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Comorbidità associate a emicrania e forame ovale pervio (CAMP) (CAMP)

21 settembre 2011 aggiornato da: Swedish Medical Center

Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di comorbidità associate all'aura emicranica (MA) tra le persone che hanno un ampio shunt circolatorio destro-sinistro (RLS) e quelle che non hanno RLS.

Circa il 50% delle persone che hanno MA hanno anche RLS a causa del forame ovale pervio (PFO). Un PFO è un'apertura o lembo anatomico tra le camere superiori del cuore o atri che consente al sangue di passare dalla parte destra del cuore al lato sinistro del cuore, senza prima raggiungere i polmoni per essere filtrato e ossigenato. Molte condizioni di salute e sindromi cliniche tra cui ictus, apnea notturna ed emicrania sono state collegate al PFO. Sebbene il meccanismo sia indeterminato, si ipotizza che microscopici coaguli di sangue e sostanze chimiche come la serotonina possano passare attraverso il PFO, viaggiare fino al cervello e causare mal di testa e aura.

Le persone che hanno MA sono a maggior rischio di ictus e attacchi ischemici transitori rispetto alle persone che non hanno emicrania. L'emicrania è anche associata alla presenza di lesioni della sostanza bianca nel cervello e lievi deficit nella funzione cognitiva associata al cervello posteriore (vista, memoria, velocità di elaborazione). Il rischio di ictus nell'emicrania è più alto per le donne di età inferiore ai 45 anni che hanno aura e un numero elevato di giorni di emicrania al mese. Nessuna prova convincente è stata prodotta per spiegare il meccanismo dell'aumento del rischio di ictus ischemico nell'emicrania; tuttavia, l'aumento dell'attivazione e dell'aggregazione piastrinica è una teoria plausibile.

Ipotizziamo che gli emicranici con aura e una grande RLS (presumibilmente a causa di un PFO) avranno maggiori probabilità di avere apnee notturne, aumentata attivazione piastrinica, deficit cognitivi, alterazioni della funzione vasomotoria cerebrale e lesioni della sostanza bianca rispetto agli emicranici con aura che non hanno PFO. I risultati di questo studio esplorativo genereranno ipotesi sul motivo per cui i sottogruppi di emicranici hanno un aumentato rischio di ictus e l'impatto di un ampio PFO sulle condizioni di comorbilità associate all'aura emicranica. L'identificazione precoce dei sottogruppi di emicrania con una costellazione di sindromi cliniche che aumentano il rischio di malattie neurovascolari consentirà l'avvio di strategie preventive che possono in definitiva ridurre il carico e migliorare la qualità della vita produttiva per questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio osservazionale a due gruppi per determinare se le comorbilità associate all'MA sono più prevalenti nel contesto di un ampio PFO. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per garantire che i criteri di inclusione iniziali siano soddisfatti (età, diagnosi di MA, frequenza mensile dell'emicrania). Coloro che soddisfano i criteri completeranno questionari tra cui storia medica generale, frequenza di emicrania e aura, disabilità correlata all'emicrania e trattamento e farmaci preventivi. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare due sondaggi sull'insonnia e sulla qualità del sonno. La presenza o l'assenza di un grande PFO sarà valutata mediante il test della bolla Doppler transcranico (TCD). I soggetti saranno inoltre sottoposti a screening per variazioni arteriose nel circolo di Willis ("origini fetali") e stenosi dell'arteria carotidea mediante esame ecografico duplex delle arterie della testa e del collo. Se un soggetto risulta avere un PFO da piccolo a medio alla valutazione del TCD, origini fetali o stenosi dell'arteria carotidea, sarà escluso dalle restanti procedure di studio.

I soggetti che hanno un PFO elevato o nessun PFO saranno sottoposti a misurazione della dinamica del flusso sanguigno cerebrale utilizzando TCD e stimolazione con anidride carbonica (CO2) per valutare la reattività vasomotoria cerebrale. Verrà raccolto un campione di sangue per valutare tre biomarcatori di attivazione piastrinica tra cui il ligando CD40 (sCD40L), la P-selectina e il trombossano B2 (TXB2). I soggetti saranno sottoposti a screening per l'apnea notturna utilizzando un monitor del sonno portatile per uso domestico; i risultati saranno analizzati da uno specialista in medicina del sonno. Infine, ogni soggetto sarà sottoposto a una batteria di test di funzione cognitiva basati sulle prestazioni che misurano la memoria visiva e uditiva, la velocità di elaborazione, l'attenzione e la coordinazione occhio-mano. Se la valutazione della risonanza magnetica (MRI) è stata eseguita negli ultimi 5 anni, il film sarà esaminato da un neuroradiologo per valutare la presenza di lesioni della sostanza bianca. Non verrà eseguita una risonanza magnetica aggiuntiva come parte dello studio. Il completamento dello studio richiederà fino a tre visite cliniche (totale 5-6 ore) e lo studio del sonno domiciliare.

Le domande di ricerca sono le seguenti:

  • La presenza di un grande PFO ha qualche impatto sulla funzione cognitiva, in particolare nelle regioni cerebrali rifornite dalla circolazione posteriore, nell'aura emicranica?
  • La reattività vasomotoria cerebrale differisce tra emicranici con aura, con e senza grande PFO?
  • Gli emicranici con aura e PFO di grandi dimensioni hanno biomarcatori più elevati di attivazione piastrinica (P-selectina solubile, sCD40L, TXB2) rispetto agli emicranici con aura senza PFO?
  • Ci sono differenze nella prevalenza e nella gravità dell'apnea notturna, valutate dall'indice di apnea-ipopnea (AHI), nell'aura emicranica, con e senza ampio PFO?
  • Qual è l'effetto di un grande PFO sulla frequenza mensile dell'emicrania (MMF) e sulla frequenza dell'aura?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • The University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone altrimenti sane che hanno una diagnosi di MA, sulla base dei criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, saranno reclutate dalle cliniche del mal di testa e neurologiche. I potenziali soggetti possono auto-riferirsi se hanno una diagnosi di MA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni
  2. Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  3. Diagnosi documentata di aura emicranica (MA) per un periodo ≥2 anni prima dell'arruolamento, confermata da un operatore sanitario neurologico (MD, DO, ARNP, PA-C) utilizzando i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea. I sintomi neurologici focali devono precedere o accompagnare il mal di testa (aura) per almeno un mal di testa nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  4. Media da 4 a 14 giorni di emicrania al mese per il periodo di 3 mesi precedente l'arruolamento
  5. Regime di prevenzione dell'emicrania stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento. Questo criterio non riguarda i farmaci acuti o i farmaci contenenti aspirina o antinfiammatori non steroidei (FANS), che saranno trattenuti (wash-out) prima del prelievo di sangue. Vedi sotto.
  6. In grado e disposto a completare un lavaggio di aspirina, FANS (inclusi ibuprofene, naprossene sodico, ketorolac), farmaci combinati contenenti questi composti o integratori alimentari contenenti corteccia di salice (salicilato) prima del prelievo di sangue.
  7. Gruppo sperimentale: ampio shunt destro-sinistro (RLS) documentato con >100 tracce emboliche (ET) a riposo o in seguito a ceppo respiratorio calibrato o non calibrato mediante TCD (a seconda di quale dei due produca il maggior numero di ET).
  8. Gruppo di controllo: assenza documentata di shunt destro-sinistro (RLS) con <11 ET a riposo e dopo ceppo respiratorio calibrato e non calibrato da TCD (a seconda di quale produce il maggior numero di ET).
  9. Adeguata correzione dei deficit uditivi e/o visivi

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Femmina in postmenopausa
  3. Shunt da destra a sinistra (RLS) documentato con 11-100 ET a riposo o in seguito a ceppo respiratorio calibrato o non calibrato da TCD (a seconda di quale dei due produca il maggior numero di ET)
  4. Storia di ictus o condizione neurologica associata a disfunzione cognitiva come sclerosi multipla, epilessia, tumore al cervello o lesioni cerebrali
  5. Emicrania cronica o mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  6. Uso su prescrizione di warfarin o farmaci antipiastrinici come clopidogrel o aspirina
  7. Incapacità o riluttanza a completare un lavaggio di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci combinati contenenti questi composti o integratori alimentari contenenti corteccia di salice (salicilato)
  8. Evidenza di stenosi dell'arteria carotidea, vertebrale o basilare >50% all'imaging duplex
  9. Evidenza di origini fetali o >50% di stenosi dei vasi sanguigni intracranici all'imaging TCD
  10. Finestre (segnali) dell'osso temporale inadeguate per insonazione TCD
  11. Il regime di trattamento giornaliero include topiramato e/o altri farmaci che causano un significativo deterioramento cognitivo o psicomotorio in base alla valutazione del fornitore e/o all'autovalutazione (ad esempio, amitriptilina, valproato sodico)
  12. Uso di strumentazione per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  13. Stato dopo la chiusura/riparazione del PFO o dell'RLS
  14. Punteggio Beck Depression Inventory ≥29
  15. Punteggio State-Trait Anxiety Inventory che supera il limite per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo (assenza di PFO)
Persone che hanno aura emicranica e nessuna evidenza di PFO, sulla base della valutazione Doppler transcranica.
PFO grande
Persone che hanno aura emicranica e grande PFO, come valutato mediante valutazione Doppler transcranica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracce emboliche
Lasso di tempo: Linea di base
Tracce emboliche su Doppler transcranico a riposo e dopo manovra di Valsalva calibrata
Linea di base
Reattività vasomotoria cerebrale (VMR)
Lasso di tempo: Linea di base

La variazione percentuale della velocità del flusso sanguigno dell'arteria basilare rispetto al basale tra ipercapnia (aumento della CO2 nel sangue) e ipocapnia (diminuzione della CO2 nel sangue), misurata mediante Doppler transcranico durante un singolo periodo di test. Questo viene calcolato utilizzando la seguente equazione:

VMR = 100 x (Velocità HYPERCAPNIA - Velocità HYPOCAPNIA) / Velocità BASELINE
Linea di base
Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici poveri di piastrine di sCD40L e P-selectina e concentrazione sierica di TXB2.
Linea di base
Apnea notturna, numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dopo una notte di studio del sonno a casa
Un indice di apnea-ipopnea (AHI) >10 all'ora durante uno studio del sonno domiciliare, definito come almeno 5 ore di dati registrati sullo strumento di monitoraggio del sonno portatile per l'indice di apnea-ipopnea (AHI) o l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e almeno 3 ore per l'altro indice. La scala adottata per la valutazione delle apnee notturne è la seguente: AHI < 5, ottimale; AHI 5-10, equivoco, il partecipante può avere apnea notturna; AHI > 10, apnea notturna molto probabile.
Dopo una notte di studio del sonno a casa
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione cognitiva sarà valutata da una batteria di test neuropsicologici basati sulle prestazioni.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione del numero di volte all'ora della saturazione di ossigeno nel sangue diminuisce di almeno il 4% durante lo studio del sonno a casa.
Linea di base
Lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: Entro 5 anni prima dell'immatricolazione
Presenza e gravità delle lesioni della sostanza bianca alla risonanza magnetica, acquisite entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti non eseguiranno la risonanza magnetica come parte di questo studio. Saranno richiesti film e un neuroradiologo indipendente valuterà la presenza di lesioni della sostanza bianca.
Entro 5 anni prima dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Collaboratori

University of Washington
National Headache Foundation
Coherex Medical
The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Cattedra di studio: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
  • Cattedra di studio: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
  • Cattedra di studio: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Cattedra di studio: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4865S-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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