Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus abdominale radicale hysterectomie bij patiënten met vroege baarmoederhalskanker

22 december 2010 bijgewerkt door: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Laparoscopische versus abdominale radicale hysterectomie met bekkenlymfadenectomie bij patiënten met vroege baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of laparoscopische radicale hysterectomie voor vroege baarmoederhalskanker de postoperatieve pijnintensiteit heeft verminderd in vergelijking met radicale abdominale hysterectomie met vergelijkbare postoperatieve complicaties en overlevingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Radicale hysterectomie met bekkenlymfadenectomie is een van de door de FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) aanbevolen behandelingen voor vroege baarmoederhalskanker. Het doel van deze studie was om radicale hysterectomie door middel van een laparoscopische benadering en open radicale hysterectomie te vergelijken in een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum. Desalniettemin zijn er geen voltooide gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin laparoscopische radicale hysterectomie en radicale hysterectomie van de buik worden vergeleken, hoewel er een lopende studie is.

Methoden: Er werden 30 IA2-patiënten met invasie van de lymfevasculaire ruimte en IB-halskankerpatiënten ingeschreven. Postoperatieve pijnintensiteit werd gedefinieerd als primair eindpunt en pijnintensiteit werd gemeten met een 10-punts numerieke beoordelingsschaal. Secundaire uitkomsten waren: intraoperatieve en andere postoperatieve uitkomsten, histopathologische uitkomsten en 5 jaar follow-up. Op dit moment vindt data-analyse plaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder verwezen naar onze dienst met histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameuze baarmoederhalskanker gediagnosticeerd door biopsie of cervicale conisatie, klinisch FIGO (International Federation of Gynaecological and Obstetrics) stadium IA2 met lymfevateninvasie, IB en II A.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch gevorderde ziekte (IIB-IV), eerdere bekken- of buikradiotherapie, zwangerschap, klinische ziekten die een of beide chirurgische benaderingen zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische radicale hysterectomie
baarmoeder, bovenste 1-2 cm van de vagina, parametriaal weefsel en uterosacraal ligament worden verwijderd + bekkenlymfadenectomie
Procedure: Laparoscopische radicale hysterectomie + bekkenlymfadenectomie
baarmoeder, bovenste 1-2 cm van de vagina, parametriaal weefsel en uterosacraal ligament + bekkenlymfadenectomie worden laparoscopisch verwijderd
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominale radicale hysterectomie
baarmoeder, bovenste 1-2 cm van de vagina, parametriaal weefsel en uterosacraal ligament worden verwijderd + bekkenlymfadenectomie
Procedure: Abdominale radicale hysterectomie
baarmoeder, bovenste 1-2 cm van de vagina, parametriaal weefsel en uterosacraal ligament + bekkenlymfadenectomie worden verwijderd via abdominale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn gemeten met een 10-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: ongeveer een week
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn zoals gemeten door een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens de postoperatieve periode. Pijn werd elke zes uur beoordeeld door verplegend personeel tijdens de gebruikelijke postoperatieve zorg van een patiënt. Het verplegend personeel was niet op de hoogte van het onderzoeksdoel.
ongeveer een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve, perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen of vijf jaar

1 Intraoperatieve uitkomsten omvatten het volgende: operatietijd (minuten), verwondingen aan de ureter, blaas, darm of vaten en anesthesiecomplicaties waarvoor bloedtransfusie nodig was.

2. Vroege (< 30 dagen) of late postoperatieve gebeurtenissen en bevindingen tijdens het ziekenhuisverblijf of daarna omvatten het volgende: ziekenhuisverblijfsduur (dagen), complicaties. Chirurgische of klinische bevindingen die kunnen worden toegeschreven aan de behandeling na vijf jaar follow-up 74 Klinische of chirurgische bevindingen die kunnen worden toegeschreven aan de behandeling of de ziekte na vijf jaar follow-up.
30 dagen of vijf jaar
Chirurgische pathologische uitkomsten
Tijdsspanne: postoperatief
De uitkomsten omvatten het volgende: histologisch type, chirurgische marges, lymfeklierstatus en lymfeklieraantal, allemaal beoordeeld door pathologen met expertise in gynaecologische oncologie. Bovendien werd de breedte van de parametrische en vaginale manchet (centimeter) beoordeeld door de eerste chirurg in de operatiekamer, vóór weefselverwerking.
postoperatief
Totale overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: vijf jaar
Klinische status bij het laatst geregistreerde bezoek; Datum en locatie van het eerste recidief of metastase. Tijdsbestek: vijf jaar na de operatie
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPGHC: 65/99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren