Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komorbiditeter forbundet med migræne og Patent Foramen Ovale (CAMP) (CAMP)

21. september 2011 opdateret af: Swedish Medical Center

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af komorbiditeter forbundet med migræneaura (MA) mellem personer, der har en stor kredsløbsret-til-venstre-shunt (RLS) og dem, der ikke har RLS.

Cirka 50 % af personer, der har MA, har også RLS på grund af patent foramen ovale (PFO). En PFO er en anatomisk åbning eller flap mellem de øvre kamre i hjertet eller atria, der tillader blod at passere fra højre af hjertet til venstre side af hjertet, uden først at gå til lungerne for at blive filtreret og iltet. Mange sundhedstilstande og kliniske syndromer, herunder slagtilfælde, søvnapnø og migræne, er blevet forbundet med PFO. Selvom mekanismen er ubestemt, er det en hypotese, at mikroskopiske blodpropper og kemikalier som serotonin kan passere gennem PFO'en, rejse til hjernen og forårsage hovedpine og aura.

Personer, der har MA har øget risiko for slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald i forhold til personer, der ikke har migræne. Migræne er også forbundet med tilstedeværelsen af ​​hvide stoflæsioner i hjernen og milde underskud i kognitiv funktion forbundet med den bageste hjerne (syn, hukommelse, behandlingshastighed). Risikoen for slagtilfælde ved migræne er højest for kvinder under 45 år, som har aura og et højt antal dage med migrænehovedpine om måneden. Der er ikke fremlagt overbevisende beviser for at forklare mekanismen for den øgede risiko for iskæmisk slagtilfælde ved migræne; dog er øget blodpladeaktivering og aggregering en plausibel teori.

Vi antager, at migrænikere med aura og stor RLS (formodentlig på grund af en PFO) vil være mere tilbøjelige til at have søvnapnø, øget blodpladeaktivering, kognitive underskud, ændringer i cerebral vasomotorisk funktion og hvide stof læsioner end migrænikere med aura, der ikke har PFO. Resultaterne af denne eksplorative undersøgelse vil generere hypoteser om, hvorfor undergrupper af migrænikere har en øget risiko for slagtilfælde og indvirkningen af ​​store PFO på komorbide tilstande forbundet med migræneaura. Tidlig identifikation af migræneundergrupper med en konstellation af kliniske syndromer, der øger risikoen for neurovaskulære sygdomme, vil tillade initiering af forebyggende strategier, der i sidste ende kan reducere byrden og forbedre den produktive livskvalitet for disse individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et observationsstudie i to grupper vil blive udført for at afgøre, om komorbiditeter forbundet med MA er mere udbredte i forbindelse med stor PFO. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at sikre, at indledende inklusionskriterier er opfyldt (alder, diagnose af MA, månedlig migrænefrekvens). De, der opfylder kriterierne, vil udfylde spørgeskemaer, herunder generel sygehistorie, migræne- og aurafrekvenser, migrænerelateret handicap og behandling og forebyggende medicin. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre to undersøgelser om søvnløshed og søvnkvalitet. Tilstedeværelse eller fravær af stor PFO vil blive vurderet ved transkraniel Doppler (TCD) bobletest. Forsøgspersoner vil også blive screenet for arterielle variationer i Circle of Willis ("føtal oprindelse") og carotis arteriestenose ved duplex ultralydsundersøgelse af arterierne i hoved og hals. Hvis en forsøgsperson viser sig at have en lille til medium PFO på TCD-evaluering, føtal oprindelse eller halspulsårestenose, vil han/hun blive udelukket fra de resterende undersøgelsesprocedurer.

Forsøgspersoner, der har enten en stor PFO eller ingen PFO, vil gennemgå måling af hjernens blodgennemstrømningsdynamik ved hjælp af TCD og kuldioxid (CO2) stimulering for at vurdere cerebral vasomotorisk reaktivitet. En blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere tre blodpladeaktiveringsbiomarkører, herunder CD40-ligand (sCD40L), P-selectin og thromboxan B2 (TXB2). Forsøgspersoner vil blive screenet for søvnapnø ved hjælp af en bærbar søvnmonitor til hjemmebrug; resultater vil blive analyseret af en søvnmedicinsk specialist. Endelig vil hvert emne gennemgå et batteri af præstationsbaserede kognitive funktionstests, der måler visuel og auditiv hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed og øje-hånd-koordination. Hvis magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering er blevet udført inden for de seneste 5 år, vil filmen blive gennemgået af en neuroradiolog for at vurdere tilstedeværelsen af ​​hvide substans læsioner. Yderligere MR vil ikke blive udført som en del af undersøgelsen. Gennemførelse af undersøgelsen vil kræve op til tre klinikbesøg (i alt 5-6 timer) og hjemmesøvnundersøgelsen.

Forskningsspørgsmålene er som følger:

  • Har tilstedeværelsen af ​​en stor PFO nogen indflydelse på kognitiv funktion, især i hjerneregioner forsynet af posterior cirkulation, i migræne-aura?
  • Er cerebral vasomotorisk reaktivitet forskellig mellem migrænikere med aura, med og uden stor PFO?
  • Har migrænikere med aura og stor PFO højere biomarkører for blodpladeaktivering (opløseligt P-selectin, sCD40L, TXB2) end migrænikere med aura uden PFO?
  • Er der forskelle i udbredelsen og sværhedsgraden af ​​søvnapnø, som vurderet ved apnø-hypopnøindeks (AHI), i migræneaura, med og uden stor PFO?
  • Hvad er effekten af ​​stor PFO på månedlig migrænefrekvens (MMF) og aurafrekvens?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • The University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ellers vil raske personer, der har en diagnose MA, baseret på den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme diagnostiske kriterier, blive rekrutteret fra hovedpine- og neurologiske klinikker. Potentielle forsøgspersoner kan selv henvise, hvis de har en diagnose MA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år
  2. Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  3. Dokumenteret diagnose af migræneaura (MA) i en periode på ≥2 år forud for indskrivning, bekræftet af en neurologisk sundhedsudbyder (MD, DO, ARNP, PA-C) ved hjælp af kriterierne for international klassifikation af hovedpinesygdomme. Fokale neurologiske symptomer skal gå forud for eller ledsage hovedpinen (aura) i mindst én hovedpine i de 12 måneder før tilmelding.
  4. Gennemsnit på 4 til 14 migrænedage om måneden i den 3-måneders periode forud for tilmelding
  5. Migræneforebyggende regime stabilt i mindst 30 dage før tilmelding. Dette kriterium vedrører ikke akut medicin eller aspirin- eller non-steroide antiinflammatoriske (NSAID)-holdige medicin, som vil blive holdt (udvasket) før blodudtagning. Se nedenunder.
  6. I stand til og villig til at fuldføre en udvaskning af aspirin, NSAID'er (inklusive ibuprofen, naproxennatrium, ketorolac), kombinationslægemidler indeholdende disse forbindelser eller kosttilskud indeholdende pilebark (salicylat) før blodprøvetagning.
  7. Eksperimentel gruppe: Dokumenteret stor højre-til-venstre shunt (RLS) med >100 emboliske spor (ET) i hvile eller efter kalibreret eller ukalibreret respiratorisk belastning af TCD (alt efter hvad der giver det største antal ET).
  8. Kontrolgruppe: Dokumenteret fravær af højre-til-venstre shunt (RLS) med <11 ET i hvile og efter kalibreret og ukalibreret respiratorisk belastning af TCD (alt efter hvad der giver det største antal ET).
  9. Tilstrækkelig korrektion af høre- og/eller synsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Postmenopausal kvinde
  3. Dokumenteret højre-til-venstre shunt (RLS) med 11 til 100 ET i hvile eller efter kalibreret eller ukalibreret respiratorisk belastning af TCD (alt efter hvad der giver det største antal ET)
  4. Anamnese med slagtilfælde eller neurologisk tilstand forbundet med kognitiv dysfunktion såsom multipel sklerose, epilepsi, hjernetumor eller hjerneskade
  5. Kronisk migræne eller overforbrug af medicin hovedpine
  6. Receptpligtig brug af warfarin eller trombocythæmmende medicin såsom clopidogrel eller aspirin
  7. Manglende evne eller vilje til at fuldføre en udvaskning af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kombinationslægemidler indeholdende disse forbindelser eller kosttilskud indeholdende pilebark (salicylat)
  8. Evidens for carotis, vertebral eller basilar arteriestenose > 50 % på duplex billeddannelse
  9. Evidens for føtal oprindelse eller >50 % stenose af intrakranielle blodkar på TCD-billeddannelse
  10. Utilstrækkelige temporale knoglevinduer (signaler) til TCD-insonation
  11. Daglig behandlingsregime omfatter topiramat og/eller anden medicin, der forårsager betydelig kognitiv eller psykomotorisk svækkelse baseret på udbyderens vurdering og/eller selvrapportering (f.eks. amitryptilin, divalproex natrium)
  12. Brug af instrumentering for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  13. Status efter PFO eller RLS lukning/reparation
  14. Beck Depression Inventory score ≥29
  15. State-Trait Anxiety Inventory score overstiger grænseværdien for alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrol (fravær af PFO)
Personer, der har migræneaura og ingen tegn på PFO, baseret på transkraniel Doppler-evaluering.
Stor PFO
Personer, der har migræneaura og stor PFO, vurderet ved transkraniel Doppler-evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emboliske spor
Tidsramme: Baseline
Emboliske spor på transkraniel Doppler i hvile og efter kalibreret Valsalva-manøvre
Baseline
Cerebral vasomotorisk reaktivitet (VMR)
Tidsramme: Baseline

Den procentvise ændring i basilararterie-blodstrømningshastigheden fra baseline mellem hyperkapni (øget blod-CO2) og hypokapni (nedsat blod-CO2), målt med transkraniel Doppler under en enkelt testperiode. Dette beregnes ved hjælp af følgende ligning:

VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / Velocity BASELINE
Baseline
Blodpladeaktivering
Tidsramme: Baseline
Blodpladefattige plasmaniveauer af sCD40L og P-selectin og serumkoncentration af TXB2.
Baseline
Søvnapnø, antal deltagere
Tidsramme: Efter en nat med en hjemmesøvnundersøgelse
Et apnø-hypopnø-indeks (AHI) >10 pr. time under en hjemmesøvnundersøgelse, defineret som mindst 5 timers registrerede data på det bærbare søvnmonitorinstrument for enten apnø-hypopnøindekset (AHI) eller oxygendesatureringsindekset (ODI) og mindst 3 timer for det andet indeks. Den anvendte skala til vurdering af søvnapnø er som følger: AHI < 5, optimal; AHI 5-10, tvetydig, deltager kan have søvnapnø; AHI >10, søvnapnø højst sandsynlig.
Efter en nat med en hjemmesøvnundersøgelse
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet af et batteri af præstationsbaserede neuropsykologiske tests.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: Baseline
Måling af antal gange i timen blodets iltmætning falder med mindst 4 % under hjemmesøvnundersøgelse.
Baseline
Hvidstof læsioner
Tidsramme: Inden for 5 år før tilmelding
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af hvide stoflæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse, taget inden for 5 år før tilmelding til studiet. Forsøgspersoner vil ikke få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse som en del af denne undersøgelse. Der vil blive anmodet om film, og en uafhængig neuroradiolog vil vurdere tilstedeværelsen af ​​hvide stoflæsioner.
Inden for 5 år før tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Washington
National Headache Foundation
Coherex Medical
The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Studiestol: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
  • Studiestol: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
  • Studiestol: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Studiestol: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4865S-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner