국소 파조파닙을 사용한 각막 신생혈관의 치료
2017년 12월 19일 업데이트: Reza Dana, MD
각막 신생혈관 치료에서 국소 파조파닙의 안전성과 유효성
본 연구의 목적은 각막신생혈관 치료제로서 약물[Pazopanib(Votrient)]의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
각막은 눈의 투명하고 중앙 부분이며 혈관신생은 혈관 성장을 의미합니다.
각막은 일반적으로 무혈관이거나 혈관이 없습니다.
각막의 각막 혈관신생은 시력을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
염증, 허혈(혈액 공급 제한), 감염, 변성(또는 악화), 외상 또는 각막 줄기 세포 결핍과 같은 각막의 수많은 질병이 각막 신혈관 형성을 유발할 수 있습니다.
이 주요 안구 합병증은 각막 흉터, 부종(부기), 지질 침전물 및 시력을 크게 변화시킬 수 있는 염증을 유발할 수 있습니다.
또한 각막 이식과 같은 잠재적인 향후 치료 결과를 악화시킵니다.
각막 이식은 심각한 각막 질환을 가진 많은 환자들이 궁극적으로 필요로 하는 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 무혈성이며 많은 병리학적 상태에서 혈관은 윤부 혈관 신경총에서 각막을 침범할 수 있습니다.
감염, 염증, 허혈, 변성 또는 외상, 윤부 줄기 세포 장벽의 상실은 각막 신혈관 형성을 유발할 수 있습니다.
새로운 혈관의 성장은 각막 반흔, 부종, 지질 침착 및 시력을 변화시킬 수 있는 염증을 유발할 수 있으며 단안 시력 손상 및 실명의 주요 원인입니다.
또한 각막 전체의 면역 반응이 상실되어 후속 관통 각막 이식술(PK)의 예후가 악화됩니다.
기존 혈관에서 새로운 혈액 및 림프관의 성장은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 계열의 구성원에 의해 매개됩니다.
이전 연구에서 새로운 혈액 또는 림프관의 억제는 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)의 중화에 의해 달성되었습니다.
또한 PDGF-B(platelet-derived growth factor-B)가 벽화 세포 모집을 조절함으로써 각막 및 맥락막 혈관신생에서 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
PDGF-B 및 VEGF-A 신호 전달 경로의 억제는 VEGF-A만 억제하는 것보다 혈관 퇴행을 더 효과적으로 촉진하는 것으로 나타났습니다.
파조파닙은 이러한 경로를 차단하고, 새로운 성장을 멈추고, 오래된 혈관 성장을 퇴행시키도록 고안된 약물입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(예: 점안 호일 랩 포장 및 점안액 바이알을 열 수 있고 일일 투약 일정을 기꺼이 준수)
- 나이 > 18세
- 윤부에서 1mm 이상 연장되는 표재성 또는 심부 각막 신생혈관이 있는 환자
- 환자는 안정적인 전반적인 건강 상태에 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 분리된 빌리루빈 >1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
- 단일 QTcF < 450msec; 또는 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTcF < 480msec
- 여성은 비가임 잠재력(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우)인 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 과응고 소인 또는 이전의 혈전 색전증을 포함한 응고 장애의 병력
- 선별검사 1개월 이내 대수술
- 연구 시작 60일 이내에 항-VEGF 제제(국소, 안내 또는 전신)로 치료를 받았습니다. 여기에는 승인된 치료와 연구용 치료가 모두 포함됩니다.
- 연구 시작 전 60일 이내에 조사 치료를 받은 자
- 다른 임상 시험용 의약품 또는 기기 연구에 동시 등록
- Anti-VEGF 제제의 동시 사용
- 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염
- 연구 시작 전 90일 이내의 전체 두께 또는 층판 각막이식술
- 연구 시작 전 60일 이내의 기타 안과 수술
- 안구 또는 안구 주위 악성종양
- 소프트 콘택트렌즈(반창고 콘택트렌즈 제외) 연구 시작 전 2주 이내 사용
- 연구 시작 전 2주 이내에 지속적인 상피 결함(>1mm 및 ≥14일 지속)
- 연구 시작 전 4주 이내에 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드
- 연구 시작 전 2주 이내에 국소 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 용량/빈도 변경
- 잘 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(BP) > 150 또는 이완기 혈압 > 90
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 >7%인 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력
45세 이하의 여성으로서 다음에 의해 정의된 가임 가능성이 있는 여성:
- 자궁적출술의 병력 없음
- 양측 난소절제술(난소절제술)의 병력 없음
- 양측 난관 결찰의 병력 없음
- 폐경 후 아님
- ≤ 1년 동안 월경이 완전히 중단된 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하는 피험자, 또는 의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬(FSH) 값이 40pg/mL(>140pmol/L)이거나 문서화된 증거가 있거나 HRT를 시작하기 전에 FSH 및 에스트라디올 농도에 근거한 폐경의 증거를 문서화했습니다. 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 다른 동시 의료 조사 또는 시험에 참여 STUDY
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙
이것은 파조파닙(5mg/ml)의 단일 부위, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구로, 단일 팔에 각막 신생혈관이 있는 20명의 환자 모두가 한쪽 눈에 파조파닙을 투여받게 됩니다.
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국소 파조파닙, 3주간 하루 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 12주
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전신 부작용에 대한 대상체를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 심박수를 측정하였다.
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12주
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평균 동맥압
기간: 12주
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대상체의 전신 이상 반응을 평가하기 위해 평균 동맥압을 연구 전반에 걸쳐 측정했습니다.
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12주
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중앙 각막 두께
기간: 12주
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Pachymetry는 각 연구 대상의 중심 각막 두께를 측정하는 데 사용되었습니다.
중앙 각막 두께는 안구 부작용에 대한 피험자를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
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12주
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안압
기간: 12주
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안압은 눈 안의 압력을 측정한 것입니다.
안구 부작용에 대한 대상체를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 안압을 측정하였다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막신생혈관 부위
기간: 12주간의 후속 조치를 통해
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각막 신생혈관 면적은 새로운 혈관이 형성되는 각막 면적을 측정한 것입니다.
기준선에서 12주 시점까지 각막 신생혈관 면적의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
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12주간의 후속 조치를 통해
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각막 침범 부위
기간: 12주
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각막 침범 면적은 총 각막 면적 중 혈관이 침범한 부분을 측정한 것입니다.
기준선에서 12주 시점까지 각막 침범 영역의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
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12주
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각막 혈관 길이
기간: 12주
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각막 혈관 길이는 혈관의 끝에서 끝까지의 길이를 측정한 것입니다.
기준선에서 12주 시점까지 각막 혈관 길이의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
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12주
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각막 혈관 구경
기간: 12주
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각막 혈관 구경은 각막 혈관의 직경을 측정한 것입니다.
기준선에서 12주 시점까지 각막 혈관 구경의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .