Trattamento della neovascolarizzazione corneale con Pazopanib topico
19 dicembre 2017 aggiornato da: Reza Dana, MD
Sicurezza ed efficacia di Pazopanib topico nel trattamento della neovascolarizzazione corneale
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco [Pazopanib (Votrient)] come trattamento per la neovascolarizzazione corneale.
La cornea è la parte chiara e centrale dell'occhio e la neovascolarizzazione significa crescita dei vasi sanguigni.
La cornea è tipicamente avascolare o senza vasi sanguigni.
Neovascolarizzazione corneale nella cornea e può mettere a rischio la vista.
Numerose malattie della cornea come infiammazione, ischemia (restrizione dell'afflusso di sangue), infezione, degenerazione (o deterioramento), trauma o carenza di cellule staminali corneali possono portare alla neovascolarizzazione corneale.
Questa grave complicanza oculare può portare a cicatrici corneali, edema (gonfiore), depositi lipidici e infiammazione che possono alterare in modo significativo la vista.
Inoltre, peggiora l'esito di potenziali trattamenti futuri, come un trapianto di cornea.
Un trapianto di cornea è un trattamento di cui possono aver bisogno molti pazienti con grave malattia della cornea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Normalmente avascolare, in molte condizioni patologiche, i vasi possono invadere la cornea dal plesso vascolare limbare.
Infezione, infiammazione, ischemia, degenerazione o trauma e la perdita della barriera delle cellule staminali limbari possono causare neovascolarizzazione corneale.
La crescita di nuovi vasi può provocare cicatrici corneali, edema, deposizione di lipidi e infiammazione che possono alterare l'acuità visiva ed è una delle principali cause di disabilità visiva monoculare e cecità.
Inoltre, provoca la perdita della risposta immunitaria attraverso la cornea, peggiorando così la prognosi di una successiva cheratoplastica penetrante (PK).
La crescita di nuovi vasi sanguigni e linfatici da vasi preesistenti è mediata dai membri della famiglia del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
In studi precedenti, l'inibizione di nuovi vasi sanguigni o linfatici è stata ottenuta neutralizzando il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).
È stato anche dimostrato che il fattore di crescita B derivato dalle piastrine (PDGF-B) svolge un ruolo nella neovascolarizzazione corneale e coroidale regolando il reclutamento delle cellule murali.
L'inibizione delle vie di segnalazione PDGF-B e VEGF-A ha dimostrato di promuovere in modo più efficace la regressione dei vasi rispetto alla sola inibizione di VEGF-A.
Pazopanib è un farmaco progettato per bloccare questi percorsi, arrestare la nuova crescita e far regredire la crescita dei vecchi vasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le valutazioni dello studio e i requisiti dello studio (ad esempio, in grado di aprire la confezione del collirio e le fiale del collirio, disposti ad aderire al programma di dosaggio giornaliero) per l'intera durata dello studio
- Età > 18 anni
- Pazienti con neovascolarizzazione corneale superficiale o profonda che si estende oltre 1 mm dal limbus
- I pazienti sono in condizioni di salute generale stabili
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina isolata > 1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
- Singolo QTcF < 450 msec; o QTcF < 480 msec in soggetti con blocco di branca
- Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è potenzialmente non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta),
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Storia di qualsiasi disturbo della coagulazione, inclusa la predisposizione all'ipercoagulazione o qualsiasi precedente evento tromboembolico
- Chirurgia maggiore entro 1 mese dallo screening
- - Ha ricevuto un trattamento con agenti anti-VEGF (topici, intraoculari o sistemici) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio. Ciò include sia i trattamenti approvati che quelli sperimentali.
- - Ha ricevuto una terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Iscrizione concomitante a un altro medicinale sperimentale clinico o studio su dispositivo
- Uso concomitante di agenti anti-VEGF
- - Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Cheratoplastica a tutto spessore o lamellare entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Altri interventi chirurgici oculari entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Malignità oculare o perioculare
- Uso di lenti a contatto morbide (escluse le lenti a contatto con bendaggio) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- - Difetto epiteliale persistente (durata > 1 mm e ≥ 14 giorni) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Steroidi intravitreali o perioculari entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Modifica della dose/frequenza di steroidi topici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Ipertensione scarsamente controllata: pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 o pressione diastolica > 90
- Anamnesi di diabete mellito non controllato, con emoglobina A1c (HbA1c) >7%
Donne di età pari o inferiore a 45 anni in età fertile come definito da:
- Nessuna storia di isterectomia
- Nessuna storia di ovariectomia bilaterale (ovariectomia)
- Nessuna storia di legatura tubarica bilaterale
- Non post-menopausa
- Soggetti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (HRT) che hanno avuto una cessazione totale delle mestruazioni per ≤ 1 anno, OPPURE, in casi discutibili, hanno un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) 40pg/mL (>140 pmol/L) OPPURE hanno prove documentate OPPURE hanno avuto prove documentate di menopausa sulla base delle concentrazioni di FSH ed estradiolo prima dell'inizio della terapia ormonale sostitutiva. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
- Partecipazione a un'altra indagine medica simultanea o STUDIO di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazopanib
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia in un unico sito, in aperto, di pazopanib (5 mg/ml) in cui tutti i 20 pazienti con neovascolarizzazione corneale in un singolo braccio riceveranno pazopanib in un occhio.
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Pazopanib topico, 4 volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza cardiaca è stata misurata durante lo studio per valutare i soggetti per gli eventi avversi sistemici.
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12 settimane
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa media è stata misurata durante lo studio per valutare i soggetti per eventi avversi sistemici.
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12 settimane
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pachimetria è stata utilizzata per misurare lo spessore corneale centrale di ciascun soggetto dello studio.
Lo spessore corneale centrale è stato misurato durante lo studio per valutare i soggetti per gli eventi avversi oculari.
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12 settimane
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione intraoculare è la misura della pressione all'interno dell'occhio.
La pressione intraoculare è stata misurata durante lo studio per valutare i soggetti per gli eventi avversi oculari.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area neovascolare corneale
Lasso di tempo: Attraverso 12 settimane di follow-up
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L'area neovascolare corneale è la misura dell'area della cornea in cui si stanno formando nuovi vasi sanguigni.
La variazione media dell'area neovascolare corneale dal basale al punto temporale di 12 settimane è riportata di seguito.
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Attraverso 12 settimane di follow-up
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Area di invasione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'area di invasione corneale è la misura della frazione dell'area corneale totale che è invasa dai vasi sanguigni.
La variazione media nell'area di invasione corneale dal basale al punto temporale di 12 settimane è riportata di seguito.
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12 settimane
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Lunghezza del vaso corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La lunghezza del vaso corneale è la misura della lunghezza dell'estensione dei vasi da un capo all'altro.
La variazione media della lunghezza del vaso corneale dal basale al punto temporale di 12 settimane è riportata di seguito.
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12 settimane
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Calibro del vaso corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il calibro dei vasi corneali è la misura del diametro dei vasi sanguigni corneali.
Di seguito è riportata la variazione media del calibro del vaso corneale dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-09-063
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