Tratamento da Neovascularização da Córnea com Pazopanibe Tópico
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Reza Dana, MD
Segurança e eficácia do pazopanibe tópico no tratamento da neovascularização da córnea
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um medicamento [Pazopanib (Votrient)] como tratamento para a neovascularização da córnea.
A córnea é a porção clara e central do olho e a neovascularização significa crescimento de vasos sanguíneos.
A córnea é tipicamente avascular ou sem vasos sanguíneos.
Neovascularização da córnea na córnea e pode colocar a visão em risco.
Numerosas doenças da córnea, como inflamação, isquemia (restrição do suprimento sanguíneo), infecção, degeneração (ou deterioração), trauma ou deficiência de células-tronco da córnea podem levar à neovascularização da córnea.
Esta complicação ocular importante pode levar a cicatrizes na córnea, edema (inchaço), depósitos de lipídios e inflamação que podem alterar significativamente sua visão.
Além disso, piora o resultado de possíveis tratamentos futuros, como um transplante de córnea.
Um transplante de córnea é um tratamento que muitos pacientes com doença grave da córnea podem precisar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente avascular, em muitas condições patológicas, os vasos podem invadir a córnea a partir do plexo vascular límbico.
Infecção, inflamação, isquemia, degeneração ou trauma e a perda da barreira das células-tronco límbicas podem causar neovascularização da córnea.
O crescimento de novos vasos pode resultar em cicatrização da córnea, edema, deposição de lipídios e inflamação que pode alterar a acuidade visual e é uma das principais causas de deficiência visual monocular e cegueira.
Além disso, resulta na perda de resposta imune em toda a córnea, piorando assim o prognóstico de uma ceratoplastia penetrante (PK) subsequente.
O crescimento de novos vasos sanguíneos e linfáticos a partir de vasos preexistentes é mediado por membros da família do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Em estudos anteriores, a inibição de novos vasos sanguíneos ou linfáticos foi obtida pela neutralização do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A).
Também foi demonstrado que o fator de crescimento derivado de plaquetas-B (PDGF-B) desempenha um papel na neovascularização da córnea e da coroide, regulando o recrutamento de células murais.
A inibição das vias de sinalização de PDGF-B e VEGF-A demonstrou promover de forma mais eficaz a regressão de vasos do que apenas a inibição de VEGF-A.
O pazopanibe é um medicamento desenvolvido para bloquear essas vias, interromper o novo crescimento e regredir o crescimento de vasos antigos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir as avaliações do estudo e os requisitos do estudo (por exemplo, capaz de abrir a embalagem do colírio e os frascos de colírio, disposto a aderir ao esquema de dosagem diária) durante todo o estudo
- Idade > 18 anos
- Pacientes com neovascularização superficial ou profunda da córnea que se estende além de 1 mm do limbo
- Os pacientes estão com saúde geral estável
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina isolada >1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
- QTcF único < 450 ms; ou QTcF < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
- Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar),
Critério de exclusão:
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- História de qualquer distúrbio de coagulação, incluindo predisposição a hipercoagulação ou qualquer evento tromboembólico anterior
- Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a triagem
- Recebeu tratamento com agentes anti-VEGF (tópicos, intraoculares ou sistêmicos) dentro de 60 dias após a entrada no estudo. Isso inclui tratamentos aprovados e em investigação.
- Recebeu terapia experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
- Inscrição simultânea em outro medicamento de investigação clínica ou estudo de dispositivo
- Uso concomitante de agentes anti-VEGF
- Infecção da córnea ou da superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Espessura total ou ceratoplastia lamelar dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Outras cirurgias oculares dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
- Malignidade ocular ou periocular
- Uso de lentes de contato gelatinosas (excluindo lentes de contato de bandagem) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Defeito epitelial persistente (>1mm e ≥14 dias de duração) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Esteróides intravítreos ou perioculares dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Alteração na dose/frequência de esteroides tópicos e/ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Hipertensão mal controlada: pressão arterial sistólica (PA) > 150 ou PA diastólica > 90
- História médica de diabetes mellitus não controlada, com hemoglobina A1c (HbA1c) >7%
Mulheres com 45 anos de idade ou menos que tenham potencial para engravidar, conforme definido por:
- Sem história de histerectomia
- Sem história de ooforectomia bilateral (ovariectomia)
- Sem história de laqueadura bilateral
- Não pós-menopausa
- Indivíduos em uso de terapia de reposição hormonal (TRH) que tiveram cessação total da menstruação por ≤ 1 ano, OU, em casos questionáveis, têm um valor de hormônio folículo estimulante (FSH) 40pg/mL (>140 pmol/L) OU têm evidências documentadas OU tiveram evidências documentadas de menopausa com base nas concentrações de FSH e estradiol antes do início da TRH. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Participação em outra investigação ou estudo médico simultâneo ESTUDO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pazopanibe
Este é um estudo aberto, de local único, de segurança e eficácia de pazopanibe (5mg/ml), no qual todos os 20 pacientes com neovascularização da córnea em um único braço receberão pazopanibe em um olho.
|
Pazopanib tópico, 4 vezes por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
A frequência cardíaca foi medida ao longo do estudo para avaliar os indivíduos quanto a eventos adversos sistêmicos.
|
12 semanas
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: 12 semanas
|
A pressão arterial média foi medida ao longo do estudo para avaliar os indivíduos quanto a eventos adversos sistêmicos.
|
12 semanas
|
|
Espessura central da córnea
Prazo: 12 semanas
|
A paquimetria foi usada para medir a espessura central da córnea de cada sujeito do estudo.
A espessura da córnea central foi medida ao longo do estudo para avaliar os indivíduos quanto a eventos adversos oculares.
|
12 semanas
|
|
Pressão Intaocular
Prazo: 12 semanas
|
A pressão intraocular é a medida da pressão dentro do olho.
A pressão intra-ocular foi medida ao longo do estudo para avaliar os indivíduos quanto a eventos adversos oculares.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Neovascular da Córnea
Prazo: Através de 12 semanas de Acompanhamento
|
A área neovascular da córnea é a medida da área da córnea onde novos vasos sanguíneos estão se formando.
A alteração média na área neovascular da córnea desde a linha de base até o ponto de tempo de 12 semanas é relatada abaixo.
|
Através de 12 semanas de Acompanhamento
|
|
Área de Invasão da Córnea
Prazo: 12 semanas
|
A área de invasão da córnea é a medida da fração da área total da córnea que é invadida por vasos sanguíneos.
A alteração média na área de invasão da córnea desde a linha de base até o ponto de tempo de 12 semanas é relatada abaixo.
|
12 semanas
|
|
Comprimento do Vaso da Córnea
Prazo: 12 semanas
|
O comprimento do vaso da córnea é a medida do comprimento da extensão dos vasos de ponta a ponta.
A alteração média no comprimento do vaso da córnea desde a linha de base até o ponto de tempo de 12 semanas é relatada abaixo.
|
12 semanas
|
|
Calibre do Vaso da Córnea
Prazo: 12 semanas
|
O calibre dos vasos da córnea é a medida do diâmetro dos vasos sanguíneos da córnea.
A alteração média no calibre do vaso da córnea desde a linha de base até o ponto de tempo de 12 semanas é relatada abaixo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-09-063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .