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Tratamiento de la neovascularización corneal con pazopanib tópico

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Reza Dana, MD

Seguridad y eficacia de pazopanib tópico en el tratamiento de la neovascularización corneal

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco [Pazopanib (Votrient)] como tratamiento para la neovascularización corneal. La córnea es la porción central clara del ojo y la neovascularización significa crecimiento de vasos sanguíneos. La córnea es típicamente avascular o sin vasos sanguíneos. La neovascularización corneal en la córnea y puede poner en riesgo la visión. Numerosas enfermedades de la córnea tales como inflamación, isquemia (restricción del suministro de sangre), infección, degeneración (o deterioro), traumatismo o deficiencia de células madre corneales pueden conducir a la neovascularización corneal. Esta importante complicación ocular puede provocar cicatrices en la córnea, edema (hinchazón), depósitos de lípidos e inflamación que pueden alterar significativamente su visión. Además, empeora el resultado de posibles tratamientos futuros, como un trasplante de córnea. Un trasplante de córnea es un tratamiento que muchos pacientes con enfermedad grave de la córnea pueden necesitar en última instancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Normalmente avascular, en muchas condiciones patológicas, los vasos pueden invadir la córnea desde el plexo vascular limbal. La infección, la inflamación, la isquemia, la degeneración o el trauma, y ​​la pérdida de la barrera de células madre del limbo pueden causar neovascularización corneal. El crecimiento de nuevos vasos puede provocar cicatrización corneal, edema, depósito de lípidos e inflamación que pueden alterar la agudeza visual y es una de las principales causas de discapacidad visual monocular y ceguera. Además, provoca la pérdida de la respuesta inmunitaria a través de la córnea, lo que empeora el pronóstico de una queratoplastia penetrante (QP) posterior. El crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y linfáticos a partir de vasos preexistentes está mediado por miembros de la familia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). En estudios previos, la inhibición de nuevos vasos sanguíneos o linfáticos se logró mediante la neutralización del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). También se ha demostrado que el factor B de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF-B) desempeña un papel en la neovascularización corneal y coroidea al regular el reclutamiento de células murales. Se ha demostrado que la inhibición de las vías de señalización de PDGF-B y VEGF-A promueve de forma más eficaz la regresión de los vasos que la inhibición exclusiva de VEGF-A. Pazopanib es un fármaco diseñado para bloquear estas vías, detener el crecimiento nuevo y hacer retroceder el crecimiento de vasos viejos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para cumplir con las evaluaciones del estudio y los requisitos del estudio (por ejemplo, poder abrir el envoltorio de aluminio de las gotas para los ojos y los viales de las gotas para los ojos, estar dispuesto a cumplir con el programa de dosificación diario) durante todo el estudio
  • Edad > 18 años
  • Pacientes con neovascularización corneal superficial o profunda que se extiende a más de 1 mm del limbo
  • Los pacientes tienen una salud general estable.
  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina aislada >1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
  • QTcF único < 450 mseg; o QTcF < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si no tiene potencial fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada),

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Antecedentes de cualquier trastorno de la coagulación, incluida la predisposición a la hipercoagulación o cualquier evento tromboembólico previo.
  • Cirugía mayor dentro de 1 mes de la selección
  • Ha recibido tratamiento con agentes anti-VEGF (tópicos, intraoculares o sistémicos) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio. Esto incluye tanto los tratamientos aprobados como los de investigación.
  • Ha recibido terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Inscripción simultánea en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación clínica
  • Uso concurrente de agentes anti-VEGF
  • Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Queratoplastia de espesor total o lamelar dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Otras cirugías oculares dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Neoplasia maligna ocular o periocular
  • Uso de lentes de contacto blandos (excluyendo lentes de contacto de vendaje) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Defecto epitelial persistente (> 1 mm y ≥ 14 días de duración) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Esteroides intravítreos o perioculares en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Cambio en la dosis/frecuencia de esteroides tópicos y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión mal controlada: presión arterial sistólica (PA) > 150 o PA diastólica > 90
  • Antecedentes médicos de diabetes mellitus no controlada, con hemoglobina A1c (HbA1c) >7%

  • Mujeres de 45 años de edad o menos que están en edad fértil según lo definido por:

    • Sin antecedentes de histerectomía.
    • Sin antecedentes de una ooforectomía bilateral (ovariectomía)
    • Sin antecedentes de ligadura de trompas bilateral
    • No posmenopáusica
  • Sujetos que usan terapia de reemplazo hormonal (HRT) que han experimentado un cese total de la menstruación durante ≤ 1 año, O, en casos cuestionables, tienen un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) de 40 pg/mL (>140 pmol/L) O tienen evidencia documentada O han tenido evidencia documentada de menopausia basada en las concentraciones de FSH y estradiol antes del inicio de la TRH. Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo ESTUDIO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pazopanib
Este es un estudio de seguridad y eficacia de un solo sitio, abierto, de pazopanib (5 mg/ml) en el que los 20 pacientes con neovascularización corneal en un solo brazo recibirán pazopanib en un ojo.
Droga: Pazopanib (5mg/ml)
Pazopanib tópico, 4 veces al día durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Votriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midió la frecuencia cardíaca durante todo el estudio para evaluar los eventos adversos sistémicos de los sujetos.
12 semanas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial media se midió durante todo el estudio para evaluar a los sujetos en busca de eventos adversos sistémicos.
12 semanas
Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó paquimetría para medir el grosor corneal central de cada sujeto de estudio. El espesor de la córnea central se midió a lo largo del estudio para evaluar los eventos adversos oculares de los sujetos.
12 semanas
Presión Intaocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión intraocular es la medida de la presión dentro del ojo. La presión intraocular se midió durante todo el estudio para evaluar los eventos adversos oculares de los sujetos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área neovascular de la córnea
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas de Seguimiento
El área neovascular corneal es la medida del área de la córnea donde se están formando nuevos vasos sanguíneos. El cambio medio en el área neovascular de la córnea desde el inicio hasta el punto temporal de 12 semanas se informa a continuación.
A lo largo de 12 semanas de Seguimiento
Área de invasión de la córnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
El área de invasión corneal es la medida de la fracción del área total de la córnea que está invadida por vasos sanguíneos. A continuación se informa el cambio medio en el área de invasión de la córnea desde el valor inicial hasta el punto temporal de 12 semanas.
12 semanas
Longitud del vaso corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La longitud de los vasos corneales es la medida de la longitud de la extensión de los vasos de extremo a extremo. A continuación se informa el cambio medio en la longitud de los vasos corneales desde el valor inicial hasta el punto temporal de 12 semanas.
12 semanas
Calibre del vaso corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El calibre de los vasos corneales es la medida del diámetro de los vasos sanguíneos corneales. El cambio medio en el calibre de los vasos corneales desde el inicio hasta el punto de tiempo de 12 semanas se informa a continuación.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reza Dana, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-09-063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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