Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon uudissuonittumisen hoito paikallisella patsopanibilla

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Reza Dana, MD

Paikallisen patsopanibin turvallisuus ja teho sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen [Pazopanib (Votrient)] turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa. Sarveiskalvo on silmän kirkas, keskiosa, ja uudissuonittuminen tarkoittaa verisuonten kasvua. Sarveiskalvo on tyypillisesti avaskulaarinen tai ilman verisuonia. Sarveiskalvon uudissuonittuminen sarveiskalvossa voi vaarantaa näön. Lukuisat sarveiskalvon sairaudet, kuten tulehdus, iskemia (verenkierron rajoitus), infektio, rappeuma (tai heikkeneminen), trauma tai sarveiskalvon kantasolujen puute, voivat johtaa sarveiskalvon uudissuonittumiseen. Tämä merkittävä silmäkomplikaatio voi johtaa sarveiskalvon arpeutumiseen, turvotukseen, lipidikertymiin ja tulehdukseen, jotka voivat muuttaa näköäsi merkittävästi. Lisäksi se pahentaa mahdollisten tulevien hoitojen, kuten sarveiskalvonsiirron, tuloksia. Sarveiskalvonsiirto on hoito, jota monet potilaat, joilla on vaikea sarveiskalvosairaus, saattavat lopulta tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalisti suonet voivat monissa patologisissa olosuhteissa tunkeutua sarveiskalvoon limbaalisen vaskulaarisen plexuksen kautta. Infektio, tulehdus, iskemia, rappeuma tai trauma ja limbaalikantasoluesteen menetys voivat aiheuttaa sarveiskalvon uudissuonittumista. Uusien verisuonten kasvu voi aiheuttaa sarveiskalvon arpeutumista, turvotusta, lipidien kertymistä ja tulehduksia, jotka voivat muuttaa näöntarkkuutta ja on yksi monokulaarisen näön heikkenemisen ja sokeuden johtava syy. Lisäksi se johtaa immuunivasteen menettämiseen sarveiskalvon yli, mikä huonontaa myöhemmän tunkeutuvan keratoplastian (PK) ennustetta. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) perheen jäsenet välittävät uusien veri- ja imusuonten kasvua olemassa olevista verisuonista. Aiemmissa tutkimuksissa uusien veri- tai imusuonten esto on saavutettu neutraloimalla verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A). On myös osoitettu, että verihiutaleperäisellä kasvutekijä-B:llä (PDGF-B) on rooli sarveiskalvon ja suonikalvon uudissuonituksissa säätelemällä seinämäisten solujen kerääntymistä. PDGF-B:n ja VEGF-A:n signalointireittien eston on osoitettu edistävän tehokkaammin verisuonten regressiota kuin pelkkä VEGF-A:n estäminen. Patsopanibi on lääke, joka on suunniteltu estämään nämä reitit, pysäyttämään uuden kasvun ja hillitsemään vanhojen verisuonten kasvua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa tutkimusarvioita ja tutkimusvaatimuksia (esimerkiksi kyky avata silmätipan foliopakkaukset ja silmätippapullot, valmis noudattamaan päivittäistä annostusaikataulua) koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on pinnallinen tai syvä sarveiskalvon uudissuonittuminen, joka ulottuu yli 1 mm:n päähän limbuksesta
  • Potilaiden yleinen terveydentila on vakaa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
  • Yksittäinen QTcF < 450 ms; tai QTcF < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi),

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Aiempi hyytymishäiriö, mukaan lukien taipumus hyperkoagulaatioon tai mikä tahansa aikaisempi tromboembolinen tapahtuma
  • Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • On saanut hoitoa anti-VEGF-aineilla (paikallinen, intraokulaarinen tai systeeminen) 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Tämä sisältää sekä hyväksytyt että tutkittavat hoidot.
  • Hän on saanut tutkimushoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tai laitetutkimukseen
  • Anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
  • Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Täyspaksuinen tai lamellaarinen keratoplastia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muut silmäleikkaukset 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
  • Pehmeitä piilolinssejä (paitsi sidepiilolinssejä) käytä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pysyvä epiteelivika (> 1 mm ja kesto ≥ 14 päivää) 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • lasiaisensisäiset tai periokulaariset steroidit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muutos paikallisten steroidien ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annoksessa/taajuudessa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Huonosti hallittu hypertensio: systolinen verenpaine (BP) > 150 tai diastolinen verenpaine > 90
  • Anamneesissa hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c (HbA1c) >7 %

  • 45-vuotiaat tai nuoremmat naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä seuraavien määritelmien mukaan:

    • Ei historiaa kohdunpoistosta
    • Ei historiaa kahdenvälistä munasarjan poistoa (ovariektomia)
    • Ei aiempia molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota
    • Ei postmenopausaalisesti
  • Hormonikorvaushoitoa (HRT) käyttävillä potilailla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet kokonaan ≤ 1 vuoden ajan, TAI, kyseenalaisissa tapauksissa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo on 40 pg/ml (> 140 pmol/L) TAI heillä on dokumentoitua näyttöä TAI heillä on ollut dokumentoituja todisteita vaihdevuosista FSH- ja estradiolipitoisuuksien perusteella ennen hormonikorvaushoidon aloittamista. Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kokeeseen TUTKIMUS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi
Tämä on yksipaikkainen, avoin patsopanibin (5 mg/ml) turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus, jossa kaikki 20 potilasta, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista yhdessä käsissä, saavat patsopanibia yhteen silmään.
Lääke: Patsopanibi (5 mg/ml)
Pazopanibi paikallisesti, 4 kertaa päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sykettä mitattiin koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden systeemisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
12 viikkoa
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräistä valtimopainetta mitattiin koko tutkimuksen ajan systeemisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
12 viikkoa
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakymetriaa käytettiin mittaamaan kunkin tutkittavan sarveiskalvon keskipaksuus. Sarveiskalvon keskipaksuutta mitattiin koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden silmän haittavaikutusten arvioimiseksi.
12 viikkoa
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmänsisäinen paine on silmän sisäisen paineen mittaus. Silmänsisäistä painetta mitattiin koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden silmän haittavaikutusten arvioimiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon uudissuonialue
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakson aikana
Sarveiskalvon uudissuonialue on sarveiskalvon alueen mittaus, jossa uusia verisuonia muodostuu. Sarveiskalvon uudissuonialueen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen on raportoitu alla.
12 viikon seurantajakson aikana
Sarveiskalvon hyökkäysalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon invaasioalue mittaa verisuonten tunkeuman osan sarveiskalvon kokonaispinta-alasta. Keskimääräinen muutos sarveiskalvon invaasion alueella lähtötasosta 12 viikon aikapisteeseen on raportoitu alla.
12 viikkoa
Sarveiskalvon suonen pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon verisuonen pituus mittaa verisuonten pituuden päästä päähän. Keskimääräinen muutos sarveiskalvon verisuonen pituudessa lähtötasosta 12 viikon aikapisteeseen on raportoitu alla.
12 viikkoa
Sarveiskalvon kaliiperi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon verisuonen kaliiperi on sarveiskalvon verisuonten halkaisijan mitta. Keskimääräinen muutos sarveiskalvon verisuonen kaliiperissa lähtötasosta 12 viikon aikapisteeseen on raportoitu alla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reza Dana, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-09-063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi (5 mg/ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa