早期宫颈癌患者腹腔镜与经腹根治性子宫切除术的比较
2010年12月22日 更新者：Hospital Nossa Senhora da Conceicao
腹腔镜与腹腔根治性子宫切除术联合盆腔淋巴结清扫术治疗早期宫颈癌患者：一项随机临床试验
本研究的目的是确定腹腔镜早期宫颈癌根治性子宫切除术与具有相似术后并发症和存活率的经腹根治性子宫切除术相比，术后疼痛强度是否降低。
研究概览
详细说明
背景：根治性子宫切除术联合盆腔淋巴结清扫术是 FIGO（国际妇产科联合会）推荐的早期宫颈癌治疗方法之一。 本研究的目的是在单中心随机临床试验中比较腹腔镜下根治性子宫切除术和开放式根治性子宫切除术。 尽管如此，尽管正在进行一项试验，但尚无完成的比较腹腔镜根治性子宫切除术和经腹根治性子宫切除术的随机对照试验。
方法：共纳入30例IA2伴淋巴管腔侵犯和IB宫颈癌患者。 术后疼痛强度被定义为主要终点，疼痛强度通过 10 点数字评定量表测量。 次要结果是：术中和其他术后结果、组织病理学结果和 5 年随访。 正在做数据分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性因组织学证实的原发性鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状宫颈癌通过活检或宫颈锥切术诊断为 FIGO（国际妇产科联合会）临床分期为 IA2 伴淋巴血管侵犯、IB 和 II A 期。
排除标准：
- 患有临床晚期疾病 (IIB-IV)、既往接受过盆腔或腹部放疗、怀孕、临床疾病会排除一种或两种手术方法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜根治性子宫切除术
子宫、阴道上1-2cm、宫旁组织及宫骶韧带切除+盆腔淋巴清扫术
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子宫、阴道上1-2cm、宫旁组织及宫骶韧带+盆腔淋巴清扫术，腹腔镜切除
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ACTIVE_COMPARATOR：经腹根治性子宫切除术
子宫、阴道上1-2cm、宫旁组织及宫骶韧带切除+盆腔淋巴清扫术
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经腹入路切除子宫、阴道上1-2cm、宫旁组织及宫骶韧带+盆腔淋巴清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10 点数字评定量表测量术后疼痛
大体时间：大约一周
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主要结果是在术后期间通过 10 点数字评定量表 (NRS) 测量的术后疼痛。
在患者的常规术后护理期间，护理人员每六小时评估一次疼痛。
护理人员不知道研究目的。
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大约一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中、围手术期和术后并发症
大体时间：30天或五年
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1 术中结果包括以下内容：手术时间（分钟）、输尿管、膀胱、肠道或血管的损伤以及需要输血的麻醉并发症。 2. 住院期间或之后的早期（< 30 天）或晚期术后事件和发现包括以下内容：住院时间（天）、并发症。 可归因于 5 年随访治疗的手术或临床发现 74 可归因于 5 年随访治疗或疾病的临床或手术发现。 |
30天或五年
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手术病理结果
大体时间：术后
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结果包括以下内容：组织学类型、手术切缘、淋巴结状态和淋巴结数量，所有这些均由具有妇科肿瘤学专业知识的病理学家评估。
此外，在组织处理之前，手术室的第一位外科医生评估了宫旁和阴道袖口宽度（厘米）。
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术后
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总生存期和无病生存期
大体时间：5年
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记录最后一次就诊时的临床状态；第一次复发或转移的日期和位置。
时间范围：手术后五年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leo F Limberger, M.D.、Hospital Nossa Senhora da Conceição
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月10日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月22日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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