Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hornhinneneovaskularisering med topisk pazopanib

19. desember 2017 oppdatert av: Reza Dana, MD

Sikkerhet og effekt av aktuell pazopanib i behandling av hornhinneneovaskularisering

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av et medikament [Pazopanib (Votrient)] som behandling for hornhinneneovaskularisering. Hornhinnen er den klare, sentrale delen av øyet og neovaskularisering betyr blodårevekst. Hornhinnen er typisk avaskulær, eller uten blodårer. Korneal neovaskularisering i hornhinnen og kan sette synet i fare. Tallrike sykdommer i hornhinnen som betennelse, iskemi (begrensning av blodtilførsel), infeksjon, degenerasjon (eller forverring), traumer eller mangel på hornhinnestamceller kan føre til neovaskularisering av hornhinnen. Denne store okulære komplikasjonen kan føre til arrdannelse i hornhinnen, ødem (hevelse), lipidavleiringer og betennelse som kan endre synet ditt betydelig. I tillegg forverrer det resultatet av potensielle fremtidige behandlinger, for eksempel en hornhinnetransplantasjon. En hornhinnetransplantasjon er en behandling som mange pasienter med alvorlig hornhinnesykdom til slutt kan trenge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normalt avaskulær, under mange patologiske tilstander, kan kar invadere hornhinnen fra limbal vaskulær plexus. Infeksjon, betennelse, iskemi, degenerasjon eller traumer, og tap av limbal stamcellebarriere kan forårsake neovaskularisering av hornhinnen. Vekst av nye kar kan føre til arrdannelse i hornhinnen, ødem, lipidavsetning og betennelse som kan endre synsskarphet og er en ledende årsak til monokulær synshemming og blindhet. I tillegg resulterer det i tap av immunrespons over hornhinnen, og forverrer dermed prognosen for en påfølgende penetrerende keratoplastikk (PK). Vekst av nye blod- og lymfekar fra eksisterende kar formidles av medlemmer av den vaskulære endoteliale vekstfaktorfamilien (VEGF). I tidligere studier har hemming av nye blod- eller lymfekar blitt oppnådd ved nøytralisering av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). Det har også blitt vist at blodplateavledet vekstfaktor-B (PDGF-B) spiller en rolle i hornhinnen og koroidal neovaskularisering ved å regulere rekruttering av veggmalerier. Hemming av PDGF-B- og VEGF-A-signalveier har vist seg å mer effektivt fremme karregresjon enn bare å hemme VEGF-A. Pazopanib er et medikament utviklet for å blokkere disse banene, stoppe ny vekst og regressere vekst av gamle kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å overholde studievurderinger og studiekrav (for eksempel i stand til å åpne øyedråpefoliepakningen og øyedråpeglassene, villig til å overholde den daglige doseringsplanen) for hele studiens varighet
  • Alder > 18 år
  • Pasienter med overfladisk eller dyp hornhinneneovaskularisering som strekker seg lenger enn 1 mm fra limbus
  • Pasientene er i stabil generell helse
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
  • Enkel QTcF < 450 msek; eller QTcF < 480 msek i emner med Bundle Branch Block
  • En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun har ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid),

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert disposisjon for hyperkoagulasjon eller tidligere tromboemboliske hendelser
  • Større operasjon innen 1 måned etter screening
  • Har mottatt behandling med anti-VEGF-midler (aktuelt, intraokulært eller systemisk) innen 60 dager etter studiestart. Dette inkluderer både godkjente og utprøvende behandlinger.
  • Har mottatt undersøkelsesbehandling innen 60 dager før studiestart
  • Samtidig registrering i et annet klinisk undersøkelsesmedisinsk produkt eller enhetsstudie
  • Samtidig bruk av anti-VEGF-midler
  • Hornhinne- eller okulær overflateinfeksjon innen 30 dager før studiestart
  • Full tykkelse eller lamellær keratoplastikk innen 90 dager før studiestart
  • Andre øyeoperasjoner innen 60 dager før studiestart
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Myk kontaktlinse (unntatt bandasjekontaktlinse) brukes innen 2 uker før studiestart
  • Vedvarende epiteldefekt (>1 mm og ≥14 dagers varighet) innen 2 uker før studiestart
  • Intravitreale eller periokulære steroider innen 4 uker før studiestart
  • Endring i dose/frekvens av topikale steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før studiestart
  • Dårlig kontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (BP) > 150 eller diastolisk blodtrykk > 90
  • Sykehistorie med ukontrollert diabetes mellitus, med hemoglobin A1c (HbA1c) >7 %

  • Kvinner 45 år eller yngre som er i fertil alder som definert av:

    • Ingen historie med hysterektomi
    • Ingen historie med bilateral ooforektomi (ovariektomi)
    • Ingen historie med bilateral tubal ligering
    • Ikke postmenopausal
  • Personer som bruker hormonerstatningsterapi (HRT) som har opplevd fullstendig opphør av menstruasjonen i ≤ 1 år, ELLER, i tvilsomme tilfeller, har en follikkelstimulerende hormon (FSH)-verdi på 40 pg/ml (>140 pmol/L) ELLER har dokumentert bevis ELLER har hatt dokumenterte tegn på overgangsalder basert på FSH- og østradiolkonsentrasjoner før oppstart av HRT. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
  • Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller prøvestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pazopanib
Dette er en enkeltsteds, åpen, sikkerhets- og effektstudie av pazopanib (5mg/ml) hvor alle 20 pasienter med hornhinneneovaskularisering i en enkelt arm vil få pazopanib i ett øye.
Legemiddel: Pazopanib (5mg/ml)
Aktuelt pazopanib, 4 ganger per dag i 3 uker
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 12 uker
Gjennomgående hjertefrekvens ble målt gjennom hele studien for å vurdere forsøkspersoner for systemiske bivirkninger.
12 uker
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble målt gjennom hele studien for å vurdere forsøkspersoner for systemiske bivirkninger.
12 uker
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 uker
Pachymetri ble brukt til å måle den sentrale hornhinnetykkelsen til hvert studieobjekt. Sentral hornhinnetykkelse ble målt gjennom hele studien for å vurdere forsøkspersoner for okulære bivirkninger.
12 uker
Intaokulært trykk
Tidsramme: 12 uker
Intaokulært trykk er målingen av trykket i øyet. Intaokulært trykk ble målt gjennom hele studien for å vurdere forsøkspersoner for okulære bivirkninger.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinneneovaskulært område
Tidsramme: Gjennom 12 ukers oppfølging
Neovaskulært område i hornhinnen er måling av området av hornhinnen der nye blodårer dannes. Den gjennomsnittlige endringen i det neovaskulære hornhinneområdet fra baseline til 12 ukers tidspunkt er rapportert nedenfor.
Gjennom 12 ukers oppfølging
Hornhinneinvasjonsområde
Tidsramme: 12 uker
Hornhinneinvasjonsområde er målingen av andelen av det totale hornhinneområdet som er invadert av blodårer. Gjennomsnittlig endring i hornhinneinvasjonsområdet fra baseline til 12-ukers tidspunkt er rapportert nedenfor.
12 uker
Lengde på hornhinnen
Tidsramme: 12 uker
Kornealkarlengde er målingen av lengden på karenes utstrekning fra ende til ende. Gjennomsnittlig endring i kornealkarlengde fra baseline til 12 ukers tidspunkt er rapportert nedenfor.
12 uker
Korneal fartøy kaliber
Tidsramme: 12 uker
Kornealkarkaliber er målingen av diameteren til hornhinnens blodårer. Den gjennomsnittlige endringen i hornhinnekarets kaliber fra baseline til 12 ukers tidspunkt er rapportert nedenfor.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reza Dana, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-09-063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal neovaskularisering

Kliniske studier på Pazopanib (5mg/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere