Laparoskopická vs. abdominální radikální hysterektomie u pacientů s časnou rakovinou děložního čípku
Laparoskopická vs abdominální radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií u pacientů s časnou rakovinou děložního čípku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií je jedním z doporučených postupů FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) u časného karcinomu děložního hrdla. Cílem této studie bylo porovnat radikální hysterektomii laparoskopickým přístupem a otevřenou radikální hysterektomii v jednom centru randomizované klinické studie. Neexistují však žádné dokončené randomizované kontrolované studie srovnávající laparoskopickou radikální hysterektomii a abdominální radikální hysterektomii, ačkoli studie stále probíhá.
Metodika: Bylo zařazeno 30 pacientek s IA2 s lymfovaskulární prostorovou invazí a IB s karcinomem děložního hrdla. Intenzita pooperační bolesti byla definována jako primární cílový bod a intenzita bolesti byla měřena pomocí 10bodové numerické hodnotící škály. Sekundární výsledky byly: peroperační a další pooperační výsledky, histopatologické výsledky a 5leté sledování. V tuto chvíli probíhá analýza dat
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší se obrátily na naši službu s histologicky potvrzeným primárním dlaždicovým, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního hrdla diagnostikovaným biopsií nebo konizací děložního hrdla, klinicky FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) ve stádiu IA2 s lymfovaskulární invazí, IB a II A.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky pokročilým onemocněním (IIB-IV), předchozí radioterapií pánve nebo břicha, těhotenstvím, klinickými onemocněními, která by vylučovala jeden nebo oba chirurgické přístupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická radikální hysterektomie
odstranění dělohy, horní 1-2 cm pochvy, parametriální tkáň a uterosakrální vaz + pánevní lymfadenektomie
|
děloha, horní 1-2 cm pochvy, parametriální tkáň a uterosakrální vaz + pánevní lymfadenektomie jsou odstraněny laparoskopickým přístupem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikální abdominální hysterektomie
odstranění dělohy, horní 1-2 cm pochvy, parametriální tkáň a uterosakrální vaz + pánevní lymfadenektomie
|
břišním přístupem se odstraní děloha, horní 1-2 cm pochvy, parametriální tkáň a uterosakrální vaz + pánevní lymfadenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest měřená desetibodovou číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: kolem jednoho týdne
|
Primárním výsledkem je pooperační bolest měřená 10bodovou numerickou hodnotící škálou (NRS) během pooperačního období.
Bolest byla hodnocena každých šest hodin ošetřujícím personálem během obvyklé pooperační péče o pacienta.
Ošetřovatelský personál si nebyl vědom cíle studie.
|
kolem jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační, peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní nebo pět let
|
1 Peroperační výsledky zahrnovaly následující: operační čas (minuty), poranění močovodu, močového měchýře, střeva nebo cév a komplikace anestezie vyžadující krevní transfuzi. 2. Časné (< 30 dnů) nebo pozdní pooperační příhody a nálezy během pobytu v nemocnici nebo po ní zahrnovaly: délka pobytu v nemocnici (dny), komplikace. Chirurgické nebo klinické nálezy, které lze přičíst léčbě během pěti let sledování 74 Klinické nebo chirurgické nálezy, které lze přičíst léčbě nebo onemocnění po pěti letech sledování. |
30 dní nebo pět let
|
|
Chirurgopatologické výsledky
Časové okno: pooperačně
|
výsledky zahrnovaly následující: histologický typ, chirurgické okraje, stav lymfatických uzlin a počet lymfatických uzlin, vše hodnoceno patology se zkušenostmi v gynekologické onkologii.
Kromě toho byla prvním chirurgem na operačním sále před zpracováním tkáně hodnocena parametrická a vaginální šířka manžety (centimetry).
|
pooperačně
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
|
Klinický stav při poslední zaznamenané návštěvě; Datum a místo první recidivy nebo metastázy.
Časový rámec: pět let od operace
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceição
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPGHC: 65/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .