Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorbidity spojené s migrénou a Patent Foramen Ovale (CAMP) (CAMP)

21. září 2011 aktualizováno: Swedish Medical Center

Účelem studie je porovnat míru komorbidit spojených s migrenózní aurou (MA) mezi osobami, které mají velký oběhový pravo-levý zkrat (RLS) a těmi, kteří RLS nemají.

Přibližně 50 % jedinců, kteří mají MA, má také RLS kvůli patentovanému foramen ovale (PFO). PFO je anatomický otvor nebo chlopeň mezi horními komorami srdce nebo síní, která umožňuje krvi procházet z pravé části srdce na levou stranu srdce, aniž by nejprve šla do plic k filtraci a okysličení. Mnoho zdravotních stavů a ​​klinických syndromů včetně mrtvice, spánkové apnoe a migrény bylo spojeno s PFO. Ačkoli mechanismus není určen, předpokládá se, že mikroskopické krevní sraženiny a chemikálie, jako je serotonin, mohou procházet PFO, cestovat do mozku a způsobit bolesti hlavy a auru.

Osoby s MA mají zvýšené riziko mozkové mrtvice a přechodných ischemických záchvatů ve srovnání s lidmi, kteří migrénu nemají. Migréna je také spojena s přítomností lézí bílé hmoty v mozku a mírnými deficity kognitivních funkcí souvisejících se zadním mozkem (zrak, paměť, rychlost zpracování). Riziko mrtvice u migrény je nejvyšší u žen mladších 45 let, které mají auru a vysoký počet dní v měsíci s migrénou. Nebyly předloženy žádné přesvědčivé důkazy, které by vysvětlily mechanismus zvýšeného rizika ischemické cévní mozkové příhody u migrény; avšak zvýšená aktivace a agregace krevních destiček je přijatelná teorie.

Předpokládáme, že u migreniků s aurou a velkým RLS (pravděpodobně v důsledku PFO) bude pravděpodobnější spánková apnoe, zvýšená aktivace krevních destiček, kognitivní deficity, změny cerebrálních vazomotorických funkcí a léze bílé hmoty než migrenici s aurou, kteří nemají PFO. Výsledky této explorativní studie vytvoří hypotézy, proč mají podskupiny migreniků zvýšené riziko cévní mozkové příhody a dopad velkého PFO na komorbidní stavy spojené s migrénovou aurou. Včasná identifikace podskupin migrény s konstelací klinických syndromů, které zvyšují riziko neurovaskulárních onemocnění, umožní zahájení preventivních strategií, které mohou v konečném důsledku snížit zátěž a zlepšit produktivní kvalitu života těchto jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude provedena dvouskupinová observační studie, aby se zjistilo, zda komorbidity spojené s MA převládají v podmínkách velkého PFO. Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna vstupní kritéria pro zařazení (věk, diagnóza MA, měsíční frekvence migrény). Ti, kteří splňují kritéria, vyplní dotazníky včetně obecné lékařské anamnézy, frekvence migrény a aury, postižení souvisejícího s migrénou a léčebných a preventivních léků. Kromě toho budou subjekty požádány, aby dokončily dva průzkumy týkající se nespavosti a kvality spánku. Přítomnost nebo nepřítomnost velkého PFO bude hodnocena transkraniálním Dopplerovým (TCD) bublinkovým testem. Subjekty budou také vyšetřovány na arteriální variace v Circle of Willis ("fetální původ") a stenózu krční tepny duplexním ultrazvukovým vyšetřením tepen hlavy a krku. Pokud se zjistí, že subjekt má malé až střední PFO na hodnocení TCD, fetální původ nebo stenózu karotidy, bude ze zbývajících postupů studie vyloučen.

