Isterectomia radicale laparoscopica vs addominale in pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale
Isterectomia radicale laparoscopica vs addominale con linfoadenectomia pelvica in pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'isterectomia radicale con linfoadenectomia pelvica è uno dei trattamenti raccomandati dalla FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) per il carcinoma cervicale precoce. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'isterectomia radicale con approccio laparoscopico e l'isterectomia radicale a cielo aperto in uno studio clinico randomizzato a singolo centro. Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati finiti che confrontino l'isterectomia radicale laparoscopica e l'isterectomia radicale addominale, sebbene sia in corso uno studio.
Metodi: Sono stati arruolati 30 IA2 con invasione dello spazio vascolare linfatico e IB pazienti con carcinoma cervicale. L'intensità del dolore postoperatorio è stata definita come endpoint primario e l'intensità del dolore è stata misurata mediante una scala di valutazione numerica a 10 punti. Gli esiti secondari erano: esiti intraoperatori e altri esiti postoperatori, esiti istopatologici e follow-up a 5 anni. L'analisi dei dati è in corso in questo momento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni si sono rivolte al nostro servizio con carcinoma cervicale primario squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso confermato istologicamente diagnosticato mediante biopsia o conizzazione cervicale, clinicamente FIGO (International Federation of Gynecologic and Obstetrics) in stadio IA2 con invasione linfovascolare, IB e II A.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia clinicamente avanzata (IIB-IV), precedente radioterapia pelvica o addominale, gravidanza, patologie cliniche che precluderebbero uno o entrambi gli approcci chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Isterectomia radicale laparoscopica
rimozione dell'utero, 1-2 cm superiore della vagina, tessuto parametriale e legamento uterosacrale + linfoadenectomia pelvica
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utero, 1-2 cm superiore della vagina, tessuto parametriale e legamento uterosacrale + linfoadenectomia pelvica vengono rimossi mediante approccio laparoscopico
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ACTIVE_COMPARATORE: Isterectomia radicale addominale
rimozione dell'utero, 1-2 cm superiore della vagina, tessuto parametriale e legamento uterosacrale + linfoadenectomia pelvica
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utero, 1-2 cm superiore della vagina, tessuto parametriale e legamento uterosacrale + linfoadenectomia pelvica vengono rimossi mediante approccio addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio misurato da una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: circa una settimana
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L'esito primario è il dolore postoperatorio misurato da una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) durante il periodo postoperatorio.
Il dolore è stato valutato ogni sei ore dal personale infermieristico durante le consuete cure postoperatorie del paziente.
Il personale infermieristico non era a conoscenza dell'obiettivo dello studio.
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circa una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie, perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni o cinque anni
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1 Gli esiti intraoperatori includevano i seguenti: tempo operatorio (minuti), lesioni all'uretere, alla vescica, all'intestino o ai vasi e complicanze dell'anestesia che richiedevano trasfusioni di sangue. 2. Eventi e risultati postoperatori precoci (<30 giorni) o tardivi durante la degenza ospedaliera o dopo includevano quanto segue: durata della degenza ospedaliera (giorni), complicanze. Reperti chirurgici o clinici che potrebbero essere attribuibili al trattamento a cinque anni di follow-up 74 Reperti clinici o chirurgici che potrebbero essere attribuibili al trattamento o alla malattia a cinque anni di follow-up. |
30 giorni o cinque anni
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Esiti chirurgici
Lasso di tempo: postoperatorio
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i risultati includevano quanto segue: tipo istologico, margini chirurgici, stato dei linfonodi e numero di linfonodi, tutti valutati da patologi con esperienza in oncologia ginecologica.
Inoltre, la larghezza della cuffia parametrica e vaginale (centimetri) è stata valutata dal primo chirurgo in sala operatoria, prima della processazione del tessuto.
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postoperatorio
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Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: cinque anni
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Stato clinico nell'ultima visita registrata; Data e luogo della prima recidiva o metastasi.
Tempistica: cinque anni dall'intervento
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cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPGHC: 65/99
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