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Komorbiditäten im Zusammenhang mit Migräne und offenem Foramen Ovale (CAMP) (CAMP)

21. September 2011 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Der Zweck der Studie ist es, die Rate von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Migräne-Aura (MA) zwischen Personen mit einem großen Kreislauf-Rechts-Links-Shunt (RLS) und Personen ohne RLS zu vergleichen.

Etwa 50 % der Personen mit MA haben auch RLS aufgrund eines offenen Foramen ovale (PFO). Ein PFO ist eine anatomische Öffnung oder Klappe zwischen den oberen Herzkammern oder Vorhöfen, die es dem Blut ermöglicht, von der rechten zur linken Seite des Herzens zu fließen, ohne zuerst in die Lunge zu gelangen, um gefiltert und mit Sauerstoff versorgt zu werden. Viele Gesundheitszustände und klinische Syndrome, einschließlich Schlaganfall, Schlafapnoe und Migräne, wurden mit PFO in Verbindung gebracht. Obwohl der Mechanismus unbestimmt ist, wird angenommen, dass mikroskopisch kleine Blutgerinnsel und Chemikalien wie Serotonin das PFO passieren, zum Gehirn wandern und Kopfschmerzen und Aura verursachen können.

Personen mit MA haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken im Vergleich zu Personen ohne Migräne. Migräne ist auch mit dem Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz im Gehirn und leichten Defiziten der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit dem hinteren Gehirn (Sehen, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit) verbunden. Das Schlaganfallrisiko bei Migräne ist am höchsten bei Frauen unter 45 Jahren mit Aura und einer hohen Anzahl von Migränekopfschmerztagen pro Monat. Es wurden keine überzeugenden Beweise erbracht, um den Mechanismus für das erhöhte Risiko eines ischämischen Schlaganfalls bei Migräne zu erklären; jedoch ist eine erhöhte Blutplättchenaktivierung und -aggregation eine plausible Theorie.

Wir gehen davon aus, dass Migränepatienten mit Aura und großem RLS (vermutlich aufgrund eines PFO) mit größerer Wahrscheinlichkeit an Schlafapnoe, erhöhter Thrombozytenaktivierung, kognitiven Defiziten, Veränderungen der zerebralen vasomotorischen Funktion und Läsionen der weißen Substanz leiden als Migränepatienten mit Aura, die dies nicht haben PFO. Die Ergebnisse dieser explorativen Studie werden Hypothesen darüber aufstellen, warum Untergruppen von Migränepatienten ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben und welche Auswirkungen ein großes PFO auf komorbide Zustände im Zusammenhang mit Migräne-Aura hat. Die frühzeitige Identifizierung von Migräne-Untergruppen mit einer Konstellation klinischer Syndrome, die das Risiko für neurovaskuläre Erkrankungen erhöhen, ermöglicht die Einleitung von Präventionsstrategien, die letztendlich die Belastung verringern und die produktive Lebensqualität dieser Personen verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Zwei-Gruppen-Beobachtungsstudie durchgeführt, um festzustellen, ob Komorbiditäten im Zusammenhang mit MA in der Umgebung von großem PFO häufiger auftreten. Potenzielle Probanden werden überprüft, um sicherzustellen, dass die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllt sind (Alter, Diagnose von MA, monatliche Migränehäufigkeit). Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden Fragebögen ausfüllen, einschließlich allgemeiner Krankengeschichte, Migräne- und Aurafrequenzen, migränebedingter Behinderung sowie Behandlung und vorbeugender Medikamente. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, zwei Umfragen zu Schlaflosigkeit und Schlafqualität auszufüllen. Das Vorhandensein oder Fehlen eines großen PFO wird durch einen transkraniellen Doppler (TCD)-Blasentest beurteilt. Die Probanden werden außerdem durch Duplex-Ultraschalluntersuchung der Arterien des Kopfes und des Halses auf arterielle Variationen im Circle of Willis ("fötaler Ursprung") und Stenose der Halsschlagader untersucht. Wenn bei einem Probanden ein kleiner bis mittlerer PFO bei TCD-Bewertung, fötalem Ursprung oder Halsschlagaderstenose festgestellt wird, wird er / sie von den verbleibenden Studienverfahren ausgeschlossen.

Probanden, die entweder ein großes PFO oder kein PFO haben, werden einer Messung der Hirndurchblutungsdynamik unter Verwendung von TCD und Kohlendioxid (CO2)-Stimulation unterzogen, um die zerebrale vasomotorische Reaktivität zu beurteilen. Es wird eine Blutprobe entnommen, um drei Biomarker für die Blutplättchenaktivierung zu beurteilen, darunter CD40-Ligand (sCD40L), P-Selectin und Thromboxan B2 (TXB2). Die Probanden werden mit einem tragbaren Schlafmonitor für den Heimgebrauch auf Schlafapnoe untersucht; Die Ergebnisse werden von einem Spezialisten für Schlafmedizin analysiert. Schließlich wird jeder Proband einer Reihe von leistungsbasierten kognitiven Funktionstests unterzogen, die das visuelle und auditive Gedächtnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit und die Auge-Hand-Koordination messen. Wenn innerhalb der letzten 5 Jahre eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wurde, wird der Film von einem Neuroradiologen überprüft, um das Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz zu beurteilen. Eine zusätzliche MRT wird im Rahmen der Studie nicht durchgeführt. Der Abschluss der Studie erfordert bis zu drei Klinikbesuche (insgesamt 5–6 Stunden) und die Schlafstudie zu Hause.

Die Forschungsfragen lauten wie folgt:

  • Hat das Vorhandensein eines großen PFO einen Einfluss auf die kognitive Funktion, insbesondere in Gehirnregionen, die von der hinteren Zirkulation versorgt werden, bei Migräne-Aura?
  • Unterscheidet sich die zerebrale vasomotorische Reaktivität zwischen Migränepatienten mit Aura, mit und ohne großes PFO?
  • Haben Migränepatienten mit Aura und großem PFO höhere Biomarker der Thrombozytenaktivierung (lösliches P-Selectin, sCD40L, TXB2) als Migränepatienten mit Aura ohne PFO?
  • Gibt es Unterschiede in Prävalenz und Schweregrad von Schlafapnoe, gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), bei Migräne-Aura, mit und ohne großes PFO?
  • Welche Wirkung hat ein großes PFO auf die monatliche Migränefrequenz (MMF) und die Aurafrequenz?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • The University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sonst gesunde Personen, die eine Diagnose von MA haben, basierend auf den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, werden aus Kopfschmerz- und Neurologiekliniken rekrutiert. Potenzielle Probanden können sich selbst überweisen, wenn sie eine MA-Diagnose haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre
  2. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  3. Dokumentierte Diagnose von Migräne-Aura (MA) für einen Zeitraum von ≥ 2 Jahren vor der Einschreibung, bestätigt durch einen neurologischen Gesundheitsdienstleister (MD, DO, ARNP, PA-C) unter Verwendung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Fokale neurologische Symptome müssen den Kopfschmerzen (Aura) für mindestens einen Kopfschmerz in den 12 Monaten vor der Einschreibung vorausgehen oder begleiten.
  4. Durchschnittlich 4 bis 14 Migränetage pro Monat in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  5. Migränepräventionsschema stabil für mindestens 30 Tage vor der Registrierung. Dieses Kriterium gilt nicht für Akutmedikamente oder Medikamente, die Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) enthalten, die vor der Blutentnahme zurückgehalten (ausgewaschen) werden. Siehe unten.
  6. In der Lage und bereit, vor der Blutentnahme eine Auswaschung von Aspirin, NSAIDs (einschließlich Ibuprofen, Naproxen-Natrium, Ketorolac), Kombinationspräparaten mit diesen Verbindungen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Weidenrinde (Salicylat) durchzuführen.
  7. Versuchsgruppe: Dokumentierter großer Rechts-Links-Shunt (RLS) mit >100 Emboliespuren (ET) in Ruhe oder nach kalibrierter oder unkalibrierter Atembelastung durch TCD (je nachdem, was die größte Anzahl von ET ergibt).
  8. Kontrollgruppe: Dokumentiertes Fehlen eines Rechts-Links-Shunts (RLS) mit <11 ET in Ruhe und nach kalibrierter und unkalibrierter Atembelastung durch TCD (je nachdem, was die größte Anzahl von ET ergibt).
  9. Angemessene Korrektur von Hör- und/oder Sehstörungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Postmenopausale Frau
  3. Dokumentierter Rechts-Links-Shunt (RLS) mit 11 bis 100 ET in Ruhe oder nach kalibrierter oder unkalibrierter Atembelastung durch TCD (je nachdem, was die größte Anzahl von ET ergibt)
  4. Schlaganfall in der Vorgeschichte oder neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion wie Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntumor oder Hirnverletzung
  5. Chronische Migräne oder Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  6. Verschreibungspflichtige Verwendung von Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel oder Aspirin
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Auswaschung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Kombinationspräparaten, die diese Verbindungen enthalten, oder Nahrungsergänzungsmittel mit Weidenrinde (Salicylat) abzuschließen
  8. Nachweis einer Karotis-, Wirbel- oder Basilararterienstenose > 50 % in der Duplex-Bildgebung
  9. Nachweis fötaler Ursprünge oder >50 % Stenose der intrakraniellen Blutgefäße in der TCD-Bildgebung
  10. Unzureichende Zeitfenster (Signale) für die TCD-Beschallung
  11. Das tägliche Behandlungsschema umfasst Topiramat und/oder andere Medikamente, die eine signifikante kognitive oder psychomotorische Beeinträchtigung verursachen, basierend auf der Einschätzung des Anbieters und/oder dem Selbstbericht (z. B. Amitryptilin, Divalproex-Natrium).
  12. Verwendung von CPAP-Instrumenten (Continuous Positive Airway Pressure) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  13. Status nach PFO- oder RLS-Schließung/Reparatur
  14. Beck-Depressions-Inventarwert ≥29
  15. State-Trait Anxiety Inventory-Score, der den Grenzwert für Alter und Geschlecht überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle (Abwesenheit von PFO)
Personen mit Migräne-Aura und ohne Hinweis auf PFO, basierend auf einer transkraniellen Doppler-Auswertung.
Große PFO
Personen mit Migräne-Aura und großem PFO, wie durch transkranielle Doppler-Auswertung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embolische Spuren
Zeitfenster: Grundlinie
Emboliespuren auf transkraniellem Doppler in Ruhe und nach kalibriertem Valsalva-Manöver
Grundlinie
Zerebrale vasomotorische Reaktivität (VMR)
Zeitfenster: Grundlinie

Die prozentuale Veränderung der Blutflussgeschwindigkeit der Arteria basilaris gegenüber dem Ausgangswert zwischen Hyperkapnie (erhöhter CO2-Wert im Blut) und Hypokapnie (erniedrigter CO2-Wert im Blut), gemessen mittels transkraniellem Doppler während eines einzelnen Testzeitraums. Dies wird mit der folgenden Gleichung berechnet:

VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / VelocityBASELINE
Grundlinie
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
Blutplättchenarme Plasmaspiegel von sCD40L und P-Selectin und Serumkonzentration von TXB2.
Grundlinie
Schlafapnoe, Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach einer Nacht einer Schlafstudie zu Hause
Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10 pro Stunde während einer Schlafstudie zu Hause, definiert als mindestens 5 Stunden aufgezeichneter Daten auf dem tragbaren Schlafüberwachungsgerät für entweder den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) oder den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und mindestens 3 Stunden für den anderen Index. Die zur Beurteilung der Schlafapnoe angenommene Skala lautet wie folgt: AHI < 5, optimal; AHI 5-10, mehrdeutig, Teilnehmer hat möglicherweise Schlafapnoe; AHI >10, Schlafapnoe sehr wahrscheinlich.
Nach einer Nacht einer Schlafstudie zu Hause
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Funktion wird durch eine Reihe leistungsbasierter neuropsychologischer Tests bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung, wie oft die Blutsauerstoffsättigung pro Stunde während der Schlafstudie zu Hause um mindestens 4 % abnimmt.
Grundlinie
Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren vor der Immatrikulation
Vorhandensein und Schweregrad von Läsionen der weißen Substanz in der Magnetresonanztomographie, aufgenommen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss. Bei den Probanden wird im Rahmen dieser Studie keine Magnetresonanztomographie durchgeführt. Es werden Filme angefordert und ein unabhängiger Neuroradiologe wird das Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz beurteilen.
Innerhalb von 5 Jahren vor der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Mitarbeiter

University of Washington
National Headache Foundation
Coherex Medical
The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Studienstuhl: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
  • Studienstuhl: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
  • Studienstuhl: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Studienstuhl: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4865S-09

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