Subjekty, které mají buď velké PFO, nebo žádné PFO, podstoupí měření dynamiky průtoku krve mozkem pomocí TCD a stimulace oxidem uhličitým (CO2), aby se vyhodnotila cerebrální vazomotorická reaktivita. Bude odebrán vzorek krve k posouzení tří biomarkerů aktivace krevních destiček včetně ligandu CD40 (sCD40L), P-selektinu a tromboxanu B2 (TXB2). Subjekty budou vyšetřeny na spánkovou apnoe pomocí přenosného monitoru spánku pro domácí použití; výsledky budou analyzovány specialistou na spánkovou medicínu. Nakonec každý subjekt podstoupí sérii testů kognitivních funkcí založených na výkonu, které měří vizuální a sluchovou paměť, rychlost zpracování, pozornost a koordinaci očí a rukou. Pokud bylo hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) provedeno během posledních 5 let, film zkontroluje neuroradiolog, aby posoudil přítomnost lézí bílé hmoty. Další MRI nebude jako součást studie prováděna. Dokončení studie bude vyžadovat až tři klinické návštěvy (celkem 5-6 hodin) a studii domácího spánku.

Výzkumné otázky jsou následující:

  • Má přítomnost velkého PFO nějaký dopad na kognitivní funkce, zejména v oblastech mozku zásobovaných zadní cirkulací, u migrénové aury?
  • Liší se cerebrální vazomotorická reaktivita mezi migreniky s aurou, s velkým PFO a bez něj?
  • Mají migrenici s aurou a velkým PFO vyšší biomarkery aktivace trombocytů (solubilní P-selektin, sCD40L, TXB2) než migrenici s aurou bez PFO?
  • Existují rozdíly v prevalenci a závažnosti spánkové apnoe, hodnocené pomocí indexu apnoe-hypopnoe (AHI), v auře migrény, s velkým PFO a bez něj?
  • Jaký je vliv velkého PFO na měsíční frekvenci migrén (MMF) a frekvenci aury?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • The University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jinak zdravé osoby, které mají diagnózu MA na základě diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, budou rekrutovány z klinik bolesti hlavy a neurologických klinik. Potenciální subjekty se mohou hlásit sami, pokud mají diagnózu MA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let
  2. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  3. Dokumentovaná diagnóza migrenózní aury (MA) po dobu ≥ 2 let před zařazením, potvrzená poskytovatelem neurologické zdravotní péče (MD, DO, ARNP, PA-C) s použitím kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy. Fokální neurologické symptomy musí předcházet nebo doprovázet bolest hlavy (aura) po dobu alespoň jedné bolesti hlavy během 12 měsíců před zařazením.
  4. Průměrně 4 až 14 dní migrény za měsíc po dobu 3 měsíců před zápisem
  5. Režim prevence migrény je stabilní alespoň 30 dní před zařazením. Toto kritérium se nevztahuje na akutní léky nebo léky obsahující aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které budou před odběrem krve pozastaveny (vymytí). Viz. níže.
  6. Schopnost a ochota před odběrem krve dokončit výplach aspirinu, NSAID (včetně ibuprofenu, sodné soli naproxenu, ketorolaku), kombinovaných léků obsahujících tyto sloučeniny nebo doplňků stravy obsahujících vrbovou kůru (salicylát).
  7. Experimentální skupina: Dokumentovaný velký pravo-levý zkrat (RLS) s >100 embolickými stopami (ET) v klidu nebo po kalibrovaném nebo nekalibrovaném respiračním napětí pomocí TCD (podle toho, co dává největší počet ET).
  8. Kontrolní skupina: Dokumentovaná nepřítomnost pravo-levého zkratu (RLS) s <11 ET v klidu a po kalibrovaném a nekalibrovaném respiračním napětí pomocí TCD (podle toho, co dává největší počet ET).
  9. Adekvátní korekce sluchových a/nebo zrakových deficitů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Žena po menopauze
  3. Zdokumentovaný pravo-levý zkrat (RLS) s 11 až 100 ET v klidu nebo po kalibrovaném nebo nekalibrovaném respiračním napětí pomocí TCD (podle toho, co dává největší počet ET)
  4. Anamnéza mrtvice nebo neurologického stavu spojeného s kognitivní dysfunkcí, jako je roztroušená skleróza, epilepsie, mozkový nádor nebo poranění mozku
  5. Chronická migréna nebo bolest hlavy z nadužívání léků
  6. Předepsané užívání warfarinu nebo protidestičkového léku, jako je klopidogrel nebo aspirin
  7. Neschopnost nebo neochota dokončit vymývání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kombinovaných léků obsahujících tyto sloučeniny nebo doplňků stravy obsahujících vrbovou kůru (salicylát)
  8. Důkaz stenózy karotické, vertebrální nebo bazilární tepny > 50 % na duplexním zobrazení
  9. Důkaz fetálního původu nebo >50% stenózy intrakraniálních krevních cév na zobrazení TCD
  10. Neadekvátní okna spánkové kosti (signály) pro TCD insonaci
  11. Denní léčebný režim zahrnuje topiramát a/nebo jiné léky, které způsobují významné kognitivní nebo psychomotorické poškození na základě posouzení poskytovatele a/nebo vlastního hlášení (např. amitryptilin, divalproex sodný)
  12. Použití přístrojů pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) do 6 měsíců od zařazení do studie
  13. Stav po uzavření/opravě PFO nebo RLS
  14. Beck Depression Inventory skóre ≥29
  15. Stavové skóre úzkosti překračuje hranici pro věk a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrola (nepřítomnost PFO)
Osoby s migrenózní aurou a bez průkazu PFO na základě transkraniálního dopplerovského hodnocení.
Velké PFO
Osoby s migrenózní aurou a velkým PFO, jak bylo hodnoceno transkraniálním dopplerovským hodnocením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embolické stopy
Časové okno: Základní linie
Embolické stopy na transkraniálním Dopplerovi v klidu a po kalibrovaném Valsalvově manévru
Základní linie
Cerebrální vazomotorická reaktivita (VMR)
Časové okno: Základní linie

Procentuální změna rychlosti průtoku krve bazilární arterií od výchozí hodnoty mezi hyperkapnií (zvýšený obsah CO2 v krvi) a hypokapnií (snížený obsah CO2 v krvi), měřeno transkraniálním Dopplerem během jednoho testovacího období. To se vypočítá pomocí následující rovnice:

VMR = 100 x (VelocityHYPERCAPNIA - VelocityHYPOCAPNIA) / VelocityBASELINE
Základní linie
Aktivace krevních destiček
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny sCD40L a P-selektinu chudé na krevní destičky a koncentrace TXB2 v séru.
Základní linie
Spánková apnoe, počet účastníků
Časové okno: Po jedné noci studia domácího spánku
Index apnoe-hypopnoe (AHI) >10 za hodinu během studie domácího spánku, definovaný jako alespoň 5 hodin zaznamenaných dat na přenosném monitoru spánku pro index apnoe-hypopnoe (AHI) nebo index desaturace kyslíkem (ODI) a nejméně 3 hodiny pro druhý index. Stupnice použitá pro hodnocení spánkové apnoe je následující: AHI < 5, optimální; AHI 5-10, nejednoznačné, účastník může mít spánkovou apnoe; AHI >10, spánková apnoe vysoce pravděpodobná.
Po jedné noci studia domácího spánku
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Kognitivní funkce budou hodnoceny baterií neuropsychologických testů založených na výkonu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Základní linie
Měření, kolikrát za hodinu se saturace krve kyslíkem během studie domácího spánku sníží nejméně o 4 %.
Základní linie
Léze bílé hmoty
Časové okno: Do 5 let před zápisem
Přítomnost a závažnost lézí bílé hmoty na zobrazování magnetickou rezonancí, odebraných během 5 let před zařazením do studie. Subjektům nebude v rámci této studie provedeno zobrazování magnetickou rezonancí. Budou požadovány filmy a nezávislý neuroradiolog posoudí přítomnost lézí bílé hmoty.
Do 5 let před zápisem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Spolupracovníci

University of Washington
National Headache Foundation
Coherex Medical
The John L. Locke, Jr. Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Studijní židle: Sylvia M. Lucas, M.D., Ph.D., University of Washington
  • Studijní židle: Natalia Murinova, M.D., University of Washington
  • Studijní židle: Alan M. Haltiner, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Studijní židle: Colleen M. Douville, B.S., Swedish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4865S-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit