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Comorbidités associées à la migraine et au foramen ovale perméable (CAMP) (CAMP)

21 septembre 2011 mis à jour par: Swedish Medical Center

Le but de l'étude est de comparer le taux de comorbidités associées à l'aura migraineuse (MA) entre les personnes qui ont un grand shunt circulatoire droite-gauche (RLS) et celles qui n'ont pas de RLS.

Environ 50 % des personnes atteintes de MA ont également un SJSR dû à un foramen ovale perméable (PFO). Un FOP est une ouverture anatomique ou un volet entre les cavités supérieures du cœur ou des oreillettes qui permet au sang de passer du côté droit du cœur au côté gauche du cœur, sans passer d'abord par les poumons pour être filtré et oxygéné. De nombreux problèmes de santé et syndromes cliniques, notamment les accidents vasculaires cérébraux, l'apnée du sommeil et la migraine, ont été associés au FOP. Bien que le mécanisme soit indéterminé, on suppose que des caillots sanguins microscopiques et des produits chimiques tels que la sérotonine peuvent traverser le FOP, se rendre au cerveau et provoquer des maux de tête et une aura.

Les personnes atteintes d'AM présentent un risque accru d'AVC et d'accidents ischémiques transitoires par rapport aux personnes qui ne souffrent pas de migraine. La migraine est également associée à la présence de lésions de la substance blanche dans le cerveau et de légers déficits des fonctions cognitives associées au cerveau postérieur (vision, mémoire, vitesse de traitement). Le risque d'accident vasculaire cérébral dans la migraine est le plus élevé chez les femmes de moins de 45 ans qui ont une aura et un nombre élevé de jours de migraine par mois. Aucune preuve convaincante n'a été produite pour expliquer le mécanisme du risque accru d'AVC ischémique dans la migraine ; cependant, l'activation et l'agrégation plaquettaires accrues sont une théorie plausible.

Nous émettons l'hypothèse que les migraineux avec aura et grand SJSR (probablement dû à un FOP) seront plus susceptibles d'avoir une apnée du sommeil, une activation plaquettaire accrue, des déficits cognitifs, des altérations de la fonction vasomotrice cérébrale et des lésions de la substance blanche que les migraineux avec aura qui n'en ont pas. FOP. Les résultats de cette étude exploratoire généreront des hypothèses sur les raisons pour lesquelles les sous-groupes de migraineux ont un risque accru d'accident vasculaire cérébral et sur l'impact d'un FOP important sur les conditions comorbides associées à l'aura migraineuse. L'identification précoce des sous-groupes de migraine avec une constellation de syndromes cliniques qui augmentent le risque de maladies neurovasculaires permettra l'initiation de stratégies préventives qui peuvent finalement réduire le fardeau et améliorer la qualité de vie productive de ces personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude observationnelle en deux groupes sera réalisée pour déterminer si les comorbidités associées à l'AM sont plus fréquentes dans le cadre d'un FOP important. Les sujets potentiels seront sélectionnés pour s'assurer que les critères d'inclusion initiaux sont remplis (âge, diagnostic d'AM, fréquence mensuelle des migraines). Ceux qui répondent aux critères rempliront des questionnaires comprenant les antécédents médicaux généraux, les fréquences de la migraine et de l'aura, l'invalidité liée à la migraine et les médicaments de traitement et préventifs. De plus, les sujets seront invités à remplir deux enquêtes sur l'insomnie et la qualité du sommeil. La présence ou l'absence d'un grand FOP sera évaluée par un test à bulle Doppler transcrânien (TCD). Les sujets seront également dépistés pour les variations artérielles dans le cercle de Willis ("origines fœtales") et la sténose de l'artère carotide par examen échographique duplex des artères de la tête et du cou. S'il s'avère qu'un sujet présente un FOP petit à moyen lors de l'évaluation du TCD, des origines fœtales ou de la sténose de l'artère carotide, il sera exclu des procédures d'étude restantes.

