片頭痛および卵円孔開存（CAMP）に関連する合併症 (CAMP)
この研究の目的は、大きな循環右左シャント (RLS) を持つ人と RLS を持たない人の片頭痛前兆 (MA) に関連する併存疾患の割合を比較することです。
MA患者の約50%は、卵円孔開存(PFO)によるRLSも併発しています。 PFO は、心臓または心房の上部チャンバー間の解剖学的開口部またはフラップであり、血液が心臓の右側から心臓の左側に通過することを可能にし、最初に肺に送られ、濾過および酸素化されません。 脳卒中、睡眠時無呼吸、片頭痛など、多くの健康状態や臨床症候群が PFO に関連しています。 メカニズムは解明されていませんが、微視的な血栓やセロトニンなどの化学物質が PFO を通過して脳に移動し、頭痛や前兆を引き起こす可能性があるという仮説が立てられています。
MA の人は、片頭痛のない人に比べて、脳卒中や一過性脳虚血発作のリスクが高くなります。 片頭痛はまた、脳内の白質病変の存在と、後脳に関連する認知機能 (視覚、記憶、処理速度) の軽度の欠損と関連しています。 片頭痛による脳卒中のリスクは、前兆があり、1 か月あたりの片頭痛の日数が多い 45 歳未満の女性で最も高くなります。 片頭痛における虚血性脳卒中のリスク増加のメカニズムを説明する説得力のある証拠は作成されていません。ただし、血小板の活性化と凝集の増加はもっともらしい理論です。
前兆と大きなRLS（おそらくPFOによる）を伴う片頭痛患者は、前兆を持たない片頭痛患者よりも、睡眠時無呼吸、血小板活性化の増加、認知障害、脳血管運動機能の変化、および白質病変を有する可能性が高いという仮説を立てています。 PFO。 この探索的研究の結果は、なぜ片頭痛患者のサブグループが脳卒中のリスクを高め、大きな PFO が片頭痛の前兆に関連する併存疾患に影響を与えるのかについての仮説を立てます。 神経血管疾患のリスクを高める一連の臨床症候群を伴う片頭痛のサブグループを早期に特定することで、最終的に負担を軽減し、これらの個人の生産的な生活の質を改善する予防戦略を開始することができます。
調査の概要
詳細な説明
MAに関連する併存疾患が大きなPFOの設定でより一般的であるかどうかを判断するために、2グループの観察研究が行われます。 潜在的な被験者は、最初の選択基準（年齢、MAの診断、毎月の片頭痛の頻度）が満たされていることを確認するためにスクリーニングされます。 基準を満たす人は、一般的な病歴、片頭痛と前兆の頻度、片頭痛に関連する障害、および治療と予防薬を含むアンケートに記入します。 さらに、被験者は不眠症と睡眠の質に関する 2 つの調査に回答するよう求められます。 大きなPFOの有無は、経頭蓋ドップラー（TCD）バブルテストによって評価されます。 被験体はまた、頭頸部の動脈の二重超音波検査により、ウィリス輪（「胎児起源」）の動脈変化および頸動脈狭窄についてスクリーニングされる。 被験者がTCD評価、胎児起源、または頸動脈狭窄で小から中程度のPFOを有することが判明した場合、その被験者は残りの研究手順から除外されます。
大きなPFOを持っているか、PFOを持っていない被験者は、TCDと二酸化炭素（CO2）刺激を使用して脳血流動態を測定し、脳血管運動反応性を評価します。 血液検体を採取して、CD40 リガンド (sCD40L)、P-セレクチン、およびトロンボキサン B2 (TXB2) を含む 3 つの血小板活性化バイオマーカーを評価します。 被験者は、家庭用のポータブル睡眠モニターを使用して睡眠時無呼吸についてスクリーニングされます。結果は睡眠医学の専門家によって分析されます。 最後に、各被験者は、視覚と聴覚の記憶、処理速度、注意力、目と手の協調を測定する一連のパフォーマンス ベースの認知機能テストを受けます。 磁気共鳴画像法 (MRI) による評価が過去 5 年以内に実施されている場合、白質病変の存在を評価するために神経放射線科医がフィルムを再検討します。 追加の MRI は研究の一部として実施されません。 研究を完了するには、最大 3 回の診療所訪問 (合計 5 ～ 6 時間) と自宅での睡眠研究が必要になります。
リサーチクエスチョンは以下の通りです。
- 大きな PFO の存在は、認知機能、特に片頭痛前兆の後方循環によって供給される脳領域に影響を与えますか?
- 脳血管運動反応性は、前兆のある片頭痛患者、大きな PFO がある場合とない場合で異なるか?
- 前兆があり PFO が大きい片頭痛患者は、PFO のない前兆のある片頭痛患者よりも、血小板活性化のバイオマーカー (可溶性 P-セレクチン、sCD40L、TXB2) が高いか?
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) によって評価される睡眠時無呼吸の有病率と重症度に、大きな PFO がある場合とない場合の片頭痛の前兆に違いはありますか?
- 毎月の片頭痛頻度 (MMF) と前兆頻度に対する大きな PFO の影響は何ですか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- The University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 英語を話す、読む、理解する能力
- -登録前の2年以上の期間の片頭痛前兆（MA）の文書化された診断は、頭痛障害の国際分類基準を使用して神経学医療提供者（MD、DO、ARNP、PA-C）によって確認されました。 -焦点の神経学的症状は、登録前の12か月間に少なくとも1回の頭痛の頭痛（オーラ）に先行または伴う必要があります。
- 登録前の 3 か月間の月平均 4 ～ 14 日の片頭痛
- -登録前の少なくとも30日間は片頭痛予防レジメンが安定している。 この基準は、採血前に保留 (ウォッシュアウト) される急性期の薬や、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症 (NSAID) を含む薬には関係しません。 下記参照。
- -アスピリン、NSAID（イブプロフェン、ナプロキセンナトリウム、ケトロラックを含む）、これらの化合物を含む併用薬、またはヤナギの樹皮（サリチル酸）を含む栄養補助食品のウォッシュアウトを完了することができ、進んで採血。
- 実験グループ: 安静時または TCD による較正済みまたは未較正の呼吸ひずみ (ET の最大数が得られる方) で 100 を超える塞栓トラック (ET) を伴う大きな右左シャント (RLS) が文書化されました。
- 対照群: 安静時の ET が 11 未満の右左シャント (RLS) の欠如が文書化されており、TCD による校正済みおよび未校正の呼吸緊張 (ET の最大数が得られる方) に従っています。
- 聴覚障害および/または視覚障害の適切な矯正
除外基準:
- 妊娠
- 閉経後の女性
- -安静時またはTCDによる較正済みまたは未較正の呼吸緊張に続く11〜100 ETの文書化された右から左へのシャント（RLS）（ETの最大数が得られる方）
- 多発性硬化症、てんかん、脳腫瘍または脳損傷などの認知機能障害に関連する脳卒中または神経学的状態の病歴
- 慢性片頭痛または薬物乱用頭痛
- ワルファリンまたはクロピドグレルやアスピリンなどの抗血小板薬の処方使用
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、これらの化合物を含む併用薬、またはヤナギの樹皮（サリチル酸）を含む栄養補助食品のウォッシュアウトを完了できない、または完了したくない
- -頸動脈、椎骨、または脳底動脈の狭窄の証拠>二重画像で50％
- -TCDイメージングでの頭蓋内血管の胎児起源または50％以上の狭窄の証拠
- TCD インソネーションの不十分な側頭骨ウィンドウ (信号)
- 毎日の治療レジメンには、トピラマートおよび/またはプロバイダーの評価および/または自己報告に基づいて重大な認知障害または精神運動障害を引き起こす他の薬物療法が含まれます (例: アミトリプチリン、ジバルプロエックスナトリウム)
- -研究登録から6か月以内の持続的気道陽圧（CPAP）器具の使用
- PFO または RLS 閉鎖/修理後のステータス
- Beck Depression Inventoryスコア≧29
- 年齢と性別のカットオフを超える状態特性不安インベントリ スコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール (PFO の不在)
片頭痛の前兆があり、経頭蓋ドップラー評価に基づく PFO の証拠がない人。
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大きな PFO
経頭蓋ドップラー評価で評価された、片頭痛の前兆と大きなPFOがある人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓トラック
時間枠：ベースライン
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安静時および較正されたバルサルバ操作後の経頭蓋ドップラーの塞栓トラック
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ベースライン
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脳血管運動反応性 (VMR)
時間枠：ベースライン
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高炭酸ガス血症 (血中 CO2 の増加) と低炭酸ガス血症 (血中 CO2 の減少) の間のベースラインからの脳底動脈血流速度の変化率。1 回のテスト期間中に経頭蓋ドップラーによって測定されます。 これは、次の式を使用して計算されます。 VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / VelocityBASELINE |
ベースライン
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血小板活性化
時間枠：ベースライン
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SCD40L および P-セレクチンの乏血小板血漿レベル、および TXB2 の血清濃度。
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ベースライン
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睡眠時無呼吸、参加者数
時間枠：一晩の自宅睡眠研究の後
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 10 を超える家庭での睡眠調査。これは、無呼吸低呼吸指数 (AHI) または酸素飽和度低下指数 (ODI) のいずれかについて、ポータブル睡眠モニター装置に少なくとも 5 時間記録されたデータとして定義されます。もう一方のインデックスでは少なくとも 3 時間。
睡眠時無呼吸の評価に採用された尺度は次のとおりです。AHI < 5、最適。 AHI 5-10、あいまい、参加者は睡眠時無呼吸の可能性があります。 AHI >10、睡眠時無呼吸の可能性が高い。
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一晩の自宅睡眠研究の後
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認知機能
時間枠：ベースライン
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認知機能は、一連のパフォーマンスベースの神経心理学的テストによって評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数
時間枠：ベースライン
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自宅での睡眠調査中に、1時間あたりの血中酸素飽和度が少なくとも4％低下する回数を測定。
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ベースライン
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白質病変
時間枠：入学前5年以内
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-研究登録前の5年以内に撮影された、磁気共鳴画像法における白質病変の存在と重症度。
被験者は、この研究の一環として行われる磁気共鳴画像法を受けません。
フィルムが要求され、独立した神経放射線科医が白質病変の存在を評価します。
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入学前5年以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill T. Jesurum, Ph.D.、Swedish Medical Center
- 主任研究者：Cindy J. Fuller, Ph.D.、Swedish Medical Center
- スタディチェア：Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D.、University of Washington
- スタディチェア：Natalia Murinova, M.D.、University of Washington
- スタディチェア：Alan M. Haltiner, Ph.D.、Swedish Medical Center
- スタディチェア：Colleen M. Douville, B.S.、Swedish Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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