Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующие заболевания, связанные с мигренью и открытым овальным окном (CAMP) (CAMP)

21 сентября 2011 г. обновлено: Swedish Medical Center

Цель исследования — сравнить частоту сопутствующих заболеваний, связанных с мигренозной аурой (МА), у лиц с большим циркуляторным сбросом крови справа налево (СБН) и без СБН.

Приблизительно у 50% пациентов с МА также имеется СБН из-за открытого овального окна (ОЗО). PFO представляет собой анатомическое отверстие или лоскут между верхними камерами сердца или предсердий, который позволяет крови проходить из правых отделов сердца в левые отделы сердца, не попадая сначала в легкие для фильтрации и насыщения кислородом. Многие состояния здоровья и клинические синдромы, включая инсульт, апноэ во сне и мигрень, связаны с PFO. Хотя механизм не определен, предполагается, что микроскопические сгустки крови и химические вещества, такие как серотонин, могут проходить через PFO, перемещаться в мозг и вызывать головную боль и ауру.

Лица с МА подвержены повышенному риску инсульта и транзиторных ишемических атак по сравнению с людьми, не страдающими мигренью. Мигрень также связана с наличием поражений белого вещества головного мозга и легким дефицитом когнитивных функций, связанных с задним мозгом (зрение, память, скорость обработки информации). Риск инсульта при мигрени наиболее высок у женщин в возрасте до 45 лет, у которых есть аура и большое количество дней с мигренозной головной болью в месяц. Не было представлено убедительных доказательств, объясняющих механизм повышенного риска ишемического инсульта при мигрени; однако повышенная активация и агрегация тромбоцитов является правдоподобной теорией.

Мы предполагаем, что у пациентов с мигренью с аурой и выраженным СБН (предположительно из-за ОФО) с большей вероятностью будут наблюдаться апноэ во сне, повышенная активация тромбоцитов, когнитивный дефицит, изменения церебральной вазомоторной функции и поражения белого вещества, чем у пациентов с мигренью с аурой, у которых нет ПФО. Результаты этого исследовательского исследования позволят сформулировать гипотезы о том, почему подгруппы мигрени имеют повышенный риск инсульта, и о влиянии большого PFO на сопутствующие состояния, связанные с мигренозной аурой. Раннее выявление подгрупп мигрени с комплексом клинических синдромов, повышающих риск нейроваскулярных заболеваний, позволит инициировать профилактические стратегии, которые в конечном итоге могут снизить бремя и улучшить продуктивное качество жизни для этих людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Будет проведено обсервационное исследование с двумя группами, чтобы определить, являются ли сопутствующие заболевания, связанные с МА, более распространенными в условиях большого ООО. Потенциальные субъекты будут проверены, чтобы гарантировать соответствие первоначальным критериям включения (возраст, диагноз МА, ежемесячная частота мигрени). Те, кто соответствует критериям, заполнят анкеты, включая общую историю болезни, частоту мигрени и ауры, инвалидность, связанную с мигренью, а также лечение и профилактические препараты. Кроме того, испытуемых попросят пройти два опроса о бессоннице и качестве сна. Наличие или отсутствие большого PFO будет оцениваться с помощью транскраниального допплеровского (TCD) пузырькового теста. Субъекты также будут проверены на артериальные вариации в круге Уиллиса («плодовое происхождение») и стеноз сонных артерий с помощью дуплексного ультразвукового исследования артерий головы и шеи. Если у субъекта будет обнаружено маленькое или среднее ООО при оценке ТКД, фетальное происхождение или стеноз сонной артерии, он / она будет исключен из оставшихся процедур исследования.

Субъектам, у которых есть большой PFO или нет PFO, будет проведено измерение динамики мозгового кровотока с использованием TCD и стимуляции углекислым газом (CO2) для оценки церебральной вазомоторной реактивности. Образец крови будет собран для оценки трех биомаркеров активации тромбоцитов, включая лиганд CD40 (sCD40L), P-селектин и тромбоксан B2 (TXB2). Субъекты будут проверены на наличие апноэ во сне с использованием портативного монитора сна для домашнего использования; результаты будут проанализированы специалистом по медицине сна. Наконец, каждый субъект пройдет серию тестов когнитивных функций, основанных на производительности, которые измеряют зрительную и слуховую память, скорость обработки информации, внимание и зрительно-моторную координацию. Если оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) проводилась в течение последних 5 лет, нейрорадиолог проанализирует пленку для оценки наличия поражений белого вещества. Дополнительная МРТ в рамках исследования проводиться не будет. Для завершения исследования потребуется до трех визитов в клинику (всего 5-6 часов) и домашнее исследование сна.

Вопросы исследования следующие:

Влияет ли наличие большого PFO на когнитивную функцию, особенно в областях мозга, снабжаемых задним кровообращением, при мигренозной ауре?
Различается ли церебральная вазомоторная реактивность у пациентов с мигренью с аурой, с большим закрытым окном и без него?
Имеют ли пациенты с мигренью с аурой и большим PFO более высокие биомаркеры активации тромбоцитов (растворимый P-селектин, sCD40L, TXB2), чем пациенты с мигренью с аурой без PFO?
Имеются ли различия в распространенности и тяжести апноэ во сне, оцениваемые по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), при мигренозной ауре с наличием и отсутствием большого ООО?
Каково влияние большого PFO на ежемесячную частоту мигрени (MMF) и частоту ауры?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - The University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В противном случае здоровые лица с диагнозом МА на основании диагностических критериев Международной классификации головных болей будут набраны из клиник головной боли и неврологии. Потенциальные субъекты могут самостоятельно обратиться, если у них есть диагноз MA.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-55 лет
Умение говорить, читать и понимать по-английски
Документально подтвержденный диагноз мигренозной ауры (МА) за период ≥2 лет, предшествующий зачислению, подтвержденный врачом-неврологом (MD, DO, ARNP, PA-C) с использованием критериев Международной классификации расстройств головной боли. Очаговые неврологические симптомы должны предшествовать головной боли (ауре) или сопровождать ее по крайней мере один раз за 12 месяцев до включения в исследование.
В среднем от 4 до 14 дней с мигренью в месяц за 3-месячный период, предшествующий зачислению
Схема профилактики мигрени стабильна в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. Этот критерий не относится к препаратам для неотложного лечения или к препаратам, содержащим аспирин или нестероидные противовоспалительные (НПВП), которые будут задержаны (вымыты) до забора крови. См. ниже.
Способен и желает завершить прием аспирина, НПВП (включая ибупрофен, напроксен натрия, кеторолак), комбинированных препаратов, содержащих эти соединения, или пищевых добавок, содержащих кору ивы (салицилат) перед забором крови.
Экспериментальная группа: задокументированный большой сброс крови справа налево (RLS) с >100 эмболическими следами (ET) в покое или после калиброванной или некалиброванной дыхательной нагрузки с помощью TCD (в зависимости от того, что дает наибольшее количество ET).
Контрольная группа: задокументированное отсутствие шунта справа налево (RLS) с <11 ET в покое и после калиброванной и некалиброванной дыхательной нагрузки с помощью TCD (в зависимости от того, что дает наибольшее количество ET).
Адекватная коррекция нарушений слуха и/или зрения

Критерий исключения:

Беременность
Женщина в постменопаузе
Документированный шунт справа налево (RLS) с 11–100 ET в покое или после калиброванной или некалиброванной дыхательной нагрузки с помощью TCD (в зависимости от того, что дает наибольшее количество ET)
История инсульта или неврологического состояния, связанного с когнитивной дисфункцией, такой как рассеянный склероз, эпилепсия, опухоль головного мозга или черепно-мозговая травма.
Хроническая мигрень или головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств
Применение варфарина или антитромбоцитарного препарата, такого как клопидогрел или аспирин, по рецепту.
Неспособность или нежелание завершить вымывание аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), комбинированных препаратов, содержащих эти соединения, или пищевых добавок, содержащих кору ивы (салицилат)
Признаки стеноза сонной, позвоночной или основной артерии> 50% при дуплексной визуализации
Доказательства внутриутробного происхождения или> 50% стеноза внутричерепных кровеносных сосудов при визуализации ТКД
Неадекватные окна (сигналы) височной кости для озвучивания ТКД
Ежедневный режим лечения включает топирамат и/или другие препараты, которые вызывают значительные когнитивные или психомоторные нарушения на основании оценки врача и/или самоотчета (например, амитриптилин, дивалпроекс натрия)
Использование приборов постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение 6 месяцев после включения в исследование
Состояние после закрытия/ремонта PFO или RLS
Оценка депрессии по шкале Бека ≥29
Показатель тревожности состояний превышает пороговое значение для возраста и пола

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль (отсутствие PFO) Лица с мигренозной аурой и отсутствием признаков ООО, на основании транскраниальной допплеровской оценки.
Большой PFO Лица с мигренозной аурой и большим закрытым окном по данным транскраниальной допплерографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эмболические треки Временное ограничение: Базовый уровень	Эмболические следы при транскраниальной допплерографии в покое и после калиброванного маневра Вальсальвы	Базовый уровень
Церебральная вазомоторная реактивность (ВМР) Временное ограничение: Базовый уровень	Процентное изменение скорости кровотока в базилярной артерии по сравнению с исходным уровнем между гиперкапнией (повышение СО2 в крови) и гипокапнией (снижение СО2 в крови), измеренное с помощью транскраниальной допплерографии в течение одного периода тестирования. Это рассчитывается с использованием следующего уравнения: VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / VelocityBASELINE	Базовый уровень
Активация тромбоцитов Временное ограничение: Базовый уровень	Уровни sCD40L и P-селектина в бедной тромбоцитами плазме и концентрация TXB2 в сыворотке.	Базовый уровень
Апноэ во сне, количество участников Временное ограничение: После одной ночи домашнего исследования сна	Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)> 10 в час во время домашнего исследования сна, определяемый как не менее 5 часов записанных данных на портативном приборе для мониторинга сна либо для индекса апноэ-гипопноэ (AHI), либо для индекса десатурации кислорода (ODI) и не менее 3 часов для другого индекса. Шкала, принятая для оценки апноэ сна, выглядит следующим образом: ИАГ < 5, оптимальный; AHI 5-10, сомнительно, у участника может быть апноэ во сне; ИАГ > 10, высокая вероятность апноэ во сне.	После одной ночи домашнего исследования сна
Когнитивные функции Временное ограничение: Базовый уровень	Когнитивные функции будут оцениваться с помощью ряда нейропсихологических тестов, основанных на производительности.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода Временное ограничение: Базовый уровень	Измерение количества раз в час снижение насыщения крови кислородом не менее чем на 4% во время домашнего исследования сна.	Базовый уровень
Поражения белого вещества Временное ограничение: В течение 5 лет до зачисления	Наличие и тяжесть поражений белого вещества на магнитно-резонансной томографии, полученные в течение 5 лет до включения в исследование. Субъектам не будет проводиться магнитно-резонансная томография в рамках этого исследования. Будут запрошены пленки, и независимый нейрорадиолог оценит наличие поражений белого вещества.	В течение 5 лет до зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Medical Center

Соавторы

University of Washington

National Headache Foundation

Coherex Medical

The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Следователи

Главный следователь: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
Главный следователь: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
Учебный стул: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
Учебный стул: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
Учебный стул: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
Учебный стул: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества