조기 자궁경부암 환자의 복강경 대 복부 근치 자궁절제술
조기 자궁경부암 환자의 골반 림프절 절제술을 이용한 복강경 대 복강 근치 자궁 절제술: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 근치적 자궁적출술과 골반 림프절 절제술은 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics)에서 권장하는 조기 자궁경부암 치료법 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 단일 센터 무작위 임상 시험에서 복강경 접근법에 의한 근치 자궁 적출술과 개복 근치 자궁 적출술을 비교하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 복강경 근치 자궁절제술과 복부 근치 자궁절제술을 비교하는 완성된 무작위 대조 시험은 없지만 진행 중인 시험은 있습니다.
방법: 림프관 침범이 있는 30명의 IA2 및 IB 자궁경부암 환자가 등록되었습니다. 수술 후 통증 강도는 1차 종점으로 정의되었고 통증 강도는 10점 숫자 등급 척도로 측정되었습니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: 수술 중 및 기타 수술 후 결과, 조직병리학적 결과 및 5년 추적. 현재 데이터 분석이 진행 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성은 조직학적으로 확인된 원발성 편평암, 선암 또는 선편평 자궁경부암으로 조직검사 또는 자궁경부 원추절제술로 진단되었으며, 임상적으로 FIGO(International Federation of Gynecologic and Obstetrics)는 림프관 침윤을 동반한 IA2 단계, IB 및 II A로 저희 서비스를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 진행된 질병(IIB-IV), 이전의 골반 또는 복부 방사선 요법, 임신, 하나 또는 두 가지 외과적 접근을 배제하는 임상 질병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 근치 자궁절제술
자궁, 질 상부 1-2cm, 자궁주위 조직 및 자궁천골 인대 제거 + 골반 림프절 절제술
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자궁, 질 상부 1-2cm, 자궁주위 조직 및 자궁천골 인대 + 골반 림프절 절제술을 복강경 접근법으로 제거
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ACTIVE_COMPARATOR: 복부 근치 자궁절제술
자궁, 질 상부 1-2cm, 자궁주위 조직 및 자궁천골 인대 제거 + 골반 림프절 절제술
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자궁, 질 상부 1~2cm, 자궁주위조직 및 자궁천골인대 + 골반 림프절 절제술을 복부 접근으로 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 수치 등급 척도에 의해 측정된 수술 후 통증
기간: 약 일주일
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1차 결과는 수술 후 기간 동안 10점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 후 통증입니다.
통증은 환자의 일상적인 수술 후 치료 동안 간호사에 의해 매 6시간마다 평가되었습니다.
간호 직원은 연구 목적을 인식하지 못했습니다.
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약 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중, 수술 전후 및 수술 후 합병증
기간: 30일 또는 5년
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1 수술 중 결과는 다음과 같습니다: 수술 시간(분), 요관, 방광, 창자 또는 혈관 손상 및 수혈이 필요한 마취 합병증. 2. 입원 중 또는 입원 후 초기(< 30일) 또는 후기 수술 후 사건 및 소견에는 입원 기간(일), 합병증이 포함됩니다. 5년 추적 조사에서 치료에 기인할 수 있는 외과적 또는 임상적 소견 74 5년 추적 조사에서 치료 또는 질병에 기인할 수 있는 임상적 또는 외과적 소견. |
30일 또는 5년
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외과 병리학 적 결과
기간: 수술 후
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결과에는 다음이 포함되었습니다: 조직학적 유형, 수술 절제면, 림프절 상태 및 림프절 수, 모두 부인과 종양학 전문 지식을 갖춘 병리학자가 평가했습니다.
또한 조직 처리 전에 수술실에서 첫 번째 외과의가 자궁주위 및 질 커프 너비(센티미터)를 평가했습니다.
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수술 후
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전체 생존 및 무병 생존
기간: 오년
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기록된 마지막 방문에서의 임상 상태; 첫 재발 또는 전이의 날짜 및 위치.
기간: 수술 후 5년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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