편두통 및 CAMP(Patent Foramen Ovale)와 관련된 합병증 (CAMP)
이 연구의 목적은 큰 순환 오른쪽에서 왼쪽 션트(RLS)가 있는 사람과 RLS가 없는 사람 사이에서 편두통 조짐(MA)과 관련된 합병증의 비율을 비교하는 것입니다.
MA가 있는 개인의 약 50%는 난원공 개존증(PFO)으로 인해 RLS도 가지고 있습니다. PFO는 심장의 상부 챔버 또는 심방 사이의 해부학적 개구부 또는 플랩으로 혈액이 먼저 여과 및 산소화를 위해 폐로 가지 않고 심장의 오른쪽에서 심장의 왼쪽으로 통과할 수 있습니다. 뇌졸중, 수면 무호흡증 및 편두통을 포함한 많은 건강 상태 및 임상 증후군이 PFO와 연관되어 있습니다. 기전은 명확하지 않지만 미세한 혈전과 세로토닌과 같은 화학 물질이 PFO를 통과하여 뇌로 이동하여 두통과 조짐을 유발할 수 있다는 가설이 있습니다.
MA가 있는 사람은 편두통이 없는 사람에 비해 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 위험이 높습니다. 편두통은 또한 뇌의 백질 병변의 존재 및 후방 뇌와 관련된 인지 기능(시각, 기억, 처리 속도)의 경미한 결함과 관련이 있습니다. 편두통의 뇌졸중 위험은 조짐이 있고 한 달에 편두통 일수가 많은 45세 미만 여성에서 가장 높습니다. 편두통에서 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하는 메커니즘을 설명하는 확실한 증거는 없습니다. 그러나 증가된 혈소판 활성화 및 응집은 그럴듯한 이론입니다.
우리는 조짐과 큰 RLS(아마도 PFO로 인한)가 있는 편두통 환자가 조짐이 없는 편두통 환자보다 수면 무호흡증, 증가된 혈소판 활성화, 인지 장애, 대뇌 혈관 운동 기능의 변화 및 백질 병변을 가질 가능성이 더 높다는 가설을 세웁니다. PFO. 이 탐색적 연구의 결과는 왜 편두통 환자의 하위 그룹이 뇌졸중의 위험이 증가하고 편두통 조짐과 관련된 동반이환 상태에 큰 PFO가 미치는 영향에 대한 가설을 생성할 것입니다. 신경혈관 질환의 위험을 증가시키는 임상 증후군의 집합체를 가진 편두통 하위 그룹을 조기에 식별하면 궁극적으로 이들 개인의 부담을 줄이고 생산적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 예방 전략을 시작할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
MA와 관련된 동반이환이 PFO가 큰 환경에서 더 많이 발생하는지 확인하기 위해 2그룹 관찰 연구를 수행할 것입니다. 잠재적 피험자는 초기 포함 기준(연령, MA 진단, 월간 편두통 빈도)을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 기준을 충족하는 사람들은 일반 병력, 편두통 및 조짐 빈도, 편두통 관련 장애, 치료 및 예방 약물을 포함한 설문지를 작성합니다. 또한 피험자는 불면증과 수면의 질에 대한 두 가지 설문 조사를 완료해야 합니다. 큰 PFO의 존재 또는 부재는 경두개 도플러(TCD) 버블 테스트로 평가됩니다. 피험자는 또한 머리와 목 동맥의 이중 초음파 검사를 통해 윌리스환("태아 기원")의 동맥 변이 및 경동맥 협착증에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 피험자가 TCD 평가에서 중소 PFO, 태아 기원 또는 경동맥 협착증이 있는 것으로 밝혀지면 나머지 연구 절차에서 제외됩니다.
PFO가 크거나 PFO가 없는 피험자는 대뇌 혈관 운동 반응성을 평가하기 위해 TCD 및 이산화탄소(CO2) 자극을 사용하여 뇌 혈류 역학을 측정합니다. CD40 리간드(sCD40L), P-셀렉틴 및 트롬복산 B2(TXB2)를 포함한 세 가지 혈소판 활성화 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 표본을 수집합니다. 대상자는 가정용 휴대용 수면 모니터를 사용하여 수면 무호흡증에 대해 스크리닝됩니다. 결과는 수면 의학 전문가가 분석합니다. 마지막으로 각 피험자는 시각 및 청각 기억, 처리 속도, 주의력 및 눈과 손의 협응력을 측정하는 성능 기반 인지 기능 테스트 배터리를 받게 됩니다. 자기 공명 영상(MRI) 평가가 지난 5년 이내에 수행된 경우, 백질 병변의 존재를 평가하기 위해 신경방사선 전문의가 필름을 검토합니다. 추가 MRI는 연구의 일부로 수행되지 않습니다. 연구를 완료하려면 최대 3회의 클리닉 방문(총 5-6시간)과 가정 수면 연구가 필요합니다.
연구 질문은 다음과 같습니다.
- 큰 PFO의 존재가 인지 기능, 특히 편두통 전조에서 후방 순환에 의해 공급되는 뇌 영역에 어떤 영향을 미칩니까?
- 조짐이 있는 편두통 환자와 큰 PFO 유무에 따라 대뇌 혈관운동 반응성이 다른가요?
- 조짐이 있고 PFO가 큰 편두통 환자는 PFO가 없는 조짐이 있는 편두통 환자보다 혈소판 활성화 바이오마커(가용성 P-셀렉틴, sCD40L, TXB2)가 더 높습니까?
- 큰 PFO가 있거나 없는 편두통 조짐에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 평가할 때 수면 무호흡증의 유병률과 중증도에 차이가 있습니까?
