Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreeniin ja patentoituun Foramen Ovaleen (CAMP) liittyvät liitännäissairaudet (CAMP)

keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: Swedish Medical Center

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata migreeniauraan (MA) liittyvien liitännäissairauksien määrää niiden henkilöiden välillä, joilla on suuri verenkierron oikealta vasemmalle -shuntti (RLS) ja joilla ei ole migreeniauraa.

Noin 50 %:lla MA-potilaista on myös RLS johtuen patenttiforamen ovalesta (PFO). PFO on sydämen tai eteisten yläkammioiden välinen anatominen aukko tai läppä, joka mahdollistaa veren kulkemisen sydämen oikealta puolelta sydämen vasemmalle puolelle ilman, että veri ensin menee keuhkoihin suodatettaviksi ja happisiksi. Monet terveystilat ja kliiniset oireyhtymät, mukaan lukien aivohalvaus, uniapnea ja migreeni, on yhdistetty PFO:han. Vaikka mekanismia ei ole määritelty, oletetaan, että mikroskooppiset verihyytymät ja kemikaalit, kuten serotoniini, voivat kulkeutua PFO:n läpi, kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa päänsärkyä ja auraa.

Henkilöillä, joilla on MA-tauti, on suurempi riski saada aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset verrattuna ihmisiin, joilla ei ole migreeniä. Migreeniin liittyy myös valkoisen aineen vaurioita aivoissa ja lieviä kognitiivisten toimintojen puutteita, jotka liittyvät taka-aivojen (näkö, muisti, käsittelynopeus). Aivohalvauksen riski migreenissä on suurin alle 45-vuotiailla naisilla, joilla on aura ja suuri määrä migreenipäänsäryn päiviä kuukaudessa. Mitään vakuuttavia todisteita ei ole tuotettu selittämään mekanismia iskeemisen aivohalvauksen lisääntyneelle riskille migreenissä; lisääntynyt verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio on kuitenkin uskottava teoria.

Oletamme, että migreenipotilailla, joilla on aura ja suuri RLS (oletettavasti johtuen PFO:sta), on todennäköisemmin uniapnea, lisääntynyt verihiutaleiden aktivaatio, kognitiiviset puutteet, aivojen vasomotoristen toimintojen muutokset ja valkoisen aineen vaurioita kuin migreenipotilailla, joilla on auraa, joilla ei ole auraa. PFO. Tämän tutkivan tutkimuksen tulokset luovat hypoteeseja siitä, miksi migreenipotilaiden alaryhmillä on lisääntynyt aivohalvauksen riski ja suuren PFO:n vaikutus migreeniauraan liittyviin komorbideihin. Migreenin alaryhmien varhainen tunnistaminen kliinisillä oireyhtymillä, jotka lisäävät neurovaskulaaristen sairauksien riskiä, mahdollistaa ehkäisevien strategioiden käynnistämisen, jotka voivat viime kädessä vähentää taakkaa ja parantaa näiden henkilöiden tuottavaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden ryhmän havainnointitutkimus tehdään sen määrittämiseksi, ovatko MA:hen liittyvät rinnakkaissairaudet yleisempiä suurien PFO:iden ympäristössä. Mahdolliset koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että alkuperäiset sisällyttämiskriteerit täyttyvät (ikä, MA-diagnoosi, kuukausittainen migreenitaajuus). Ne, jotka täyttävät kriteerit, täyttävät kyselylomakkeet, jotka sisältävät yleisen sairaushistorian, migreenin ja auran esiintymistiheyden, migreeniin liittyvän vamman sekä hoito- ja ennaltaehkäisevät lääkkeet. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään kaksi unettomuutta ja unen laatua koskevaa tutkimusta. Suuren PFO:n esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan transkraniaalisella Doppler-kuplatestillä (TCD). Koehenkilöt seulotaan myös valtimovaihteluiden varalta Circle of Willisissä ("sikiön alkuperä") ja kaulavaltimon ahtaumasta pään ja kaulan valtimoiden duplex-ultraäänitutkimuksella. Jos koehenkilöllä todetaan olevan pieni tai keskikokoinen PFO TCD-arvioinnissa, sikiön alkuperä tai kaulavaltimon ahtauma, hänet suljetaan pois muista tutkimustoimenpiteistä.

Koehenkilöille, joilla on joko suuri PFO tai ei PFO:ta, mitataan aivojen verenvirtauksen dynamiikka käyttämällä TCD- ja hiilidioksidistimulaatiota (CO2) aivojen vasomotorisen reaktiivisuuden arvioimiseksi. Verinäyte kerätään kolmen verihiutaleiden aktivaation biomarkkerin arvioimiseksi, mukaan lukien CD40-ligandi (sCD40L), P-selektiini ja tromboksaani B2 (TXB2). Koehenkilöt seulotaan uniapnean varalta käyttämällä kotikäyttöön tarkoitettua kannettavaa unimonitoria; tulokset analysoi unilääketieteen asiantuntija. Lopuksi jokainen koehenkilö käy läpi sarjan suorituskykyyn perustuvia kognitiivisia toimintatestejä, jotka mittaavat visuaalista ja kuulomuistia, käsittelynopeutta, huomiokykyä ja silmä-käden koordinaatiota. Jos magneettikuvaus (MRI) on suoritettu viimeisen 5 vuoden aikana, neuroradiologi tarkastaa elokuvan valkoisen aineen vaurioiden esiintymisen arvioimiseksi. Ylimääräistä MRI:tä ei tehdä osana tutkimusta. Tutkimuksen suorittaminen edellyttää enintään kolme klinikkakäyntiä (yhteensä 5-6 tuntia) ja kotiunitutkimuksen.

Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

Onko suuren PFO:n läsnäololla mitään vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, erityisesti aivojen alueilla, joita syöttää posteriorinen verenkierto, migreeniaurassa?
Eroaako aivojen vasomotorinen reaktiivisuus migreenipotilaiden välillä, joilla on aura, suurella PFO:lla ja ilman sitä?
Onko migreenipotilailla, joilla on aura ja suuri PFO, korkeammat verihiutaleiden aktivoitumisen biomarkkerit (liukoinen P-selektiini, sCD40L, TXB2) kuin migreenipotilailla, joilla on aura ilman PFO:ta?
Onko uniapnean yleisyydessä ja vaikeusasteessa eroja apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) arvioituna migreeniaurassa, suuren PFO:n kanssa ja ilman?
Mikä on suuren PFO:n vaikutus kuukausittaiseen migreenitaajuuteen (MMF) ja auran tiheyteen?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - The University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Muutoin terveet henkilöt, joilla on MA-diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen diagnostisten kriteerien perusteella, rekrytoidaan päänsärky- ja neurologian klinikoilta. Mahdolliset koehenkilöt voivat viitata itse, jos heillä on MA-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-55 vuotta
Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Dokumentoitu migreeniaura (MA) -diagnoosi vähintään 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista, neurologisen terveydenhuollon tarjoajan (MD, DO, ARNP, PA-C) vahvistama päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kriteereillä. Fokaalisten neurologisten oireiden on edeltävä päänsärkyä (aura) tai seurattava sitä vähintään yhden päänsäryn ajan 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Keskimäärin 4-14 migreenipäivää kuukaudessa ilmoittautumista edeltävän 3 kuukauden aikana
Migreenin ehkäisyohjelma on vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Tämä kriteeri ei koske akuutteja lääkkeitä tai aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sisältäviä lääkkeitä, jotka pidetään (pestään pois) ennen verenottoa. Katso alempaa.
Pystyy ja haluaa poistaa aspiriinista, tulehduskipulääkkeistä (mukaan lukien ibuprofeeni, naprokseeninatrium, ketorolakki), näitä yhdisteitä sisältävistä yhdistelmälääkkeistä tai pajunkuorta (salisylaattia) sisältävistä ravintolisistä ennen verenottoa.
Kokeellinen ryhmä: Dokumentoitu suuri oikealta vasemmalle kulkeva shuntti (RLS), jossa on > 100 embolista jälkeä (ET) levossa tai TCD:n kalibroidun tai kalibroimattoman hengitysrasituksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tuottaa suurimman ET-määrän).
Kontrolliryhmä: Dokumentoitu oikealta vasemmalle -shuntin (RLS) puuttuminen <11 ET:n ollessa levossa ja TCD:n kalibroidun ja kalibroimattoman hengitysrasituksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tuottaa suurimman ET-määrän).
Riittävä kuulo- ja/tai näköhäiriöiden korjaaminen

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus
Postmenopausaalinen nainen
Dokumentoitu oikealta vasemmalle -shuntti (RLS), jossa 11-100 ET levossa tai TCD:n kalibroidun tai kalibroimattoman hengitysrasituksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tuottaa suurimman ET-määrän)
Aiemmin aivohalvaus tai neurologinen tila, joka liittyy kognitiiviseen toimintahäiriöön, kuten multippeliskleroosi, epilepsia, aivokasvain tai aivovamma
Krooninen migreeni tai lääkkeiden liiallinen päänsärky
Varfariinin tai verihiutaleiden, kuten klopidogreelin tai aspiriinin, reseptimääräinen käyttö
Kyvyttömyys tai haluttomuus poistaa aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), näitä yhdisteitä sisältäviä yhdistelmälääkkeitä tai pajunkuorta (salisylaattia) sisältäviä ravintolisiä
Todisteet kaula-, nikama- tai tyvivaltimon ahtautumisesta >50 % dupleksikuvauksessa
Todisteet sikiön alkuperästä tai >50 % kallonsisäisten verisuonten ahtautumisesta TCD-kuvauksessa
Riittämättömät temporaaliset luuikkunat (signaalit) TCD-insonaatiolle
Päivittäinen hoito-ohjelma sisältää topiramaattia ja/tai muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat merkittävää kognitiivista tai psykomotorista heikkenemistä palveluntarjoajan arvioinnin ja/tai itseraportin perusteella (esim. amitryptiliini, divalproeksinatrium)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Tilanne PFO:n tai RLS:n sulkemisen/korjauksen jälkeen
Beck Depression Inventory -pistemäärä ≥29
State-Trait Anxiety Inventory -pistemäärä ylittää iän ja sukupuolen mukaisen rajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Valvonta (PFO:n puuttuminen) Henkilöt, joilla on migreeniaura ja joilla ei ole todisteita PFO:sta, transkraniaalisen Doppler-arvioinnin perusteella.
Suuri PFO Henkilöt, joilla on migreeniaura ja suuri PFO transkraniaalisen Doppler-arvioinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Emboliset kappaleet Aikaikkuna: Perustaso	Emboliset jäljet transkraniaalisessa Dopplerissa levossa ja kalibroidun Valsalva-liikkeen jälkeen	Perustaso
Aivojen vasomotorinen reaktiivisuus (VMR) Aikaikkuna: Perustaso	Prosentuaalinen muutos tyvivaltimon veren virtausnopeudessa lähtötasosta hyperkapnian (lisääntynyt veren CO2) ja hypokapnian (veren CO2:n lasku) välillä mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla yhden testausjakson aikana. Tämä lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / VelocityBASELINE	Perustaso
Verihiutaleiden aktivointi Aikaikkuna: Perustaso	Verihiutaleiden huonot sCD40L- ja P-selektiinipitoisuudet plasmassa ja TXB2-pitoisuus seerumissa.	Perustaso
Uniapnea, osallistujien määrä Aikaikkuna: Yhden yön kotiunitutkimuksen jälkeen	Apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 10 tunnissa kotiunitutkimuksen aikana, joka määritellään vähintään 5 tunnin tallennetuiksi tiedoiksi kannettavaan univalvontalaitteeseen joko apnea-hypopneaindeksin (AHI) tai happidesaturaatioindeksin (ODI) osalta. ja vähintään 3 tuntia toiselle indeksille. Uniapnean arviointiin käytetty asteikko on seuraava: AHI < 5, optimaalinen; AHI 5-10, epäselvä, osallistujalla voi olla uniapnea; AHI >10, uniapnea erittäin todennäköinen.	Yhden yön kotiunitutkimuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto Aikaikkuna: Perustaso	Kognitiivista toimintaa arvioidaan suorituskykyyn perustuvien neuropsykologisten testien avulla.	Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi Aikaikkuna: Perustaso	Kodin unitutkimuksen aikana veren happisaturaatiokertojen lukumäärä tunnissa laskee vähintään 4 %.	Perustaso
Valkoisen aineen vauriot Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista	Valkoisen aineen leesioiden esiintyminen ja vakavuus magneettikuvauksessa, joka on otettu 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöille ei tehdä magneettikuvausta osana tätä tutkimusta. Filmejä pyydetään ja riippumaton neuroradiologi arvioi valkoisen aineen leesioiden esiintymisen.	5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Washington

National Headache Foundation

Coherex Medical

The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Tutkijat

Päätutkija: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
Päätutkija: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
Opintojen puheenjohtaja: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
Opintojen puheenjohtaja: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit