Leczenie neowaskularyzacji rogówki miejscowym pazopanibem
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego pazopanibu w leczeniu neowaskularyzacji rogówki
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku [Pazopanib (Votrient)] w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
Rogówka jest przezroczystą, środkową częścią oka, a neowaskularyzacja oznacza wzrost naczyń krwionośnych.
Rogówka jest zazwyczaj pozbawiona unaczynienia lub naczyń krwionośnych.
Neowaskularyzacja rogówki w rogówce i może zagrażać widzeniu.
Liczne choroby rogówki, takie jak zapalenie, niedokrwienie (ograniczenie dopływu krwi), infekcja, zwyrodnienie (lub pogorszenie), uraz lub niedobór komórek macierzystych rogówki mogą prowadzić do neowaskularyzacji rogówki.
To poważne powikłanie oczne może prowadzić do bliznowacenia rogówki, obrzęku, złogów lipidów i zapalenia, które mogą znacząco zmienić widzenie.
Ponadto pogarsza wyniki potencjalnych przyszłych zabiegów, takich jak przeszczep rogówki.
Przeszczep rogówki to leczenie, którego może ostatecznie potrzebować wielu pacjentów z ciężką chorobą rogówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Normalnie beznaczyniowe, w wielu stanach patologicznych, naczynia mogą naciekać rogówkę ze splotu naczyniowego rąbka.
Zakażenie, stan zapalny, niedokrwienie, zwyrodnienie lub uraz oraz utrata bariery komórek macierzystych rąbka rogówki może spowodować neowaskularyzację rogówki.
Wzrost nowych naczyń może powodować bliznowacenie rogówki, obrzęk, odkładanie się lipidów i zapalenie, które może zmieniać ostrość widzenia i jest główną przyczyną zaburzeń widzenia jednoocznego i ślepoty.
Dodatkowo powoduje utratę odpowiedzi immunologicznej przez rogówkę, a tym samym pogorszenie rokowania w przypadku późniejszej penetrującej keratoplastyki (PK).
We wzroście nowych naczyń krwionośnych i limfatycznych z wcześniej istniejących naczyń pośredniczą członkowie rodziny czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
We wcześniejszych badaniach hamowanie nowych naczyń krwionośnych lub limfatycznych osiągano przez neutralizację czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
Wykazano również, że płytkopochodny czynnik wzrostu B (PDGF-B) odgrywa rolę w neowaskularyzacji rogówki i naczyniówki poprzez regulację rekrutacji komórek ściennych.
Wykazano, że hamowanie szlaków sygnałowych PDGF-B i VEGF-A skuteczniej promuje regresję naczyń niż samo hamowanie VEGF-A.
Pazopanib jest lekiem przeznaczonym do blokowania tych szlaków, zatrzymywania nowego wzrostu i cofania wzrostu starych naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania ocen badań i wymagań dotyczących badań (na przykład zdolność do otwierania opakowania foliowego z kroplami do oczu i fiolek z kroplami do oczu, chęć przestrzegania dziennego harmonogramu dawkowania) przez cały czas trwania badania
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z powierzchowną lub głęboką neowaskularyzacją rogówki, która sięga dalej niż 1 mm od rąbka
- Stan ogólny pacjentów jest stabilny
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina izolowana > 1,5 x GGN są dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
- Pojedynczy odstęp QTcF < 450 ms; lub QTcF < 480 ms u pacjentów z blokiem rozgałęzienia pęczka Hisa
- Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę),
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Historia jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, w tym predyspozycji do nadkrzepliwości lub jakiegokolwiek wcześniejszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
- Duża operacja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Otrzymał leczenie środkami anty-VEGF (miejscowymi, wewnątrzgałkowymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 60 dni od włączenia do badania. Obejmuje to zarówno zatwierdzone, jak i eksperymentalne metody leczenia.
- Otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego produktu leczniczego lub urządzenia
- Jednoczesne stosowanie środków anty-VEGF
- Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pełnogruba lub blaszkowata keratoplastyka w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Inne operacje okulistyczne w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Nowotwór oka lub okolicy oka
- Miękkie soczewki kontaktowe (z wyjątkiem bandażowych soczewek kontaktowych) należy stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Utrzymujący się ubytek nabłonka (trwający >1 mm i trwający ≥14 dni) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Doszklistkowe lub okołogałkowe steroidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Zmiana dawki/częstotliwości stosowania miejscowych steroidów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 lub rozkurczowe BP > 90
- Historia medyczna niewyrównanej cukrzycy, z hemoglobiną A1c (HbA1c) >7%
Kobiety w wieku 45 lat lub młodsze, które są w wieku rozrodczym zgodnie z definicją:
- Brak historii histerektomii
- Brak historii obustronnej resekcji jajników (owariektomii)
- Brak historii obustronnego podwiązania jajowodów
- Nie po menopauzie
- Osoby stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), które doświadczyły całkowitego ustania miesiączki na okres ≤ 1 roku LUB w wątpliwych przypadkach mają wartość hormonu folikulotropowego (FSH) 40 pg/ml (>140 pmol/l) LUB mają udokumentowane dowody LUB miały udokumentowane dowody menopauzy na podstawie stężeń FSH i estradiolu przed rozpoczęciem HTZ. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub badaniu próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pazopanib
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności pazopanibu (5 mg/ml), w którym wszystkich 20 pacjentów z neowaskularyzacją rogówki w jednym ramieniu otrzyma pazopanib do jednego oka.
|
Pazopanib do stosowania miejscowego 4 razy dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W trakcie badania mierzono częstość akcji serca, aby ocenić pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W trakcie badania mierzono średnie ciśnienie tętnicze, aby ocenić pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru centralnej grubości rogówki każdego badanego zastosowano pachymetrię.
W trakcie badania mierzono grubość centralnej rogówki w celu oceny pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych ze strony oka.
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to pomiar ciśnienia w oku.
W trakcie badania mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu oceny pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych ze strony oka.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar neowaskularny rogówki
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni obserwacji
|
Obszar neowaskularny rogówki to pomiar obszaru rogówki, w którym tworzą się nowe naczynia krwionośne.
Poniżej przedstawiono średnią zmianę w obszarze neowaskularnym rogówki od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu czasowego.
|
Przez 12 tygodni obserwacji
|
|
Obszar inwazji rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powierzchnia inwazji rogówki jest miarą ułamka całkowitej powierzchni rogówki, która jest zaatakowana przez naczynia krwionośne.
Poniżej przedstawiono średnią zmianę w obszarze inwazji rogówki od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu czasowego.
|
12 tygodni
|
|
Długość naczynia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Długość naczynia rogówki jest miarą długości naczyń od końca do końca.
Poniżej przedstawiono średnią zmianę długości naczynia rogówki od linii bazowej do 12-tygodniowego punktu czasowego.
|
12 tygodni
|
|
Kaliber naczynia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kaliber naczynia rogówki jest miarą średnicy naczyń krwionośnych rogówki.
Poniżej przedstawiono średnią zmianę kalibru naczynia rogówki od linii podstawowej do 12-tygodniowego punktu czasowego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-09-063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .