Лапароскопическая и абдоминальная радикальная гистерэктомия у пациентов с ранним раком шейки матки
Лапароскопическая и абдоминальная радикальная гистерэктомия с тазовой лимфаденэктомией у пациентов с ранним раком шейки матки: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Радикальная гистерэктомия с тазовой лимфаденэктомией является одним из рекомендованных Международной федерацией гинекологии и акушерства FIGO методов лечения раннего рака шейки матки. Целью данного исследования было сравнение радикальной гистерэктомии лапароскопическим доступом и открытой радикальной гистерэктомии в рамках одноцентрового рандомизированного клинического исследования. Тем не менее, нет завершенных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих лапароскопическую радикальную гистерэктомию и абдоминальную радикальную гистерэктомию, хотя исследование продолжается.
Методы: Было включено 30 пациентов с инвазией лимфатического сосудистого пространства и ИБ шейки матки IA2. Интенсивность послеоперационной боли определяли как первичную конечную точку, а интенсивность боли измеряли по 10-балльной числовой оценочной шкале. Вторичными исходами были: интраоперационные и другие послеоперационные исходы, гистопатологические исходы и 5-летнее наблюдение. В данный момент выполняется анализ данных
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше обратились в нашу службу с гистологически подтвержденным первичным плоскоклеточным, аденокарциномой или аденосквамозным раком шейки матки, диагностированным биопсией или конизацией шейки матки, клинически FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) стадии IA2 с лимфососудистой инвазией, IB и II A.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически распространенным заболеванием (IIB-IV), предшествовавшая лучевая терапия органов малого таза или брюшной полости, беременность, клинические заболевания, исключающие один или оба хирургических доступа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая радикальная гистерэктомия
удаляются матка, верхние 1-2 см влагалища, параметральная клетчатка и маточно-крестцовая связка + тазовая лимфаденэктомия
|
Лапароскопическим доступом удаляют матку, верхние 1-2 см влагалища, параметральную клетчатку и маточно-крестцовую связку + тазовую лимфаденэктомию
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абдоминальная радикальная гистерэктомия
удаляются матка, верхние 1-2 см влагалища, параметральная клетчатка и маточно-крестцовая связка + тазовая лимфаденэктомия
|
брюшным доступом удаляют матку, верхние 1-2 см влагалища, параметральную клетчатку и маточно-крестцовую связку + тазовую лимфаденэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль измеряется по 10-балльной числовой шкале оценки
Временное ограничение: около недели
|
Первичным исходом является послеоперационная боль, измеряемая по 10-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР) в течение послеоперационного периода.
Боль оценивалась медперсоналом каждые шесть часов во время обычного послеоперационного ухода за пациентом.
Медицинский персонал не знал о цели исследования.
|
около недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные, периоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней или пять лет
|
1 Интраоперационные исходы включали следующее: время операции (минуты), повреждения мочеточника, мочевого пузыря, кишечника или сосудов и осложнения анестезии, требующие переливания крови. 2. Ранние (< 30 дней) или поздние послеоперационные события и находки во время пребывания в стационаре или после включали следующее: продолжительность пребывания в стационаре (дни), осложнения. Хирургические или клинические данные, которые могут быть связаны с лечением через пять лет наблюдения 74 Клинические или хирургические данные, которые могут быть связаны с лечением или заболеванием через пять лет наблюдения. |
30 дней или пять лет
|
|
Хирургические патологические исходы
Временное ограничение: после операции
|
исходы включали следующее: гистологический тип, хирургические края, состояние лимфатических узлов и количество лимфатических узлов, все оценивались патологами, имеющими опыт в гинекологической онкологии.
Кроме того, ширину параметриальной и вагинальной манжеты (в сантиметрах) оценивал первый хирург в операционной перед обработкой тканей.
|
после операции
|
|
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
Клинический статус во время последнего визита записан; Дата и место первого рецидива или метастазирования.
Сроки: пять лет после операции
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPGHC: 65/99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .