Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya neovaszkularizációjának kezelése helyi pazopanibbal

2017. december 19. frissítette: Reza Dana, MD

A helyi pazopanib biztonságossága és hatékonysága a szaruhártya neovaszkularizációjának kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja egy gyógyszer [Pazopanib (Votrient)] biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a szaruhártya neovaszkularizációjának kezelésére. A szaruhártya a szem átlátszó, központi része, és a neovaszkularizáció a véredények növekedését jelenti. A szaruhártya jellemzően vaszkuláris, vagy erek nélkül. A szaruhártya neovaszkularizációja a szaruhártyában, és veszélyeztetheti a látást. A szaruhártya számos betegsége, például gyulladás, ischaemia (a vérellátás korlátozása), fertőzés, degeneráció (vagy állapotromlás), trauma vagy a szaruhártya őssejt-hiánya szaruhártya neovaszkularizációjához vezethet. Ez a jelentős szemszövődmény szaruhártya hegesedéséhez, ödémához (duzzanathoz), lipidlerakódásokhoz és gyulladáshoz vezethet, ami jelentősen megváltoztathatja a látását. Ezenkívül rontja a lehetséges jövőbeni kezelések, például a szaruhártya-transzplantáció kimenetelét. A szaruhártya-átültetés olyan kezelés, amelyre sok súlyos szaruhártya-betegségben szenvedő betegnek végül szüksége lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Normális esetben vaszkuláris, sok kóros állapot esetén az erek behatolhatnak a szaruhártyába a limbális vaszkuláris plexusból. Fertőzés, gyulladás, ischaemia, degeneráció vagy trauma, valamint a limbális őssejt-gát elvesztése a szaruhártya neovaszkularizációját okozhatja. Az új erek növekedése szaruhártya hegesedését, ödémát, lipidlerakódást és gyulladást okozhat, ami megváltoztathatja a látásélességet, és a monokuláris látásromlás és vakság egyik vezető oka. Ezenkívül az immunválasz elvesztését eredményezi a szaruhártyán keresztül, ezáltal rontva a későbbi behatoló keratoplasztika (PK) prognózisát. Az új vér- és nyirokerek növekedését a már meglévő erekből a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) család tagjai közvetítik. Korábbi vizsgálatokban az új vér- vagy nyirokerek gátlását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) semlegesítésével érték el. Azt is kimutatták, hogy a thrombocyta eredetű növekedési faktor-B (PDGF-B) szerepet játszik a szaruhártya és az érhártya neovaszkularizációjában azáltal, hogy szabályozza a fali sejtek toborzását. A PDGF-B és a VEGF-A jelátviteli útvonalak gátlása hatékonyabban segíti elő az érregressziót, mint a VEGF-A pusztán gátlása. A pazopanib egy olyan gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy blokkolja ezeket az útvonalakat, megállítsa az új növekedést és visszaszorítsa a régi erek növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Képes megfelelni a vizsgálati értékeléseknek és a vizsgálati követelményeknek (például képes felnyitni a szemcsepp fóliás csomagolását és a szemcsepp injekciós üvegeket, hajlandó betartani a napi adagolási ütemtervet) a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Felületes vagy mély szaruhártya neovaszkularizációban szenvedő betegek, amelyek a limbustól 1 mm-nél messzebbre terjednek
  • A betegek általános egészségi állapota stabil
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) vagy izolált bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
  • Egyszeri QTcF < 450 msec; vagy QTcF < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál
  • Egy nő jogosult ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni),

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  • Bármilyen véralvadási rendellenesség anamnézisében, beleértve a hiperkoagulációra való hajlamot vagy bármely korábbi tromboembóliás eseményt
  • Nagy műtét a szűrést követő 1 hónapon belül
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül anti-VEGF-kezelésben részesült (topikus, intraokuláris vagy szisztémás). Ez magában foglalja mind a jóváhagyott, mind a vizsgálati kezeléseket.
  • Vizsgálati terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálati gyógyszerkészítmény vagy eszköz vizsgálatába
  • Anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása
  • Szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Teljes vastagságú vagy lamellás keratoplasztika a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • Egyéb szemműtétek a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat
  • Puha kontaktlencse (kivéve a pólyás kontaktlencsét) használja a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Perzisztáló hámhiba (>1 mm és ≥14 napos időtartam) a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Intravitrealis vagy periocularis szteroidok a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • A helyi szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) dózisának/gyakoriságának változása a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás (BP) > 150 vagy diasztolés vérnyomás > 90
  • Nem kontrollált diabetes mellitus az anamnézisben, hemoglobin A1c (HbA1c) >7%

  • 45 éves vagy annál fiatalabb nők, akik fogamzóképes korban vannak az alábbiak szerint:

    • A kórelőzményben nincs méheltávolítás
    • Nincs kórelőzményében kétoldali petefészek-eltávolítás (ovariectomia)
    • Nincs a kórelőzményében kétoldali petevezeték lekötés
    • Nem posztmenopauzás
  • Azoknál a hormonpótló terápiát (HRT) alkalmazó alanyoknál, akiknél a menstruáció ≤ 1 éven keresztül teljesen leállt, VAGY megkérdőjelezhető esetekben a tüszőstimuláló hormon (FSH) értéke 40 pg/ml (>140 pmol/L) VAGY dokumentált bizonyítékkal rendelkeznek VAGY a hormonpótló kezelés megkezdése előtt az FSH és az ösztradiol koncentrációja alapján dokumentált bizonyítékot kaptak a menopauzára. Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálatban vagy vizsgálatban TANULMÁNY

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib
Ez a pazopanib (5 mg/ml) egyetlen helyszínen végzett, nyílt, biztonságossági és hatásossági vizsgálata, amelyben mind a 20, szaruhártya neovaszkularizációban szenvedő beteg egyetlen karon kap pazopanibot az egyik szemére.
Drog: Pazopanib (5 mg/ml)
Lokális pazopanib, naponta 4 alkalommal 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Votrient

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során a szívfrekvenciát mértük, hogy felmérjük a szisztémás nemkívánatos eseményeket.
12 hét
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során az átlagos artériás nyomást mértük, hogy felmérjük a szisztémás nemkívánatos eseményeket.
12 hét
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 12 hét
Pachimetriával mértük a szaruhártya központi vastagságát minden egyes vizsgálati alanynál. A szaruhártya központi vastagságát a vizsgálat során mértük, hogy felmérjük a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
12 hét
Intaokuláris nyomás
Időkeret: 12 hét
Az intraokuláris nyomás a szemen belüli nyomás mérése. A vizsgálat során az intraokuláris nyomást mértük, hogy felmérjük a szemészeti nemkívánatos eseményeket.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya neovaszkuláris területe
Időkeret: A 12 hetes nyomon követés során
A szaruhártya neovaszkuláris területe a szaruhártya azon területének mérése, ahol új erek képződnek. Az alábbiakban közöljük a szaruhártya neovaszkuláris területének átlagos változását a kiindulási értékről a 12 hetes időpontra.
A 12 hetes nyomon követés során
Szaruhártya inváziós terület
Időkeret: 12 hét
A szaruhártya inváziós területe a teljes szaruhártya-terület azon hányadának mérése, amelyet az erek behatolnak. Az alábbiakban közöljük a szaruhártya inváziós területének átlagos változását az alapvonalról a 12 hetes időpontra.
12 hét
Szaruhártya ér hossza
Időkeret: 12 hét
A szaruhártya érhossza az erek kiterjedésének mérése a végétől a végéig. Az alábbiakban közöljük a szaruhártya érhosszának átlagos változását az alapvonalról a 12 hetes időpontra.
12 hét
Szaruhártya ér kaliber
Időkeret: 12 hét
A szaruhártya-erek kalibere a szaruhártya-erek átmérőjének mérése. Az alábbiakban közöljük a szaruhártya érkaliberének átlagos változását az alapvonaltól a 12 hetes időpontig.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reza Dana, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Dana, MD, MPH, MSc, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-09-063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib (5 mg/ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel