Laparoskooppinen vs vatsan radikaali kohdunpoisto potilailla, joilla on varhainen kohdunkaulan syöpä
Laparoskopinen vs vatsan radikaali kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla potilailla, joilla on varhainen kohdunkaulan syöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Radikaalinen kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla on yksi FIGO:n (International Federation of Gynecology and Obstetrics) suosittelemista hoidoista varhaisessa kohdunkaulan syövässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata radikaalia kohdunpoistoa laparoskooppisella lähestymistavalla ja avointa radikaalia kohdunpoistoa yhdessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Siitä huolimatta, ei ole olemassa valmiita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin laparoskooppista radikaalia kohdunpoistoa ja vatsan radikaalia kohdunpoistoa, vaikka tutkimus on meneillään.
Menetelmät: Mukaan otettiin 30 IA2-potilasta, joilla oli imusolmukkeiden verisuonitilan invaasio ja IB kohdunkaulansyöpäpotilaita. Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus määriteltiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi ja kivun voimakkuus mitattiin 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Toissijaiset tulokset olivat: intraoperatiiviset ja muut postoperatiiviset tulokset, histopatologiset tulokset ja 5 vuoden seuranta. Tietojen analysointi on parhaillaan käynnissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset lähettivät palveluumme histologisesti varmistetun primaarisen levyepiteeli-, adenokarsinooman tai adenosquamous-kohdunkaulan syövän, joka on diagnosoitu biopsialla tai kohdunkaulan konisaatiolla, kliinisesti FIGO (International Federation of Gynecologic and Obstetrics) vaiheena IA2 imusuonten invaasiolla, IB ja II A.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti pitkälle edennyt sairaus (IIB-IV), aikaisempi lantion alueen tai vatsan alueen sädehoito, raskaus, kliiniset sairaudet, jotka estäisivät toisen tai molemmat kirurgiset lähestymistavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskopinen radikaali kohdunpoisto
kohtu, emättimen ylempi 1-2 cm, parametriaalinen kudos ja kohdun-sakraaliside poistetaan + lantion lymfadenektomia
|
kohtu, emättimen ylempi 1-2 cm, parametriaalinen kudos ja kohdunkaulan ligamentti + lantion lymfadenektomia poistetaan laparoskooppisella menetelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vatsan radikaali kohdunpoisto
kohtu, emättimen ylempi 1-2 cm, parametriaalinen kudos ja kohdun-sakraaliside poistetaan + lantion lymfadenektomia
|
kohtu, emättimen ylempi 1-2 cm, parametriaalinen kudos ja kohdunkaulan ligamentti + lantion lymfadenektomia poistetaan vatsaleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipu mitattuna 10 pisteen numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: noin viikon
|
Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipu mitattuna 10 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Hoitohenkilökunta arvioi kipua kuuden tunnin välein potilaan tavanomaisen postoperatiivisen hoidon aikana.
Hoitohenkilökunta ei ollut tietoinen tutkimuksen tavoitteesta.
|
noin viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen, perioperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää tai viisi vuotta
|
1 Intraoperatiivisia tuloksia olivat seuraavat: leikkausaika (minuutteja), virtsajohdin, virtsarakon, suolen tai verisuonten vammat ja verensiirtoa vaativat anestesiakomplikaatiot. 2. Varhaiset (< 30 päivää) tai myöhäiset postoperatiiviset tapahtumat ja löydökset sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen sisälsivät seuraavat: sairaalahoidon kesto (päiviä), komplikaatiot. Kirurgiset tai kliiniset löydökset, jotka voivat johtua hoidosta viiden vuoden seurannan aikana 74 Kliiniset tai kirurgiset löydökset, jotka voivat johtua hoidosta tai sairaudesta viiden vuoden seurannassa. |
30 päivää tai viisi vuotta
|
|
Kirurgiset patologiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Tulokset sisälsivät seuraavat: histologinen tyyppi, kirurgiset marginaalit, imusolmukkeiden tila ja imusolmukkeiden lukumäärä, jotka kaikki arvioivat gynekologisesta onkologiasta perehtyneet patologit.
Lisäksi leikkaussalissa ensimmäinen kirurgi arvioi parametri- ja emättimen mansetin leveyden (senttiä) ennen kudoskäsittelyä.
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Kliininen tila viimeisellä kirjatulla käynnillä; Ensimmäisen uusiutumisen tai metastaasin päivämäärä ja sijainti.
Aika: viisi vuotta leikkauksesta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPGHC: 65/99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .