中の HCV RNA ≧ LLOQ または <LLOQ、TD として定義されます。

LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
48週目までのベースライン
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3に対するウイルス学的障害のある参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  1. ウイルス学的ブレークスルー: HCV RNA が最低値を超えて 1 log10 を超える増加を確認、または確認された HCV RNA が定量下限 (LLOQ) 未満になった後、治療中に標的が検出されなかった (TND)。
  2. 治療4週目でベースラインからのHCV RNAの<1 log10減少
  3. 早期のウイルス学的反応が得られない：ベースラインからのHCV RNAの<2 log10減少および治療12週目のHCV RNA≧LLOQ
  4. HCV RNA ≧LLOQまたは<LLOQ、治療終了時（EOT）（早期中止を含む）に標的が検出（TD）
  5. 再発は、EOT で HCV RNA <LLOQ、TND 後の追跡調査中の HCV RNA ≧ LLOQ または <LLOQ、TD として定義されます。

LLOQ は 25 IU/mL、<LLOQ、TND は 10 IU/mL でした。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。
48週目までのベースライン
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、AEによる中止、治療関連AEが発生し、治療期間中に死亡した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間 (治療期間)
AE は、治療と因果関係のない新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。 SAEは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象、生命を脅かすもの、重要な医療事象、または先天異常/先天異常、または必要または長期にわたる医療事象として定義されました。入院。 治療関連AEは、治験薬と特定の、可能性が高い、可能性がある、または未知の関係があるAEとして定義されました。 軽度 (グレード 1): 出来事を認識しているが、容易に耐えられます。中等度 (グレード 2): 通常の活動に何らかの支障をきたすほどの不快感。重度 (グレード 3): 通常の活動を実行できない。非常に重度（グレード 4）：対症療法にもかかわらず、参加者は衰弱し、著しく無力化されます。 グレード2～4の治療関連AEのみが報告された。
ベースライン (1 日目) から 24 週間 (治療期間)
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者および追跡期間中に死亡した参加者の数
時間枠：治療期間終了から48週目（経過観察期間）まで
AE は、治療と因果関係のない新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。 SAEは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象、生命を脅かすもの、重要な医療事象、または先天異常/先天異常、または必要または長期にわたる医療事象として定義されました。入院。
治療期間終了から48週目（経過観察期間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-031
  • 2010-022408-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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