- 큰 PFO가 월간 편두통 빈도(MMF)와 조짐 빈도에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- The University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 국제 두통 장애 분류 기준을 사용하여 신경과 의료 서비스 제공자(MD, DO, ARNP, PA-C)가 확인한 등록 전 2년 이상 동안의 편두통 조짐(MA) 진단 문서. 국소 신경학적 증상은 등록 전 12개월 동안 적어도 하나의 두통에 대한 두통(전조)에 선행하거나 수반해야 합니다.
- 등록 전 3개월 동안 월 평균 4~14일의 편두통
- 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 편두통 예방 요법. 이 기준은 채혈 전에 보류(휴약)되는 급성 약물 또는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 함유 약물에는 적용되지 않습니다. 아래를 참조하십시오.
- 채혈 전에 아스피린, NSAID(이부프로펜, 나프록센 나트륨, 케토로락 포함), 이러한 화합물을 함유한 복합 약물 또는 버드나무 껍질(살리실레이트)이 함유된 식이 보조제를 완전히 제거할 수 있고 기꺼이 할 의향이 있습니다.
- 실험 그룹: 휴지 상태이거나 TCD에 의해 보정되거나 보정되지 않은 호흡 변형(ET의 최대 수를 생성하는 것) 후 100개 이상의 색전 트랙(ET)이 있는 큰 오른쪽에서 왼쪽 션트(RLS)를 문서화했습니다.
- 대조군: 휴식 시 및 TCD에 의한 보정 및 보정되지 않은 호흡 변형 후 11 ET 미만의 오른쪽에서 왼쪽 션트(RLS)의 문서화된 부재(가장 많은 수의 ET를 생성하는 것).
- 청력 및/또는 시력 결함의 적절한 교정
제외 기준:
- 임신
- 폐경기 여성
- 휴식 중 또는 TCD에 의해 보정되거나 보정되지 않은 호흡 긴장 후 11~100 ET가 있는 문서화된 오른쪽에서 왼쪽 션트(RLS)(가장 많은 수의 ET를 생성하는 것)
- 다발성 경화증, 간질, 뇌종양 또는 뇌 손상과 같은 인지 기능 장애와 관련된 뇌졸중 또는 신경학적 상태의 병력
- 만성 편두통 또는 약물 남용 두통
- 클로피도그렐 또는 아스피린과 같은 와파린 또는 항혈소판제 처방 사용
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 이러한 화합물을 함유한 복합 약물 또는 버드나무 껍질(살리실레이트)이 함유된 식이 보조제를 완전히 씻을 수 없거나 완치할 의지가 없는 경우
- 이중 영상에서 경동맥, 척추 또는 기저동맥 협착증의 증거 >50%
- 태아 기원의 증거 또는 TCD 영상에서 두개내 혈관의 >50% 협착증
- TCD insonation에 대한 부적절한 측두골 창(신호)
- 일일 치료 요법에는 토피라메이트 및/또는 제공자 평가 및/또는 자체 보고(예: 아미트립틸린, 디발프로엑스 나트륨)에 따라 상당한 인지 또는 정신 운동 장애를 유발하는 기타 약물이 포함됩니다.
- 연구 등록 6개월 이내에 지속 양압(CPAP) 기구 사용
- PFO 또는 RLS 폐쇄/수리 후 상태
- Beck Depression Inventory 점수 ≥29
- 연령 및 성별에 대한 컷오프를 초과하는 상태 특성 불안 목록 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군(PFO 부재)
경두개 도플러 평가에 근거하여 편두통 조짐이 있고 PFO의 증거가 없는 사람.
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대형 PFO
경두개 도플러 평가에 의해 평가된 바와 같이 편두통 조짐 및 큰 PFO가 있는 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엠볼릭 트랙
기간: 기준선
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안정 시 경두개 도플러의 색전 트랙과 보정된 Valsalva 기동 후
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기준선
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대뇌 혈관 운동 반응성(VMR)
기간: 기준선
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단일 테스트 기간 동안 경두개 도플러로 측정한 고탄산혈증(혈중 CO2 증가)과 저탄산혈증(혈중 CO2 감소) 사이의 기저선에서 기저 동맥 혈류 속도의 백분율 변화. 이는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / VelocityBASELINE |
기준선
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혈소판 활성화
기간: 기준선
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SCD40L 및 P-셀렉틴의 혈소판 부족 혈장 수준 및 TXB2의 혈청 농도.
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기준선
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수면 무호흡증, 참가자 수
기간: 하룻밤 자택 수면 연구 후
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 또는 산소 불포화 지수(ODI)에 대해 휴대용 수면 모니터 기기에 기록된 데이터의 최소 5시간으로 정의되는 가정 수면 연구 동안 시간당 무호흡-저호흡 지수(AHI) >10 다른 지수는 최소 3시간.
수면 무호흡증 평가에 채택된 척도는 다음과 같습니다. AHI < 5, 최적; AHI 5-10, 모호함, 참여자는 수면 무호흡증이 있을 수 있습니다. AHI >10, 수면 무호흡증일 가능성이 높음.
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하룻밤 자택 수면 연구 후
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인지 기능
기간: 기준선
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인지 기능은 수행 기반 신경 심리학 테스트 배터리로 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수
기간: 기준선
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시간당 횟수 측정 혈중 산소포화도는 가정 수면 연구 중에 최소 4% 감소합니다.
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기준선
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백질 병변
기간: 입학 전 5년 이내
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연구 등록 전 5년 이내에 촬영한 자기 공명 영상에서 백질 병변의 존재 및 중증도.
피험자는 이 연구의 일부로 자기 공명 영상을 수행하지 않습니다.
영화가 요청되고 독립적인 신경방사선 전문의가 백질 병변의 존재를 평가할 것입니다.
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입학 전 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
- 연구 의자: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
- 연구 의자: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
- 연구 의자: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
- 연구 의자: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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