Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af corneal neovaskularisering med topisk pazopanib

19. december 2017 opdateret af: Reza Dana, MD

Sikkerhed og effektivitet af topisk pazopanib i behandling af corneal neovaskularisering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel [Pazopanib (Votrient)] som behandling af corneal neovaskularisering. Hornhinden er den klare, centrale del af øjet, og neovaskularisering betyder vækst af blodkar. Hornhinden er typisk avaskulær eller uden blodkar. Neovaskularisering af hornhinden i hornhinden og kan bringe synet i fare. Talrige sygdomme i hornhinden, såsom inflammation, iskæmi (begrænsning af blodforsyningen), infektion, degeneration (eller forringelse), traumer eller mangel på hornhindestamceller kan føre til neovaskularisering af hornhinden. Denne store okulære komplikation kan føre til ardannelse i hornhinden, ødem (hævelse), lipidaflejringer og betændelse, der kan ændre dit syn væsentligt. Derudover forværrer det resultatet af potentielle fremtidige behandlinger, såsom en hornhindetransplantation. En hornhindetransplantation er en behandling, som mange patienter med svær hornhindesygdom i sidste ende kan få brug for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt avaskulær, under mange patologiske tilstande, kan kar invadere hornhinden fra limbal vaskulær plexus. Infektion, betændelse, iskæmi, degeneration eller traumer og tab af den limbale stamcellebarriere kan forårsage neovaskularisering af hornhinden. Vækst af nye kar kan resultere i ardannelse i hornhinden, ødem, lipidaflejring og inflammation, der kan ændre synsstyrken og er en førende årsag til monokulær synsnedsættelse og blindhed. Derudover resulterer det i tab af immunrespons på tværs af hornhinden, hvorved prognosen for en efterfølgende penetrerende keratoplastik (PK) forværres. Vækst af nye blod- og lymfekar fra allerede eksisterende kar medieres af medlemmer af den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) familien. I tidligere undersøgelser er hæmning af nye blod- eller lymfekar blevet opnået ved neutralisering af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A). Det er også blevet vist, at blodplade-afledt vækstfaktor-B (PDGF-B) spiller en rolle i corneal og choroidal neovaskularisering ved at regulere rekruttering af muralceller. Hæmning af PDGF-B- og VEGF-A-signalveje har vist sig mere effektivt at fremme karregression end udelukkende at hæmme VEGF-A. Pazopanib er et lægemiddel designet til at blokere disse veje, standse ny vækst og regressere vækst af gamle kar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesvurderinger og undersøgelseskrav (for eksempel i stand til at åbne øjendråbefolieindpakningen og øjendråbehætteglas, villig til at overholde den daglige doseringsplan) i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Patienter med overfladisk eller dyb corneal neovaskularisering, der strækker sig længere end 1 mm fra limbus
  • Patienterne har et stabilt generelt helbred
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase og bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
  • Enkelt QTcF < 450 msek; eller QTcF < 480 msek i emner med Bundle Branch Block
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid),

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Anamnese med enhver koagulationsforstyrrelse, inklusive disposition for hyperkoagulation eller tidligere tromboemboliske hændelser
  • Større operation inden for 1 måned efter screening
  • Har modtaget behandling med anti-VEGF-midler (aktuelt, intraokulært eller systemisk) inden for 60 dage efter studiestart. Dette omfatter både godkendte og udredningsbehandlinger.
  • Har modtaget forsøgsbehandling inden for 60 dage før studiestart
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk afprøvningslægemiddel- eller udstyrsstudie
  • Samtidig brug af anti-VEGF-midler
  • Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart
  • Fuld tykkelse eller lamellær keratoplastik inden for 90 dage før studiestart
  • Andre øjenoperationer inden for 60 dage før studiestart
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Blød kontaktlinse (undtagen bandagekontaktlinse) bruges inden for 2 uger før studiestart
  • Vedvarende epiteldefekt (>1 mm og ≥14 dages varighed) inden for 2 uger før studiestart
  • Intravitreale eller periokulære steroider inden for 4 uger før studiestart
  • Ændring i dosis/hyppighed af topikale steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før studiestart
  • Dårligt kontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (BP) > 150 eller diastolisk blodtryk > 90
  • Sygehistorie med ukontrolleret diabetes mellitus, med hæmoglobin A1c (HbA1c) >7 %

  • Kvinder 45 år eller yngre, der er i den fødedygtige alder som defineret af:

    • Ingen historie med en hysterektomi
    • Ingen historie med en bilateral ooforektomi (ovariektomi)
    • Ingen historie med en bilateral tubal ligering
    • Ikke postmenopausal
  • Forsøgspersoner, der bruger hormonsubstitutionsterapi (HRT), som har oplevet totalt ophør af menstruation i ≤ 1 år, ELLER, i tvivlsomme tilfælde, har en follikelstimulerende hormon (FSH) værdi på 40 pg/ml (>140 pmol/L) ELLER har dokumenteret bevis ELLER har haft dokumenteret tegn på overgangsalder baseret på FSH- og østradiolkoncentrationer før påbegyndelse af HRT. Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib
Dette er et enkeltsteds, åbent, sikkerheds- og effektstudie af pazopanib (5 mg/ml), hvor alle 20 patienter med corneal neovaskularisering i en enkelt arm vil modtage pazopanib i det ene øje.
Medicin: Pazopanib (5mg/ml)
Topisk pazopanib, 4 gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
Hjertefrekvensen blev målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere forsøgspersoner for systemiske bivirkninger.
12 uger
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt arterielt tryk blev målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere forsøgspersoner for systemiske bivirkninger.
12 uger
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 uger
Pachymetri blev brugt til at måle den centrale hornhindetykkelse for hvert forsøgsperson. Central hornhindetykkelse blev målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere forsøgspersoner for okulære bivirkninger.
12 uger
Intaokulært tryk
Tidsramme: 12 uger
Intaokulært tryk er måling af trykket i øjet. Intaokulært tryk blev målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere forsøgspersoner for okulære bivirkninger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal neovaskulært område
Tidsramme: Gennem 12 ugers opfølgning
Hornhinde neovaskulært område er måling af det område af hornhinden, hvor nye blodkar dannes. Den gennemsnitlige ændring i det neovaskulære hornhindeområde fra baseline til 12 ugers tidspunkt er rapporteret nedenfor.
Gennem 12 ugers opfølgning
Hornhindeinvasionsområde
Tidsramme: 12 uger
Hornhindeinvasionsområde er måling af den brøkdel af det samlede hornhindeareal, der invaderes af blodkar. Den gennemsnitlige ændring i hornhindens invasionsområde fra baseline til 12 ugers tidspunkt er rapporteret nedenfor.
12 uger
Hornhindekarlængde
Tidsramme: 12 uger
Hornhindekarlængde er måling af længden af ​​karrenes udstrækning fra ende til anden. Den gennemsnitlige ændring i corneal karlængde fra baseline til 12 ugers tidspunkt er rapporteret nedenfor.
12 uger
Korneal karkaliber
Tidsramme: 12 uger
Hornhindekarkaliber er måling af diameteren af ​​hornhindens blodkar. Den gennemsnitlige ændring i hornhindens karkaliber fra baseline til 12 ugers tidspunkt er rapporteret nedenfor.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reza Dana, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-09-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner