早期子宮頸がん患者における腹腔鏡下広汎子宮全摘出術と腹腔鏡下広汎子宮全摘出術
早期子宮頸がん患者における腹腔鏡下広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下広汎子宮全摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術の比較：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 骨盤リンパ節切除術を伴う広汎子宮全摘術は、FIGO (国際産婦人科連盟) が推奨する早期子宮頸がん治療法の 1 つです。 この研究の目的は、単一施設のランダム化臨床試験において、腹腔鏡アプローチによる広汎子宮全摘出術と開腹による広汎子宮全摘出術を比較することでした。 それにもかかわらず、腹腔鏡下広汎子宮全摘出術と腹部広汎子宮全摘出術を比較するランダム化比較試験は進行中であるものの、完了したランダム化比較試験は存在しない。
方法：リンパ管腔浸潤のあるIA2患者およびIB子宮頸がん患者30名を登録した。 術後の痛みの強度を主要評価項目として定義し、痛みの強度を 10 段階の数値評価スケールで測定しました。 二次アウトカムは、術中およびその他の術後のアウトカム、組織病理学的アウトカム、および 5 年間の追跡調査でした。 現在データ分析中です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検または子宮頸部円錐切除術によって診断され、組織学的に原発性扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断され、臨床的にFIGO（国際婦人科産科連盟）によるリンパ管浸潤を伴うIA2期、IBおよびIIAと診断された18歳以上の女性が当サービスを紹介した。
除外基準:
- 臨床的に進行した疾患（IIB-IV）、過去の骨盤または腹部放射線療法、妊娠、一方または両方の外科的アプローチが不可能となる臨床疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下広汎子宮全摘出術
子宮、膣上部1～2cm、子宮傍組織、仙骨子宮靱帯の切除+骨盤リンパ節切除術
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子宮、膣上部1～2cm、子宮傍組織、仙骨子宮靱帯+骨盤リンパ節切除術を腹腔鏡アプローチで除去します。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹部広汎子宮全摘出術
子宮、膣上部1～2cm、子宮傍組織、仙骨子宮靱帯の切除+骨盤リンパ節切除術
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子宮、膣上部1～2cm、子宮傍組織、仙骨子宮靱帯+骨盤リンパ節郭清を腹部アプローチにより切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みを10段階の数値評価スケールで測定
時間枠：1週間くらい
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主要アウトカムは、術後期間中の 10 段階数値評価スケール (NRS) によって測定される術後疼痛です。
痛みは、患者の通常の術後ケア中に看護スタッフによって 6 時間ごとに評価されました。
看護スタッフは研究の目的を知らなかった。
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1週間くらい
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中、周術期および術後の合併症
時間枠：30日または5年
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1 術中の転帰には、手術時間 (分)、尿管、膀胱、腸または血管の損傷、輸血を必要とする麻酔合併症が含まれます。 2. 入院中または入院後の術後初期（30 日未満）または後期の事象および所見には、以下が含まれます：入院期間（日数）、合併症。 5 年間の追跡調査での治療に起因すると考えられる外科的または臨床的所見 74 5 年間の追跡調査での治療または疾患に起因すると考えられる臨床または外科的所見。 |
30日または5年
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外科病理学的転帰
時間枠：術後
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結果には、組織型、切除断端、リンパ節の状態、およびリンパ節の数が含まれ、すべて婦人科腫瘍学の専門知識を持つ病理学者によって評価されました。
さらに、子宮周囲および膣カフの幅（センチメートル）は、組織を処理する前に、手術室の最初の外科医によって評価されました。
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術後
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全生存期間と無病生存期間
時間枠：5年
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前回の来院時の臨床状態を記録。最初の再発または転移の日付と場所。
期間：手術から5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leo F Limberger, M.D.、Hospital Nossa Senhora da Conceicao
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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