Les sujets qui ont un FOP important ou aucun FOP subiront une mesure de la dynamique du flux sanguin cérébral à l'aide de la stimulation du TCD et du dioxyde de carbone (CO2) pour évaluer la réactivité vasomotrice cérébrale. Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer trois biomarqueurs d'activation plaquettaire, notamment le ligand CD40 (sCD40L), la P-sélectine et le thromboxane B2 (TXB2). Les sujets seront dépistés pour l'apnée du sommeil à l'aide d'un moniteur de sommeil portable à usage domestique ; les résultats seront analysés par un spécialiste de la médecine du sommeil. Enfin, chaque sujet subira une batterie de tests de fonctions cognitives basés sur la performance qui mesurent la mémoire visuelle et auditive, la vitesse de traitement, l'attention et la coordination œil-main. Si une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) a été réalisée au cours des 5 dernières années, le film sera examiné par un neuroradiologue pour évaluer la présence de lésions de la substance blanche. Aucune IRM supplémentaire ne sera effectuée dans le cadre de l'étude. L'achèvement de l'étude nécessitera jusqu'à trois visites à la clinique (total de 5 à 6 heures) et l'étude du sommeil à domicile.

Les questions de recherche sont les suivantes :

La présence d'un grand FOP a-t-elle un impact sur la fonction cognitive, en particulier dans les régions cérébrales alimentées par la circulation postérieure, dans l'aura migraineuse ?
La réactivité vasomotrice cérébrale diffère-t-elle entre les migraineux avec aura, avec et sans grand FOP ?
Les migraineux avec aura et grand FOP ont-ils des biomarqueurs d'activation plaquettaire plus élevés (sélectine P soluble, sCD40L, TXB2) que les migraineux avec aura sans FOP ?
Existe-t-il des différences dans la prévalence et la gravité de l'apnée du sommeil, évaluées par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), dans l'aura migraineuse, avec et sans FOP important ?
Quel est l'effet d'un grand FOP sur la fréquence mensuelle des migraines (MMF) et la fréquence de l'aura ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - The University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Par ailleurs, des personnes en bonne santé qui ont un diagnostic d'AM, basé sur la Classification internationale des critères diagnostiques des maux de tête, seront recrutées dans des cliniques de maux de tête et de neurologie. Les sujets potentiels peuvent se référer eux-mêmes s'ils ont un diagnostic d'AM.

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-55 ans
Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais
Diagnostic documenté d'aura de migraine (MA) pour une période ≥ 2 ans précédant l'inscription, confirmé par un fournisseur de soins de santé en neurologie (MD, DO, ARNP, PA-C) en utilisant les critères de la Classification internationale des troubles de la tête. Les symptômes neurologiques focaux doivent précéder ou accompagner le mal de tête (aura) pour au moins un mal de tête au cours des 12 mois précédant l'inscription.
Moyenne de 4 à 14 jours de migraine par mois pendant la période de 3 mois précédant l'inscription
Régime de prévention de la migraine stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription. Ce critère ne s'applique pas aux médicaments aigus ni aux médicaments contenant de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui seront retenus (élimination) avant le prélèvement sanguin. Voir ci-dessous.
Capable et désireux de terminer un lavage d'aspirine, d'AINS (y compris l'ibuprofène, le naproxène sodique, le kétorolac), de médicaments combinés contenant ces composés ou de compléments alimentaires contenant de l'écorce de saule (salicylate) avant le prélèvement sanguin.
Groupe expérimental : Grand shunt droite-gauche (RLS) documenté avec > 100 traces emboliques (ET) au repos ou suite à une contrainte respiratoire calibrée ou non calibrée par TCD (celui qui produit le plus grand nombre de ET).
Groupe de contrôle : Absence documentée de shunt droite-gauche (RLS) avec <11 ET au repos et suite à une contrainte respiratoire calibrée et non calibrée par TCD (celui qui donne le plus grand nombre de ET).
Correction adéquate des déficits auditifs et/ou visuels

Critère d'exclusion:

Grossesse
Femme ménopausée
Shunt droite-gauche (RLS) documenté avec 11 à 100 ET au repos ou suite à une contrainte respiratoire calibrée ou non calibrée par TCD (selon ce qui donne le plus grand nombre de ET)
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de trouble neurologique associé à un dysfonctionnement cognitif tel que la sclérose en plaques, l'épilepsie, une tumeur au cerveau ou une lésion cérébrale
Migraine chronique ou céphalée par abus de médicaments
Utilisation sur ordonnance de warfarine ou d'un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel ou l'aspirine
Incapacité ou refus de terminer un lavage d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de médicaments combinés contenant ces composés ou de compléments alimentaires contenant de l'écorce de saule (salicylate)
Preuve de sténose de l'artère carotide, vertébrale ou basilaire> 50% sur l'imagerie duplex
Preuve d'origine fœtale ou > 50 % de sténose des vaisseaux sanguins intracrâniens sur l'imagerie TCD
Fenêtres osseuses temporales inadéquates (signaux) pour l'insonation TCD
Le régime de traitement quotidien comprend le topiramate et/ou d'autres médicaments qui causent des troubles cognitifs ou psychomoteurs importants selon l'évaluation du fournisseur et/ou l'auto-évaluation (par exemple, l'amitryptiline, le divalproex sodique)
Utilisation d'instruments de pression positive continue (CPAP) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
Statut post PFO ou RLS fermeture/réparation
Score de l'inventaire de dépression de Beck ≥ 29
Score State-Trait Anxiety Inventory supérieur au seuil pour l'âge et le sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle (absence de FOP) Les personnes qui ont une aura de migraine et aucune preuve de FOP, sur la base d'une évaluation Doppler transcrânienne.
Grand FOP Les personnes qui ont une aura migraineuse et un FOP important, tel qu'évalué par une évaluation Doppler transcrânienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pistes emboliques Délai: Ligne de base	Traces emboliques au Doppler transcrânien au repos et après manœuvre de Valsalva calibrée	Ligne de base
Réactivité Vasomotrice Cérébrale (VMR) Délai: Ligne de base	La variation en pourcentage de la vitesse du flux sanguin de l'artère basilaire par rapport au départ entre l'hypercapnie (augmentation du CO2 sanguin) et l'hypocapnie (diminution du CO2 sanguin), telle que mesurée par Doppler transcrânien au cours d'une seule période de test. Ceci est calculé à l'aide de l'équation suivante : VMR = 100 x (VélocitéHYPERCAPNIA - VélocitéHYPOCAPNIA) / VélocitéBASELINE	Ligne de base
Activation plaquettaire Délai: Ligne de base	Taux plasmatiques pauvres en plaquettes de sCD40L et de P-sélectine, et concentration sérique de TXB2.	Ligne de base
Apnée du sommeil, nombre de participants Délai: Après une nuit d'étude du sommeil à domicile	Un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 10 par heure lors d'une étude du sommeil à domicile, défini comme au moins 5 heures de données enregistrées sur l'instrument portable de surveillance du sommeil pour l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ou l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et au moins 3 heures pour l'autre indice. L'échelle retenue pour l'évaluation de l'apnée du sommeil est la suivante : IAH < 5, optimal ; AHI 5-10, équivoque, le participant peut souffrir d'apnée du sommeil ; IAH > 10, apnée du sommeil très probable.	Après une nuit d'étude du sommeil à domicile
Fonction cognitive Délai: Ligne de base	La fonction cognitive sera évaluée par une batterie de tests neuropsychologiques basés sur la performance.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice de désaturation en oxygène Délai: Ligne de base	La mesure du nombre de fois par heure que la saturation en oxygène du sang diminue d'au moins 4 % au cours de l'étude du sommeil à domicile.	Ligne de base
Lésions de la substance blanche Délai: Dans les 5 ans précédant l'inscription	Présence et gravité des lésions de la substance blanche sur l'imagerie par résonance magnétique, prises dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude. Les sujets ne subiront pas d'imagerie par résonance magnétique dans le cadre de cette étude. Des films seront demandés et un neuroradiologue indépendant évaluera la présence de lésions de la substance blanche.	Dans les 5 ans précédant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Collaborateurs

University of Washington

National Headache Foundation

Coherex Medical

The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
Chercheur principal: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
Chaise d'étude: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
Chaise d'étude: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
Chaise d'étude: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
Chaise d'étude: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité