Comorbilidades asociadas con la migraña y el foramen oval permeable (CAMP) (CAMP)
El propósito del estudio es comparar la tasa de comorbilidades asociadas con el aura de migraña (MA) entre las personas que tienen un gran cortocircuito circulatorio de derecha a izquierda (RLS) y aquellas que no tienen RLS.
Aproximadamente el 50% de las personas que tienen MA también tienen SPI debido a un foramen oval permeable (PFO). Un PFO es una abertura o colgajo anatómico entre las cámaras superiores del corazón o las aurículas que permite que la sangre pase desde el lado derecho del corazón hacia el lado izquierdo del corazón, sin ir primero a los pulmones para ser filtrada y oxigenada. Muchas condiciones de salud y síndromes clínicos, incluidos los accidentes cerebrovasculares, la apnea del sueño y la migraña, se han relacionado con el PFO. Aunque no se ha determinado el mecanismo, existe la hipótesis de que los coágulos sanguíneos microscópicos y las sustancias químicas, como la serotonina, pueden pasar a través del PFO, viajar al cerebro y causar dolor de cabeza y aura.
Las personas que tienen MA tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios en comparación con las personas que no tienen migraña. La migraña también se asocia con la presencia de lesiones de sustancia blanca en el cerebro y déficits leves en la función cognitiva asociada con el cerebro posterior (visión, memoria, velocidad de procesamiento). El riesgo de accidente cerebrovascular en la migraña es más alto para las mujeres menores de 45 años que tienen aura y una gran cantidad de días de dolor de cabeza por migraña por mes. No se han producido pruebas convincentes para explicar el mecanismo del aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en la migraña; sin embargo, una mayor activación y agregación de plaquetas es una teoría plausible.
Nuestra hipótesis es que los migrañosos con aura y SPI grande (presuntamente debido a un FOP) tendrán más probabilidades de sufrir apnea del sueño, aumento de la activación plaquetaria, déficits cognitivos, alteraciones en la función vasomotora cerebral y lesiones de la sustancia blanca que los migrañosos con aura que no tienen FOP. Los resultados de este estudio exploratorio generarán hipótesis sobre por qué los subgrupos de migrañosos tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y el impacto de un PFO grande en las condiciones comórbidas asociadas con el aura de la migraña. La identificación temprana de subgrupos de migraña con una constelación de síndromes clínicos que aumentan el riesgo de enfermedades neurovasculares permitirá el inicio de estrategias preventivas que, en última instancia, pueden reducir la carga y mejorar la calidad de vida productiva de estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio observacional de dos grupos para determinar si las comorbilidades asociadas con la AM son más prevalentes en el contexto de un FOP grande. Los sujetos potenciales serán evaluados para asegurar que se cumplan los criterios de inclusión iniciales (edad, diagnóstico de AM, frecuencia mensual de migraña). Aquellos que cumplan con los criterios completarán cuestionarios que incluyen historial médico general, frecuencias de migraña y aura, discapacidad relacionada con la migraña y tratamiento y medicamentos preventivos. Además, se pedirá a los sujetos que completen dos encuestas sobre el insomnio y la calidad del sueño. La presencia o ausencia de PFO grande se evaluará mediante la prueba de burbujas Doppler transcraneal (TCD). Los sujetos también serán examinados para detectar variaciones arteriales en el Círculo de Willis ("orígenes fetales") y estenosis de la arteria carótida mediante un examen de ultrasonido dúplex de las arterias de la cabeza y el cuello. Si se determina que un sujeto tiene un PFO de pequeño a mediano en la evaluación de TCD, orígenes fetales o estenosis de la arteria carótida, será excluido de los procedimientos restantes del estudio.
Los sujetos que tienen un PFO grande o que no tienen PFO se someterán a una medición de la dinámica del flujo sanguíneo cerebral utilizando TCD y estimulación con dióxido de carbono (CO2) para evaluar la reactividad vasomotora cerebral. Se recolectará una muestra de sangre para evaluar tres biomarcadores de activación plaquetaria, incluido el ligando CD40 (sCD40L), la selectina P y el tromboxano B2 (TXB2). Los sujetos serán examinados para la apnea del sueño utilizando un monitor de sueño portátil para uso doméstico; los resultados serán analizados por un especialista en medicina del sueño. Finalmente, cada sujeto se someterá a una serie de pruebas de función cognitiva basadas en el rendimiento que miden la memoria visual y auditiva, la velocidad de procesamiento, la atención y la coordinación ojo-mano. Si se ha realizado una evaluación por imágenes de resonancia magnética (IRM) en los últimos 5 años, un neurorradiólogo revisará la película para evaluar la presencia de lesiones en la sustancia blanca. No se realizarán resonancias magnéticas adicionales como parte del estudio. La finalización del estudio requerirá hasta tres visitas a la clínica (un total de 5 a 6 horas) y el estudio del sueño en el hogar.
Las preguntas de investigación son las siguientes:
- ¿La presencia de un PFO grande tiene algún impacto en la función cognitiva, particularmente en las regiones del cerebro irrigadas por la circulación posterior, en el aura de la migraña?
- ¿La reactividad vasomotora cerebral difiere entre migrañosos con aura, con y sin FOP grande?
- ¿Los migrañosos con aura y FOP grande tienen biomarcadores de activación plaquetaria más altos (selectina P soluble, sCD40L, TXB2) que los migrañosos con aura sin FOP?
- ¿Existen diferencias en la prevalencia y la gravedad de la apnea del sueño, evaluada por el índice de apnea-hipopnea (IAH), en el aura de la migraña, con y sin FOP grande?
- ¿Cuál es el efecto de un PFO grande en la frecuencia mensual de la migraña (MMF) y la frecuencia del aura?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- The University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Habilidad para hablar, leer y entender inglés
- Diagnóstico documentado de aura migrañosa (MA) durante un período de ≥2 años anterior a la inscripción, confirmado por un proveedor de atención médica neurológica (MD, DO, ARNP, PA-C) utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza. Los síntomas neurológicos focales deben preceder o acompañar al dolor de cabeza (aura) durante al menos un dolor de cabeza en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Promedio de 4 a 14 días de migraña por mes durante el período de 3 meses anterior a la inscripción
- Régimen de prevención de la migraña estable durante al menos 30 días antes de la inscripción. Este criterio no se aplica a medicamentos agudos o medicamentos que contienen aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se suspenderán (lavado) antes de la extracción de sangre. Vea abajo.
- Capaz y dispuesto a completar un lavado de aspirina, AINE (incluidos ibuprofeno, naproxeno sódico, ketorolaco), medicamentos combinados que contienen estos compuestos o suplementos dietéticos que contienen corteza de sauce (salicilato) antes de la extracción de sangre.
- Grupo experimental: Derivación de derecha a izquierda (RLS) grande documentada con >100 pistas embólicas (ET) en reposo o después de tensión respiratoria calibrada o no calibrada por TCD (lo que produzca el mayor número de ET).
- Grupo de control: Ausencia documentada de cortocircuito de derecha a izquierda (RLS) con <11 ET en reposo y después de una tensión respiratoria calibrada y no calibrada por TCD (lo que produzca el mayor número de ET).
- Corrección adecuada de deficiencias auditivas y/o visuales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- mujer posmenopáusica
- Shunt de derecha a izquierda (RLS) documentado con 11 a 100 ET en reposo o después de una tensión respiratoria calibrada o no calibrada por TCD (lo que produzca el mayor número de ET)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o afección neurológica asociada con disfunción cognitiva, como esclerosis múltiple, epilepsia, tumor cerebral o lesión cerebral
- Migraña crónica o dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Prescripción de warfarina o antiagregantes plaquetarios como clopidogrel o aspirina
- Incapacidad o falta de voluntad para completar un lavado de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos combinados que contienen estos compuestos o suplementos dietéticos que contienen corteza de sauce (salicilato)
- Evidencia de estenosis de la arteria carótida, vertebral o basilar > 50% en imágenes dúplex
- Evidencia de orígenes fetales o >50% de estenosis de los vasos sanguíneos intracraneales en las imágenes TCD
- Ventanas de hueso temporal inadecuadas (señales) para la insonación de TCD
- El régimen de tratamiento diario incluye topiramato y/u otros medicamentos que causan un deterioro cognitivo o psicomotor significativo según la evaluación del proveedor y/o el autoinforme (p. ej., amitriptilina, divalproex sódico)
- Uso de instrumentación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Estado posterior al cierre/reparación de PFO o RLS
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck ≥29
- La puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo supera el límite para la edad y el sexo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control (ausencia de FOP)
Personas que tienen aura de migraña y sin evidencia de PFO, según la evaluación Doppler transcraneal.
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FOP grande
Personas que tienen aura de migraña y PFO grande, según lo evaluado por evaluación Doppler transcraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pistas embólicas
Periodo de tiempo: Base
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Huellas embólicas en Doppler transcraneal en reposo y tras maniobra de Valsalva calibrada
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Base
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Reactividad Vasomotora Cerebral (VMR)
Periodo de tiempo: Base
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El cambio porcentual en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria basilar desde el inicio entre la hipercapnia (CO2 sanguíneo aumentado) y la hipocapnia (CO2 sanguíneo disminuido), según lo medido por Doppler transcraneal durante un solo período de prueba. Esto se calcula usando la siguiente ecuación: VMR = 100 x (Velocidad HIPERCAPNIA - Velocidad HIPOCAPNIA) / Velocidad LÍNEA DE BASE |
Base
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Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: Base
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Niveles plasmáticos pobres en plaquetas de sCD40L y P-selectina, y concentración sérica de TXB2.
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Base
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Apnea del sueño, número de participantes
Periodo de tiempo: Después de una noche de un estudio del sueño en el hogar
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Un índice de apnea-hipopnea (AHI) >10 por hora durante un estudio del sueño en el hogar, definido como al menos 5 horas de datos registrados en el instrumento portátil de monitorización del sueño para el índice de apnea-hipopnea (AHI) o el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y al menos 3 horas para el otro índice.
La escala adoptada para la evaluación de la apnea del sueño es la siguiente: IAH < 5, óptimo; AHI 5-10, equívoco, el participante puede tener apnea del sueño; AHI >10, apnea del sueño muy probable.
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Después de una noche de un estudio del sueño en el hogar
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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La función cognitiva se evaluará mediante una batería de pruebas neuropsicológicas basadas en el rendimiento.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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Medición del número de veces por hora que la saturación de oxígeno en la sangre disminuye al menos un 4 % durante el estudio del sueño en el hogar.
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Base
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Lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
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Presencia y gravedad de las lesiones de la sustancia blanca en las imágenes de resonancia magnética, tomadas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
A los sujetos no se les realizarán imágenes por resonancia magnética como parte de este estudio.
Se solicitarán radiografías y un neurorradiólogo independiente evaluará la presencia de lesiones de sustancia blanca.
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Dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
- Investigador principal: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
- Silla de estudio: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
- Silla de estudio: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
- Silla de estudio: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
- Silla de estudio: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Trastornos de migraña
- Foramen oval permeable
- Migraña con Aura
Otros números de identificación del estudio
- 4865S-09
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