Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby współistniejące związane z migreną i przetrwałym otworem owalnym (CAMP) (CAMP)

21 września 2011 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Celem pracy jest porównanie częstości występowania chorób współistniejących z aurą migrenową (MA) między osobami z dużym przeciekiem krążenia prawo-lewo (RLS) i osobami bez RLS.

Około 50% osób z MA ma również RLS z powodu przetrwałego otworu owalnego (PFO). PFO to anatomiczny otwór lub klapka między górnymi komorami serca lub przedsionków, która umożliwia przepływ krwi z prawej strony serca do lewej strony serca, bez uprzedniego przechodzenia do płuc w celu przefiltrowania i natlenienia. Wiele schorzeń i zespołów klinicznych, w tym udar, bezdech senny i migrena, zostało powiązanych z PFO. Chociaż mechanizm jest nieokreślony, postawiono hipotezę, że mikroskopijne skrzepy krwi i substancje chemiczne, takie jak serotonina, mogą przechodzić przez PFO, przemieszczać się do mózgu i powodować ból głowy i aurę.

Osoby z MA są bardziej narażone na udar mózgu i przemijające ataki niedokrwienne w porównaniu z osobami, które nie mają migreny. Migrena jest również związana z obecnością uszkodzeń istoty białej w mózgu i łagodnymi deficytami funkcji poznawczych związanych z tylną częścią mózgu (widzenie, pamięć, szybkość przetwarzania). Ryzyko udaru w przypadku migreny jest najwyższe u kobiet w wieku poniżej 45 lat, które mają aurę i dużą liczbę dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu. Nie przedstawiono przekonujących dowodów wyjaśniających mechanizm zwiększonego ryzyka udaru niedokrwiennego w migrenie; jednak zwiększona aktywacja i agregacja płytek krwi jest wiarygodną teorią.

Stawiamy hipotezę, że migreny z aurą i dużym RLS (prawdopodobnie z powodu PFO) będą bardziej narażone na bezdech senny, zwiększoną aktywację płytek krwi, deficyty poznawcze, zmiany funkcji naczynioruchowych mózgu i uszkodzenia istoty białej niż migreny z aurą, które nie mają PFO. Wyniki tego badania eksploracyjnego stworzą hipotezy dotyczące przyczyn zwiększonego ryzyka udaru w podgrupach osób z migreną oraz wpływu dużego PFO na współistniejące choroby związane z aurą migrenową. Wczesna identyfikacja podgrup migreny z konstelacją zespołów klinicznych, które zwiększają ryzyko chorób nerwowo-naczyniowych, pozwoli na zainicjowanie strategii zapobiegawczych, które mogą ostatecznie zmniejszyć obciążenie i poprawić produktywną jakość życia tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie dwugrupowe badanie obserwacyjne w celu ustalenia, czy choroby współistniejące związane z MA są bardziej rozpowszechnione w warunkach dużego PFO. Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu upewnienia się, że spełnione są wstępne kryteria włączenia (wiek, rozpoznanie MA, miesięczna częstość migreny). Ci, którzy spełniają kryteria, wypełnią kwestionariusze, w tym ogólną historię medyczną, częstość migreny i aury, niepełnosprawność związaną z migreną oraz leczenie i leki zapobiegawcze. Ponadto badani zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet dotyczących bezsenności i jakości snu. Obecność lub nieobecność dużego PFO zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowego testu pęcherzykowego Dopplera (TCD). Pacjenci będą również badani przesiewowo pod kątem zmienności tętniczej w kole Willisa („pochodzenie płodowe”) i zwężenia tętnicy szyjnej za pomocą dwustronnego badania ultrasonograficznego tętnic głowy i szyi. Jeśli w ocenie TCD u pacjenta zostanie wykryte małe lub średnie PFO, pochodzenie płodowe lub zwężenie tętnicy szyjnej, zostanie on wykluczony z pozostałych procedur badawczych.

Osoby, które mają duże PFO lub nie mają PFO, zostaną poddane pomiarowi dynamiki przepływu krwi w mózgu za pomocą stymulacji TCD i dwutlenku węgla (CO2) w celu oceny reaktywności naczynioruchowej mózgu. Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny trzech biomarkerów aktywacji płytek krwi, w tym ligandu CD40 (sCD40L), selektyny P i tromboksanu B2 (TXB2). Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem bezdechu sennego za pomocą przenośnego monitora snu do użytku domowego; wyniki zostaną przeanalizowane przez specjalistę medycyny snu. Na koniec każdy uczestnik zostanie poddany serii testów funkcji poznawczych opartych na wydajności, które mierzą pamięć wzrokową i słuchową, szybkość przetwarzania, uwagę i koordynację wzrokowo-ruchową. Jeśli ocena rezonansu magnetycznego (MRI) została przeprowadzona w ciągu ostatnich 5 lat, film zostanie oceniony przez neuroradiologa w celu oceny obecności zmian w istocie białej. W ramach badania nie zostanie wykonany dodatkowy rezonans magnetyczny. Zakończenie badania będzie wymagało maksymalnie trzech wizyt w klinice (łącznie 5-6 godzin) oraz domowego badania snu.

Pytania badawcze są następujące:

Czy obecność dużego PFO ma wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie w obszarach mózgu zaopatrywanych przez krążenie tylne, w aurze migrenowej?
Czy reaktywność naczynioruchowa mózgu jest różna u pacjentów z migreną z aurą, z dużym PFO i bez niego?
Czy migreny z aurą i dużym PFO mają wyższe biomarkery aktywacji płytek krwi (rozpuszczalna selektyna P, sCD40L, TXB2) niż migreny z aurą bez PFO?
Czy istnieją różnice w częstości występowania i nasileniu bezdechu sennego ocenianego za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) w aurze migrenowej, z dużym PFO i bez niego?
Jaki jest wpływ dużego PFO na miesięczną częstotliwość migreny (MMF) i częstotliwość aury?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - The University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przeciwnym razie osoby zdrowe, które mają rozpoznanie MA na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, będą rekrutowane z poradni neurologii i bólu głowy. Potencjalni pacjenci mogą sami się skierować, jeśli mają diagnozę MA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-55 lat
Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
Udokumentowane rozpoznanie aury migrenowej (MA) przez okres ≥2 lat poprzedzających włączenie do badania, potwierdzone przez lekarza neurologa (MD, DO, ARNP, PA-C) przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy. Ogniskowe objawy neurologiczne muszą poprzedzać ból głowy (aurę) lub towarzyszyć mu przez co najmniej jeden ból głowy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Średnio od 4 do 14 dni z migreną na miesiąc w okresie 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
Schemat profilaktyki migreny stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Kryterium to nie dotyczy leków doraźnych ani leków zawierających aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które zostaną wstrzymane (wypłukane) przed pobraniem krwi. Zobacz poniżej.
Zdolny i chętny do całkowitego wypłukania aspiryny, NLPZ (w tym ibuprofenu, naproksenu sodowego, ketorolaku), leków złożonych zawierających te związki lub suplementów diety zawierających korę wierzby (salicylan) przed pobraniem krwi.
Grupa eksperymentalna: Udokumentowany duży przeciek od prawej do lewej (RLS) z >100 ścieżkami zatorowymi (ET) w spoczynku lub po skalibrowanym lub nieskalibrowanym obciążeniu oddechowym przez TCD (w zależności od tego, która z tych wartości daje największą liczbę ET).
Grupa kontrolna: Udokumentowany brak przecieku prawo-lewo (RLS) z <11 ET w spoczynku i po skalibrowanym i nieskalibrowanym obciążeniu oddechowym przez TCD (w zależności od tego, która daje największą liczbę ET).
Odpowiednia korekcja deficytów słuchu i/lub wzroku

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Kobieta po menopauzie
Udokumentowany przeciek od prawej do lewej (RLS) z 11 do 100 ET w stanie spoczynku lub po skalibrowanym lub nieskalibrowanym obciążeniu oddechowym przez TCD (w zależności od tego, która z tych wartości daje największą liczbę ET)
Historia udaru lub stanu neurologicznego związanego z dysfunkcjami poznawczymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, padaczka, guz mózgu lub uszkodzenie mózgu
Przewlekła migrena lub ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
Stosowanie na receptę warfaryny lub leków przeciwpłytkowych, takich jak klopidogrel lub aspiryna
Niemożność lub niechęć do całkowitego wypłukania aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków złożonych zawierających te związki lub suplementów diety zawierających korę wierzby (salicylan)
Dowody na zwężenie tętnicy szyjnej, kręgowej lub podstawnej > 50% w obrazowaniu dupleksowym
Dowody na pochodzenie płodowe lub >50% zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych w obrazowaniu TCD
Niewystarczające okna kości skroniowej (sygnały) dla insonacji TCD
Codzienny schemat leczenia obejmuje topiramat i/lub inne leki, które powodują znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychomotorycznych na podstawie oceny lekarza i/lub samoopisu (np. amitryptylina, sól sodowa diwalproeksu)
Stosowanie aparatury do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Stan po zamknięciu/naprawie PFO lub RLS
Wynik Inwentarza Depresji Becka ≥29
Wynik w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku przekraczający wartość graniczną dla wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola (brak PFO) Osoby z aurą migrenową i bez objawów PFO na podstawie przezczaszkowej oceny dopplerowskiej.
Duży PFO Osoby z aurą migrenową i dużym PFO, oceniane przez przezczaszkową ocenę Dopplera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ślady zatorowe Ramy czasowe: Linia bazowa	Ślady zatorowe w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim w spoczynku i po kalibracji próby Valsalvy	Linia bazowa
Mózgowa reaktywność naczynioruchowa (VMR) Ramy czasowe: Linia bazowa	Procentowa zmiana prędkości przepływu krwi w tętnicy podstawnej od wartości wyjściowych między hiperkapnią (zwiększone stężenie CO2 we krwi) a hipokapnią (obniżenie stężenia CO2 we krwi), mierzona przezczaszkowym badaniem Dopplera podczas pojedynczego okresu testowego. Oblicza się to za pomocą następującego równania: VMR = 100 x (Prędkość HYPERCAPNIA - Prędkość HYPOCAPNIA) / Prędkość LINIA BAZOWA	Linia bazowa
Aktywacja płytek krwi Ramy czasowe: Linia bazowa	Poziomy sCD40L i P-selektyny w osoczu ubogim w płytki oraz stężenie TXB2 w surowicy.	Linia bazowa
Bezdech senny, liczba uczestników Ramy czasowe: Po jednej nocy domowego badania snu	Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) >10 na godzinę podczas badania snu w domu, zdefiniowany jako co najmniej 5 godzin zapisanych danych na przenośnym urządzeniu do monitorowania snu dla wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) lub wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) i co najmniej 3 godziny dla drugiego indeksu. Przyjęta skala oceny bezdechu sennego jest następująca: AHI < 5, optymalna; AHI 5-10, niejednoznaczne, uczestnik może mieć bezdech senny; AHI >10, bezdech senny bardzo prawdopodobny.	Po jednej nocy domowego badania snu
Funkcja poznawcza Ramy czasowe: Linia bazowa	Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii testów neuropsychologicznych opartych na wynikach.	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem Ramy czasowe: Linia bazowa	Pomiar liczby razy na godzinę wysycenie krwi tlenem zmniejsza się o co najmniej 4% podczas badania snu w domu.	Linia bazowa
Uszkodzenia istoty białej Ramy czasowe: W ciągu 5 lat przed rejestracją	Obecność i nasilenie zmian w istocie białej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, wykonanym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. Pacjenci nie będą mieli wykonywanego rezonansu magnetycznego w ramach tego badania. Filmy zostaną poproszone, a niezależny neuroradiolog oceni obecność zmian w istocie białej.	W ciągu 5 lat przed rejestracją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Współpracownicy

University of Washington

National Headache Foundation

Coherex Medical

The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Śledczy

Główny śledczy: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
Główny śledczy: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
Krzesło do nauki: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
Krzesło do nauki: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
Krzesło do nauki: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
Krzesło do nauki: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości